血管エーラス・ダンロス症候群患者に対する心臓コヒーレンストレーニング
血管性エーラス・ダンロス症候群（HEARTMATH）患者に対する心臓コヒーレンストレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
血管エーラス ダンロス症候群 (VEDS) は、COL3A1 遺伝子の病原性変異によって引き起こされ、異常な III 型コラーゲン タンパク質が生じます。 これは体の結合組織に影響を与え、VEDS患者は、年齢層を問わず自然発生の大動脈破裂、動脈破裂、気胸、中空臓器穿孔のリスクが高くなります。 このリスクと致死性の高い可能性を考慮すると、VEDS はエーラス ダンロス症候群の中で最も重度のタイプであると考えられています。 さらに、多くの患者が慢性的な痛みや疲労、睡眠障害、精神的健康上の問題を経験しています。 慢性疾患を持つ多くの患者の場合と同様、病気の経過中にストレス、不安、うつ病が存在することがよくあります。 前例があるにもかかわらず、ストレスや不安は体内の交感神経系 (SNS) 反応を引き起こし、長期間にわたって患者に生理学的にも心理学的にも悪影響を与える可能性があります。 すでに心臓血管系に障害のある患者の場合、神経系の調節不全は、精神的および生理学的健康、さらには全体的な生活の質に悪影響を与える可能性があります。
最近の研究では、自律神経系を管理するための非薬理学的戦略を患者に教えるためにバイオフィードバック技術を使用し始めています。 そのようなプログラムの 1 つである Heartmath® は、患者のストレス、不安、最高血圧を下げることに成功しています。
この研究の主な目的は、ウェアラブルのバイオフィードバック技術を使用した、8 週間の仮想ベースの心臓コヒーレンス トレーニング プログラム (HCTP) の効果を評価することです。 目標は、大規模で長期的な試験の基礎を確立するために、ランダム化対照試験研究を実施して複数の結果に対する効果推定値を評価することです。
目的は次のとおりです。
- 12～45歳の血管性エーラス・ダンロス症候群患者20名を無作為に割り付け、現在の状態とケア（対照）とハートマス技術の追加トレーニングと進歩によるバイオフィードバック介入を比較します。
- 次に、対照グループの被験者が、治療上の平等を可能にするために HMI グループに教えられた技術に関連する資料にアクセスできるようにします。 その後、研究者は介入群と対照群の両方の間で、またベースライン状態と介入後の状態の間で結果を比較します。 具体的な結果の測定には、外来血圧、心拍数変動、コヒーレンス比、平均心拍数、生活の質/メンタルヘルスの評価（健康関連の生活の質、うつ病、不安のスクリーニングスケール）が含まれます。
私たちの仮説は、VEDS患者が監視下HCTPを受けている場合、外来血圧、心拍数変動、メンタルヘルス調査の測定値の改善が実証されるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shaine A Morris, MD, MPH
- 電話番号：832-826-5692
- メール：shainem@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
- 電話番号：713-794-2070
- メール：jennifer.bogardus@utah.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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コンタクト：
- Shaine A Morris, MD MPH
- 電話番号：832-826-5682
- メール：shainem@bcm.edu
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コンタクト：
- Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
- 電話番号：713-794-2070
- メール：jennifer.bogardus@utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者はCOL3A1遺伝子の変異によって証明される血管性エーラス・ダンロス症候群と診断されている必要があります
- 入学時の年齢が12歳から45歳まで
- スマートフォンおよびカメラとマイクを備えた追加デバイスへのアクセス
- 安定したインターネットアクセス
- 英語を話す
除外基準:
- 英語以外を話す人
- テクノロジーを利用したり指示に従う能力を制限する何らかの状態または発達の遅れ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
最大 20 人の患者のグループが、対照と 1:1 の比率で介入される実験グループにランダムに割り当てられます。
実験グループは、追加の 10 ～ 15 分間のハートマス技術のトレーニングと進歩、および継続的な書面およびビデオによる強化とともに、すべての予備結果スクリーニングを受けます。
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参加者は全員、署名済みの同意書、心理測定調査、人口統計調査、VEDS との生活についての感想に関する簡単な自由回答式アンケートなどのベースライン調査と書類作成に記入します。
介入グループの最初の訪問中に同じ評価が含まれますが、基本的なハートマス技術について 10 ～ 15 回の指導も受けます。
グループ参加者は、5 ～ 10 分間のハートマス テクニックを 1 日 2 回完了するように求められます。
両方のグループの参加者は、3 段階のプロトコル HRV 評価を含む仮想セッションを毎週受けます。
ただし、介入グループは毎週、追加で 10 ～ 15 分間のハートマス技術のトレーニングと進歩を受け取り、継続的な書面およびビデオによる強化を受けます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
最大 20 人の患者のグループが、対照群への介入のために 1:1 の比率で対照群にランダムに割り当てられます。
対照グループはすべての予備結果スクリーニングを受け、3 段階のプロトコル HRV 評価を含む仮想セッションを毎週受けます。
CG が 8 週間を完了すると、治療上の平等を可能にするために HMI グループに教えられたテクニックに関連する資料にアクセスできるようになります。
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参加者は全員、署名済みの同意書、心理測定調査、人口統計調査、VEDS との生活についての感想に関する簡単な自由回答式アンケートなどのベースライン調査と書類作成に記入します。
最初の訪問には、HeartMath Institute が開発した 3 ステップのプロトコルによる HeartMath センサーを使用した HRV 評価が含まれます。
両方のグループの参加者は、3 段階のプロトコル HRV 評価を含む仮想セッションを毎週受けます。
CG が 8 週間を完了すると、治療上の平等を可能にするために HMI グループに教えられたテクニックに関連する資料にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均全体の最高血圧の変化率
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと介入後の全体的な収縮期血圧をパーセントで比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 70 ～ 200、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル
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3ヶ月
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平均拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 20 ～ 150、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル
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3ヶ月
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夜間最高血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 70 ～ 200、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル、夜間の読書
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3ヶ月
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夜間拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 20 ～ 150、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル、夜間の読書
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3ヶ月
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日内収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 70 ～ 200、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル、日中の測定値
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3ヶ月
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日内拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 20 ～ 150、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル、日中の測定値
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3ヶ月
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毎日の最高血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 70 ～ 200、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル
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3ヶ月
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毎日の拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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mmHg、範囲 20 ～ 150、低値と高値の両方が異常、目標は年齢、性別、身長に基づく、目標は 10 ～ 50 パーセンタイル
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3ヶ月
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コヒーレンスパーセンテージ
時間枠：3ヶ月
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0.04～0.24の間
Hz (1 分あたり 3 ～ 15 サイクル)、心拍リズムの周波数が安定して規則的であればあるほど、コヒーレンスは高くなります。
パーセントの範囲は、0.5 基本的に良好な初心者レベル、1.0 良い、2.0 非常に良い、3.0+ 優れています。
パーセンテージが高いほど良いです。
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3ヶ月
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心拍数の変動
時間枠：3ヶ月
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心拍数の心拍数の変化で構成され、値によって測定され、50 ミリ秒未満は不健康として分類され、50 ～ 100 ミリ秒は健康が損なわれており、100 ミリ秒を超えると健康として分類されます。
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3ヶ月
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平均心拍数
時間枠：ベースラインとフォローアップ訪問時（12週間目）に測定
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24 時間測定、60 ～ 100 bpm の範囲
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ベースラインとフォローアップ訪問時（12週間目）に測定
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夜間の心拍数
時間枠：ベースラインとフォローアップ訪問時（12週間目）に測定
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青少年: 50 ～ 90 bpm、成人: 40 ～ 50 bpm、24 時間測定
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ベースラインとフォローアップ訪問時（12週間目）に測定
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日内心拍数
時間枠：ベースラインとフォローアップ訪問時（12週間目）に測定
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青年: 60 ～ 100 bmp、成人: 60 ～ 100 bmp、24 時間測定
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ベースラインとフォローアップ訪問時（12週間目）に測定
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生活の質スケール (QOLS) (19 ～ 21 歳)
時間枠：3ヶ月
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16 項目、それぞれ 7 ポイントのリッカート、高いほど悪い
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3ヶ月
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小児生活の質スケール (PedsQL) スケール スコア
時間枠：3ヶ月
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3 つのドメインで報告され、それぞれリッカートスケールで報告され、0 ～ 100 スケールでスケールされ、低いほど悪い
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3ヶ月
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GAD-7
時間枠：3ヶ月
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全般性不安障害と不安の重症度を検出する 7 項目のアンケート。
7 つの項目の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど悪いです。カットオフスコアは8です。
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3ヶ月
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PSC
時間枠：3ヶ月
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小児症状チェックリスト (PSC) は、子供の感情的および行動的問題の変化を特定して評価するのに役立つ 35 項目のアンケートです。
PSC または Y-PSC のプラスのスコアは、資格のある医療従事者によるさらなる評価の必要性を示唆しています。
PSC-35 - 青少年、英語、スペイン語のカットオフ スコアは 30 以上です。
メキシコ系アメリカ人のサンプルでは、カットオフ スコア 12 が最も敏感であることが示されました。
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3ヶ月
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PSC-Y
時間枠：3ヶ月
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小児症状チェックリスト (PSC) は、子供の感情的および行動的問題の変化を特定して評価するのに役立つ 35 項目のアンケートです。
PSC または Y-PSC のプラスのスコアは、資格のある医療従事者によるさらなる評価の必要性を示唆しています。
PSC-35 - 青少年、英語、スペイン語のカットオフ スコアは 30 以上です。
メキシコ系アメリカ人のサンプルでは、カットオフ スコア 12 が最も敏感であることが示されました。PSC 下位尺度: 注意の問題、問題の内面化、問題の外面化
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3ヶ月
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PSC-Y アテンションサブスケール
時間枠：3ヶ月
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小児症状チェックリスト (PSC) は、子供の感情的および行動的問題の変化を特定して評価するのに役立つ 35 項目のアンケートです。 PSC または Y-PSC のプラスのスコアは、資格のある医療従事者によるさらなる評価の必要性を示唆しています。 PSC-35 - 青少年、英語、スペイン語のカットオフ スコアは 30 以上です。 メキシコ系アメリカ人のサンプルでは、カットオフ スコア 12 が最も敏感であることが示されました。 PSC サブスケール:注意力の問題 サブスケール: サブスコアが 7 以上の子供は、通常、注意力に重大な障害があります。 |
3ヶ月
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PSC-Y 問題の内在化サブスケール
時間枠：3ヶ月
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小児症状チェックリスト (PSC) は、子供の感情的および行動的問題の変化を特定して評価するのに役立つ 35 項目のアンケートです。 PSC または Y-PSC のプラスのスコアは、資格のある医療従事者によるさらなる評価の必要性を示唆しています。 PSC-35 - 青少年、英語、スペイン語のカットオフ スコアは 30 以上です。 メキシコ系アメリカ人のサンプルでは、カットオフ スコア 12 が最も敏感であることが示されました。 PSC サブスケール: 問題の内在化 サブスケール: サブスコアが 5 以上の子供は、通常、不安またはうつ病による重大な障害を抱えています。 |
3ヶ月
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PSC-Y 問題の顕在化サブスケール
時間枠：3ヶ月
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小児症状チェックリスト (PSC) は、子供の感情的および行動的問題の変化を特定して評価するのに役立つ 35 項目のアンケートです。 PSC または Y-PSC のプラスのスコアは、資格のある医療従事者によるさらなる評価の必要性を示唆しています。 PSC-35 - 青少年、英語、スペイン語のカットオフ スコアは 30 以上です。 メキシコ系アメリカ人のサンプルでは、カットオフ スコア 12 が最も敏感であることが示されました。 PSC サブスケール: 問題の外在化 サブスケール: サブスコアが 7 以上の子供は、通常、行為に重大な問題を抱えています。 |
3ヶ月
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PROMIS 小児の自己申告による心理的ストレス
時間枠：3ヶ月
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参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
健康状態が良好であればスコアは低くなり、健康状態が悪いほどスコアは高くなります。
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3ヶ月
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プロミスの親代理人が精神的ストレスを報告 - 親代理人
時間枠：3ヶ月
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参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
T スコア指標では、スコア 40 は参照母集団の平均より 1 SD 低くなります。
スコア 60 は、参照母集団の平均よりも 1 SD 高くなります。
スコアが高いほど健康状態が悪化します。
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3ヶ月
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プロミス成人うつ病 SF v1.0 8a
時間枠：3ヶ月
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成人の測定は、18 歳以上の人のうつ病の純粋な領域を評価する 8 項目の PROMIS うつ病短縮フォーム v1.0 8a アンケートです。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 うつ病などの否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、うつ病の T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。 |
3ヶ月
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PROMIS 小児うつ病 SF V2.0 8a
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Short Form v2.0 - うつ病 8a アンケートには、8 ～ 17 歳を対象とした過去 7 日間の抑うつ気分に関する 8 つの質問が含まれています。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 うつ病などの否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、うつ病の T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。 |
3ヶ月
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PROMIS 親プロキシ Depression SF v2.0 6a
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Short Form v2.0 - うつ病 6a アンケートには、子供 (5 ～ 17 歳の青少年) の代理記者となった親を対象とした、過去 7 日間の抑うつ気分に関する 6 つの質問が含まれています。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 うつ病などの否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、うつ病の T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shaine A Morris, MD, MPH、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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