기관지경 검사 중 Remimazolam과 Midazolam 비교의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험
기관지경 검사 중 Remimazolam과 Midazolam 비교의 안전성 및 효능: 단일 센터, 무작위 통제 연구
목적: remimazolam은 midazolam보다 소실 반감기가 짧고 회복 시간이 빠른 초단기 작용 benzodiazepine이지만 기관지경 검사 시 안전성과 유효성을 평가한 연구는 제한적이다. 이번 연구는 기관지경 검사에서 레미마졸람과 미다졸람의 안전성과 효능을 비교했다.
디자인: 단일 센터, 전향적 무작위 병렬 그룹 연구
배경: 충북대학교병원, 2022년 4월~2023년 6월.
참가자: 100명의 환자가 등록되었습니다. 51명은 midazolam 그룹에, 49명은 remimazolam 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 호흡 전문 간호사가 무작위 배정을 수행했습니다.
중재: 진정 전에 4% 리도카인 분무기를 사용하여 구강 및 후두 마취를 유도했습니다. 성대와 하기도를 마취했습니다.
60세 미만이거나 체중이 50kg을 초과하는 환자에게 midazolam 3mg 또는 remimazolam 5mg을 정맥주사했습니다. 60세 이상이거나 체중이 50kg 미만인 환자는 2mg의 미다졸람 또는 3mg의 레미마졸람을 정맥주사 받았습니다. 적절한 진정(MOAA/S≤3) 하에서 기관지경 검사를 시행했습니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 절차 종료부터 완전한 각성까지의 시간이었습니다. 2차 결과는 시술 시간 매개변수, 만족도 프로파일 및 부작용이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 또는 치료 기관지경 검사가 필요하고 참여에 동의한 18세 이상
제외 기준:
- 1) 임신, 2) 중등도에서 중증의 간 장애 및 유당 불내증 3) 기계적 환기 4) 기관절개술의 병력 5) 환자 협조 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람
60세 미만이거나 체중이 50kg을 초과하는 환자를 무작위로 배정하여 midazolam 3mg을 정맥주사했습니다. 반대로 60세 이상이거나 체중이 50kg 미만인 사람에게는 2mg을 정맥 주사했습니다. 초기 진정제 투여 후 충분한 진정이 이루어지지 않은 경우 의사의 판단에 따라 midazolam(0.5 mg)을 3-4분 간격으로 추가 투여하였다. |
진정 유도 및 유지를 위해
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활성 비교기: 레미마졸람
60세 미만이거나 체중이 50kg을 초과하는 환자를 무작위로 배정하여 5mg의 레미마졸람을 투여했습니다. 이와는 대조적으로 60세 이상이거나 체중이 50kg 미만인 사람들에게는 레미마졸람 3mg을 정맥 주사했습니다. 초기 진정제 투여 후 충분한 진정이 이루어지지 않은 경우 의사의 판단에 따라 3-4분 간격으로 추가로 레미마졸람(2.5 mg)을 투여하였다. |
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 종료부터 두 그룹 모두에서 완전한 각성까지의 시간.
기간: 최대 2시간 (MOAA/S는 시술 종료 후 5시간으로 회복)
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환자가 기관지경 검사 종료 후 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) 점수를 5로 회복하는 데 걸리는 시간 MOAA/S 점수: 5 = 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응[경고], 4 = 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응, 3 = 큰 소리로 그리고/또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응, 2 = 온화한 후에만 반응 찌르거나 흔드는 것, 1 = 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응, 0 = 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않음. MOAA/S 점수는 조사관에 의해 평가되었습니다. |
최대 2시간 (MOAA/S는 시술 종료 후 5시간으로 회복)
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최대 진정에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 30분(처음 약물 투여 후 시술 시작까지의 시간)
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진정 정도는 Modified Observer's Alertness/Sedation scale(MOAA/S)를 이용하여 측정하였으며, 기관지경 검사는 적절한 진정 상태(MOAA/S≤3)에서 시행하였다.
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최대 30분(처음 약물 투여 후 시술 시작까지의 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 의사 만족도
기간: 최대 1일
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진정에 대한 의사의 만족도는 시술 완료 후 -5에서 5까지의 점수로 표현하였다(-5 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족함).
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최대 1일
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시술 후 환자 만족도
기간: 최대 1일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자 만족도를 측정했습니다(0 = 견딜 수 없음, 10 = 불편함 없음).
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최대 1일
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midazolam군과 remimazolam군에서 기관지경술 후 발생한 이상반응의 차이.
기간: 최대 30일(첫 번째 투여부터 시술 종료까지의 시간은 최초 진정제 투여부터 입출구까지의 시간으로 정의함)
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시술 중 및 시술 후 발생하는 부작용
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최대 30일(첫 번째 투여부터 시술 종료까지의 시간은 최초 진정제 투여부터 입출구까지의 시간으로 정의함)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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