Remimatsolaamin teho ja turvallisuus verrattuna midatsolaamiin bronkoskopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Remimatsolaamin turvallisuus ja teho verrattuna midatsolaamiin bronkoskopian aikana: yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Vaikka remimatsolaami on ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jonka eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi ja toipumisaika nopeampi kuin midatsolaamin, sen turvallisuutta ja tehoa bronkoskoopian aikana arvioivat tutkimukset ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa verrattiin remimatsolaamin turvallisuutta ja tehoa bronkoskoopiassa käytettävän midatsolaamin turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Suunnittelu: Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus
Paikka: Chungbukin kansallinen yliopistosairaala, huhtikuu 2022–kesäkuu 2023.
Osallistujat: Mukaan otettiin sata potilasta; 51 jaettiin satunnaisesti midatsolaamiryhmään ja 49 remimatsolaamiryhmään. Hengityssairaanhoitajat suorittivat satunnaistuksen.
Interventiot: Suun ja kurkunpään anestesia indusoitiin käyttämällä 4 % lidokaiinia sisältävää sumutinta ennen sedaatiota. Äänihuulet ja alemmat hengitystiet nukutettiin.
Alle 60-vuotiaat tai yli 50 kg painavat potilaat saivat 3 mg laskimoon midatsolaamia tai 5 mg remimatsolaamia. Potilaat, joiden ikä oli ≥ 60 vuotta tai paino alle 50 kg, sai 2 mg midatsolaamia laskimoon tai 3 mg remimatsolaamia. Bronkoskopia suoritettiin riittävässä sedaatiossa (MOAA/S≤3)
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulos oli aika toimenpiteen päättymisestä täyteen valppauteen. Toissijaiset tulokset olivat menettelyyn liittyvät aikaparametrit, tyytyväisyysprofiilit ja haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat, jotka tarvitsivat diagnostista tai terapeuttista bronkoskopiaa ja suostuivat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1) raskaus, 2) kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja laktoosi-intoleranssi 3) koneellinen ventilaatio 4) trakeostomia historia 5) huono potilasyhteistyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami
Alle 60-vuotiaat tai yli 50 kg painavat potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 3 mg suonensisäistä midatsolaamia. Sitä vastoin yli 60-vuotiaille tai alle 50 kg painoisille annettiin 2 mg suonensisäisesti. Jos riittävää sedaatiota ei saavutettu ensimmäisen sedatiivin annon jälkeen, annettiin lisää midatsolaamia (0,5 mg) 3-4 minuutin välein lääkärin harkinnan mukaan. |
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
|
|
Active Comparator: Remimatsolaami
Alle 60-vuotiaat tai yli 50 kg painavat potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan 5 mg remimatsolaamia. Sitä vastoin yli 60-vuotiaille tai alle 50 kg painaville annettiin 3 mg remimatsolaamia laskimoon. Jos riittävää sedaatiota ei saavutettu ensimmäisen rauhoittavan annon jälkeen, remimatsolaamia (2,5 mg) annettiin 3-4 minuutin välein lääkärin harkinnan mukaan. |
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika toimenpiteen päättymisestä täyteen valppauteen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia (MOAA/S oli palautunut viiteen toimenpiteen päätyttyä).
|
Potilaan toipumisaika Modified Observer Assessment of Alertness and Sedaation (MOAA/S) on 5 keuhkoputkien tähystyksen jälkeen MOAA/S-pisteet: 5 = Reagoi helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen [varoitus], 4 = Unelias vastaus nimeen, joka on puhuttu normaalilla äänellä, 3 = Vastaa vain, kun nimeä on kutsuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti, 2 = Vastaa vain lievästi tönäisee tai ravistaa, 1 = Reagoi vain tuskallisen trapeziuspuristuksen jälkeen, 0 = Ei reagoi kivuliaseen trapeziuspuristukseen. Tutkijat arvioivat MOAA/S-pisteet. |
jopa 2 tuntia (MOAA/S oli palautunut viiteen toimenpiteen päätyttyä).
|
|
aika, joka kuluu sedaatiohuipun saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia (aika toimenpiteen aloittamiseen ensimmäisen lääkeannoksen antamisen jälkeen)
|
Sedaation aste mitattiin käyttämällä Modified Observer's Alertness/Sedation -asteikkoa (MOAA/S), ja bronkoskopia suoritettiin riittävässä sedaatiossa (MOAA/S≤3).
|
enintään 30 minuuttia (aika toimenpiteen aloittamiseen ensimmäisen lääkeannoksen antamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkärin tyytyväisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Lääkärin tyytyväisyys sedaatioon ilmaistiin pistemääränä, joka vaihteli -5:stä 5:een toimenpiteen päätyttyä (-5 = ei ollenkaan tyytyväinen, 5 = maksimaalisesti tyytyväinen).
|
jopa 1 päivä
|
|
potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 päivä
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = sietämätön, 10 = ei haittaa).
|
jopa 1 päivä
|
|
bronkoskopian jälkeen mitätsolaami- ja remimatsolaamiryhmissä esiintyneiden haittavaikutusten välillä.
Aikaikkuna: enintään 30 päivää (ensimmäinen annos toimenpiteen loppuun määriteltiin ajaksi ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen antamisesta suusta ulostuloon).
|
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ilmeneviä haittavaikutuksia
|
enintään 30 päivää (ensimmäinen annos toimenpiteen loppuun määriteltiin ajaksi ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen antamisesta suusta ulostuloon).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remimazolam Vs midazolam
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .