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Eficacia y seguridad de remimazolam en comparación con midazolam durante la broncoscopia: ensayo controlado aleatorizado

8 de agosto de 2023 actualizado por: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Seguridad y eficacia de remimazolam en comparación con midazolam durante la broncoscopia: un estudio controlado aleatorizado de un solo centro

Objetivos: Aunque el remimazolam es una benzodiazepina de acción ultracorta con una vida media de eliminación más corta y un tiempo de recuperación más rápido que el midazolam, los estudios que evalúan su seguridad y eficacia durante la broncoscopia son limitados. Este estudio comparó la seguridad y eficacia de remimazolam con midazolam para broncoscopia.

Diseño: un estudio prospectivo aleatorizado de grupos paralelos de un solo centro

Lugar: Hospital Universitario Nacional de Chungbuk, abril de 2022 a junio de 2023.

Participantes: Se inscribieron cien pacientes; 51 fueron asignados aleatoriamente al grupo de midazolam y 49 al grupo de remimazolam. Los especialistas en enfermería respiratoria realizaron la aleatorización.

Intervenciones: Se indujo anestesia oral y laríngea utilizando un nebulizador de lidocaína al 4% antes de la sedación. Se anestesiaron las cuerdas vocales y las vías respiratorias inferiores.

Los pacientes <60 años o con un peso >50 kg recibieron 3 mg de midazolam intravenoso o 5 mg de remimazolam. Los pacientes de ≥60 años o con un peso <50 kg recibieron 2 mg de midazolam intravenoso o 3 mg de remimazolam. La broncoscopia se realizó bajo sedación adecuada (MOAA/S≤3)

Principales medidas de resultado: El resultado primario fue el tiempo desde el final del procedimiento hasta el estado de alerta total. Los resultados secundarios fueron los parámetros de tiempo del procedimiento, los perfiles de satisfacción y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años que requirieron broncoscopia diagnóstica o terapéutica y aceptaron participar

Criterio de exclusión:

  • 1) embarazo, 2) insuficiencia hepática de moderada a grave e intolerancia a la lactosa 3) ventilación mecánica 4) antecedentes de traqueotomía 5) mala cooperación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam

Los pacientes menores de 60 años o con un peso superior a 50 kg fueron asignados al azar para recibir 3 mg de midazolam intravenoso. En cambio, a los mayores de 60 años o con un peso corporal < 50 kg se les asignó 2 mg intravenosos.

Si no se conseguía una sedación adecuada tras la administración inicial del sedante, se administraba midazolam adicional (0,5 mg) a intervalos de 3-4 min, a criterio del médico.
Droga: Midazolam
Para la inducción y el mantenimiento de la sedación
Comparador activo: Remimazolam

Los pacientes de <60 años o con un peso >50 kg fueron asignados al azar para recibir 5 mg de remimazolam. Por el contrario, a los ≥ 60 años o con un peso corporal < 50 kg se les asignó 3 mg de remimazolam intravenoso.

Si no se conseguía una sedación adecuada tras la administración inicial del sedante, se administraba remimazolam adicional (2,5 mg) a intervalos de 3-4 min, a criterio del médico.
Droga: Porfavo
Para la inducción y el mantenimiento de la sedación
Otros nombres:
  • Remimazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo desde el final del procedimiento hasta el estado de alerta total en ambos grupos.
Periodo de tiempo: hasta 2 horas (MOAA/S se recuperó a 5 después de que se completó el procedimiento).

El tiempo para que el paciente recupere las puntuaciones de la evaluación modificada del estado de alerta y la sedación del observador (MOAA/S) a 5 después del final de la broncoscopia

Puntuaciones MOAA/S: 5 = Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal [alerta], 4 = Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal, 3 = Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta y/o repetidamente, 2 = Responde solo después de leve pinchazos o sacudidas, 1 = Responde solo después de una compresión dolorosa del trapecio, 0 = No responde a una compresión dolorosa del trapecio.

Los investigadores evaluaron las puntuaciones MOAA/S.
hasta 2 horas (MOAA/S se recuperó a 5 después de que se completó el procedimiento).
el tiempo necesario para alcanzar la sedación máxima
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos (el tiempo hasta el inicio del procedimiento después de la administración de la primera dosis del medicamento)
El grado de sedación se midió mediante la Modified Observer's Alertness/Sedation scale (MOAA/S), y la broncoscopia se realizó con sedación adecuada (MOAA/S≤3)
hasta 30 minutos (el tiempo hasta el inicio del procedimiento después de la administración de la primera dosis del medicamento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del médico después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 día
La satisfacción del médico con la sedación se expresó como una puntuación de -5 a 5 después de la finalización del procedimiento (-5 = nada satisfecho, 5 = máximamente satisfecho).
hasta 1 día
satisfacción del paciente después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 día
La satisfacción del paciente se midió mediante una escala analógica visual (0 = intolerable, 10 = libre de molestias).
hasta 1 día
diferencia entre los efectos adversos que ocurrieron después de la broncoscopia en los grupos de midazolam y remimazolam.
Periodo de tiempo: hasta 30 días (la primera dosis hasta el final del procedimiento se definió como el tiempo desde la primera administración del fármaco sedante hasta la salida de la boca).
efectos adversos que ocurren durante y después del procedimiento
hasta 30 días (la primera dosis hasta el final del procedimiento se definió como el tiempo desde la primera administración del fármaco sedante hasta la salida de la boca).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chungbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Remimazolam Vs midazolam

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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