Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertekoherenstrening på vaskulære Ehlers-Danlos syndrompasienter

27. juni 2024 oppdatert av: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Effektene av hjertekoherenstrening på pasienter med vaskulært Ehlers-Danlos syndrom (HEARTMATH)

Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom (VEDS) er forårsaket av patogene varianter av COL3A1-genet, noe som resulterer i unormalt type III kollagenprotein. Dette påvirker kroppens bindevev og gjør personer med VEDS til høy risiko for spontan aorta- og arteriell ruptur, pneumothorax og hule organperforeringer over hele aldersspekteret. Gitt denne risikoen og det høye potensialet for dødelighet, regnes VEDS som den mest alvorlige typen Ehlers-Danlos syndrom. I tillegg opplever mange pasienter kroniske smerter og tretthet, søvnforstyrrelser og psykiske helseutfordringer. Som tilfellet er for mange pasienter med kronisk sykdom, er stress, angst og depresjon ofte tilstede i løpet av sykdommen. Til tross for forutgående, utløser stress og angst en respons fra sympatisk nervesystem (SNS) i kroppen, som over en periode kan ha skadelige effekter både fysiologisk og psykologisk for pasienter. Nyere studier har begynt å bruke biofeedback-teknikker for å lære pasienter ikke-farmakologiske strategier for å håndtere deres autonome nervesystem. Et slikt program, Heartmath®, har vært vellykket i å hjelpe pasienter med å senke stress, angst og systolisk blodtrykk. Denne pilotforsøket ble etablert for å vurdere effektiviteten av et virtuelt basert hjertekoherensprogram i en populasjon med kronisk aortopati i et forsøk på å etablere et større program med flere leverandører som også omfatter andre kardiovaskulære populasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulært Ehlers Danlos syndrom (VEDS) er forårsaket av patogene varianter av COL3A1-genet, noe som resulterer i unormalt type III kollagenprotein. Dette påvirker kroppens bindevev og gjør personer med VEDS til høy risiko for spontan aorta- og arteriell ruptur, pneumothorax og hule organperforeringer over hele aldersspekteret. Gitt denne risikoen og det høye potensialet for dødelighet, regnes VEDS som den mest alvorlige typen Ehlers-Danlos syndrom. I tillegg opplever mange pasienter kroniske smerter og tretthet, søvnforstyrrelser og psykiske helseutfordringer. Som tilfellet er for mange pasienter med kronisk sykdom, er stress, angst og depresjon ofte tilstede i løpet av sykdommen. Til tross for forutgående, utløser stress og angst en respons fra sympatisk nervesystem (SNS) i kroppen, som over en periode kan ha skadelige effekter både fysiologisk og psykologisk for pasienter. For pasienter med allerede kompromitterte kardiovaskulære systemer, kan dysreguleringen av nervesystemet potensielt være skadelig for deres mentale og fysiologiske helse, så vel som deres generelle livskvalitet.

Nyere studier har begynt å bruke biofeedback-teknikker for å lære pasienter ikke-farmakologiske strategier for å håndtere deres autonome nervesystem. Et slikt program, Heartmath®, har vært vellykket i å hjelpe pasienter med å senke stress, angst og systolisk blodtrykk.

Vårt primære mål med denne studien er å evaluere effekten av et 8 ukers, virtuelt basert hjertekoherenstreningsprogram (HCTP) med bruk av bærbar biofeedback-teknologi. Målet er å utføre en randomisert-kontrollert pilotstudie for å vurdere effektestimater på flere utfall i et forsøk på å etablere et grunnlag for en større, langsgående studie.

Målet er å:

  1. Randomiser 20 pasienter med vaskulært Ehlers-Danlos syndrom fra alderen 12-45 år til nåværende status og pleie (kontroller) versus en biofeedback-intervensjon med ytterligere opplæring og fremgang på HeartMath-teknikker, deretter
  2. La kontrollgruppepersonene deretter få tilgang til materialer relatert til teknikkene som ble undervist til HMI-gruppen for å tillate terapeutisk likestilling. Etterforskerne vil deretter sammenligne utfall mellom både intervensjons- og kontrollgruppene, og mellom baseline- og post-intervensjonstilstandene. Spesifikke utfallsmål vil inkludere ambulerende blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet, koherensratio, gjennomsnittlig hjertefrekvens, livskvalitet/psykisk helsevurdering: helserelatert livskvalitet, depresjon og angstscreeningskalaer.

Vår hypotese er at individer med VEDS som gjennomgår en overvåket HCTP vil demonstrere forbedringer i ambulatorisk blodtrykk, hjertefrekvensvariasjoner og mental helseundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefonnummer: 832-826-5692
  • E-post: shainem@bcm.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-post: shainem@bcm.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må diagnostiseres med vaskulært Ehlers-Danlos syndrom verifisert av en mutasjon av COL3A1-genet
  • Alder 12-45 år ved påmelding
  • Tilgang til en smarttelefon samt en ekstra enhet med kamera og mikrofon
  • Stabil internettilgang
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Eventuelle forhold eller utviklingsforsinkelser som begrenser muligheten til å bruke teknologi eller følge instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe på opptil 20 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell gruppe med et forhold på 1:1 til kontroll. Eksperimentgruppen vil motta all den foreløpige resultatscreeningen med de ekstra 10-15 minutter med trening og avansering på HeartMath-teknikker samt fortsatt skriftlig og videoforsterkning.
Annen: Heartmath-intervensjon
Deltakerne vil alle fullføre grunnundersøkelser og papirarbeid, inkludert signert samtykke, psykometriske undersøkelser, demografiske undersøkelser og et kort, åpent spørreskjema om deres følelser rundt å leve med VEDS. Under det første besøket for intervensjonsgruppen vil den samme vurderingen bli inkludert, men de vil også motta 10-15 instruksjoner om en grunnleggende Heartmath-teknikk. Gruppedeltakere vil bli bedt om å gjennomføre 5-10 minutter med HeartMath-teknikker 2 ganger daglig. Deltakere fra begge gruppene vil ha ukentlige virtuelle økter som inkluderer 3-trinns protokoll HRV-vurdering. Imidlertid vil intervensjonsgruppen hver uke motta ytterligere 10-15 minutter med trening og avansering på HeartMath-teknikker samt fortsatt skriftlig og videoforsterkning.
Placebo komparator: Kontroll
Gruppe på opptil 20 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en kontrollgruppe i forholdet 1:1 for intervensjon til kontroller. Kontrollgruppen vil motta all den foreløpige resultatscreeningen og vil ha ukentlige virtuelle økter som inkluderer 3-trinns protokoll HRV-vurdering. Etter at CG har fullført 8 uker, vil de ha tilgang til materialer relatert til teknikkene som ble undervist til HMI-gruppen for å tillate terapeutisk likestilling.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil alle fullføre grunnundersøkelser og papirarbeid, inkludert signert samtykke, psykometriske undersøkelser, demografiske undersøkelser og et kort, åpent spørreskjema om deres følelser rundt å leve med VEDS. Det første besøket vil inkludere en HRV-vurdering ved hjelp av HeartMath-sensoren via 3-trinnsprotokollen utviklet av HeartMath Institute. Deltakere fra begge gruppene vil ha ukentlige virtuelle økter som inkluderer 3-trinns protokoll HRV-vurdering. Etter at CG har fullført 8 uker, vil de ha tilgang til materialer relatert til teknikkene som ble undervist til HMI-gruppen for å tillate terapeutisk likestilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig totalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av baseline med totalt systolisk blodtrykk etter intervensjon i prosent
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 70-200, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil
3 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 20-150, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil
3 måneder
Nattlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 70-200, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil, nattlig avlesning
3 måneder
Nattlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 20-150, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil, nattlig avlesning
3 måneder
Daglig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 70-200, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil, døgnavlesning
3 måneder
Daglig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 20-150, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil, døgnavlesning
3 måneder
Daglig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 70-200, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil
3 måneder
Daglig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, område 20-150, både lavt og høyt er unormalt, målet er alder, kjønn og høydebasert, mål 10-50 persentil
3 måneder
Koherensprosent
Tidsramme: 3 måneder
Mellom 0,04-0,24 Hz (3-15 sykluser per min), Jo mer stabil og regelmessig hjerterytmefrekvensen er jo høyere koherens. Prosent varierer fra 0,5 Grunnleggende godt nybegynnernivå, 1,0 Bra, 2,0 Veldig bra, 3,0+ Utmerket. Jo høyere prosent, jo bedre.
3 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
Består av slag til slag endringer i hjertefrekvens målt ved verdier under 50 ms er klassifisert som usunne, 50-100 ms har svekket helse, og over 100 ms er klassifisert som sunt.
3 måneder
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk (ved 12 uker)
Målt i 24 timer, område på 60-100 bpm
Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk (ved 12 uker)
Nattlig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk (ved 12 uker)
Ungdom: 50-90 bpm og voksen: 40-50 bpm, målt i 24 timer
Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk (ved 12 uker)
Daglig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk (ved 12 uker)
Ungdom: 60-100 bmp og voksen: 60-100 bmp, målt i 24 timer
Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk (ved 12 uker)
Livskvalitetsskala (QOLS) (alder 19–21 år)
Tidsramme: 3 måneder
16 elementer, hver med 7 poeng Likert, høyere er verre
3 måneder
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL)-skalapoeng
Tidsramme: 3 måneder
rapportert i 3 domener, hver rapportert på Likert skala, skalert til 0-100 skala, lavere er verre
3 måneder
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder
Syv-elements spørreskjema som oppdager generalisert angstlidelse og alvorlighetsgraden av angsten. Total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum jo dårligere; cut-off poengsum er 8.
3 måneder
PSC
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørreskjema med 35 elementer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. En positiv poengsum på PSC eller Y-PSC antyder behovet for ytterligere evaluering av en kvalifisert helseperson. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off poengsum er 30 eller høyere. I en meksikansk-amerikansk prøve ble en cutoff-score på 12 vist å være mest sensitiv.
3 måneder
PSC-Y
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørreskjema med 35 elementer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. En positiv poengsum på PSC eller Y-PSC antyder behovet for ytterligere evaluering av en kvalifisert helseperson. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off poengsum er 30 eller høyere. I en meksikansk-amerikansk prøve ble en cutoff-score på 12 vist å være mest sensitiv.PSC-underskalaer: Oppmerksomhetsproblemer, Internaliseringsproblemer, Eksternaliseringsproblemer
3 måneder
PSC-Y Attention Subscale
Tidsramme: 3 måneder

Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørreskjema med 35 elementer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. En positiv poengsum på PSC eller Y-PSC antyder behovet for ytterligere evaluering av en kvalifisert helseperson. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off poengsum er 30 eller høyere. I en meksikansk-amerikansk prøve ble en cutoff-score på 12 vist å være mest sensitiv.

PSC-underskalaer: Oppmerksomhetsproblemer Underskala: Barn med underskårer større enn eller lik 7 har vanligvis betydelige svekkelser i oppmerksomhet.
3 måneder
PSC-Y Internalizing Problemer Subscale
Tidsramme: 3 måneder

Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørreskjema med 35 elementer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. En positiv poengsum på PSC eller Y-PSC antyder behovet for ytterligere evaluering av en kvalifisert helseperson. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off poengsum er 30 eller høyere. I en meksikansk-amerikansk prøve ble en cutoff-score på 12 vist å være mest sensitiv.

PSC-underskalaer:

Internaliserende problemer Underskala: Barn med subscore større enn eller lik 5 har vanligvis betydelige funksjonsnedsettelser med angst eller depresjon.
3 måneder
PSC-Y Eksternaliserende problemer Subscale
Tidsramme: 3 måneder

Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørreskjema med 35 elementer som hjelper til med å identifisere og vurdere endringer i emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn. En positiv poengsum på PSC eller Y-PSC antyder behovet for ytterligere evaluering av en kvalifisert helseperson. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off poengsum er 30 eller høyere. I en meksikansk-amerikansk prøve ble en cutoff-score på 12 vist å være mest sensitiv.

PSC-underskalaer:

Eksternaliserende problemer underskala: Barn med subscore større enn eller lik 7 har vanligvis betydelige problemer med oppførsel.
3 måneder
PROMIS Pediatrisk selvrapportert psykologisk stress
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Bedre helse er en lavere poengsum og dårligere helsescore høyere.
3 måneder
PROMIS Foreldrefullmektig rapportert psykisk stress- Foreldrefullmektig
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. På T-score-metrikken er en poengsum på 40 én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Høyere score er dårligere helse.
3 måneder
PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Tidsramme: 3 måneder

Voksenmålet er 8-elements PROMIS Depression Short Form v1.0 8a spørreskjema som vurderer det rene domenet til depresjon hos individer 18 år og eldre.

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som depresjon er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en depresjons T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
3 måneder
PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Tidsramme: 3 måneder

PROMIS Short Form v2.0 - Depresjon 8a-spørreskjemaet inneholder 8 spørsmål knyttet til deprimert humør de siste 7 dagene for alderen 8-17.

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som depresjon er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en depresjons T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
3 måneder
PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Tidsramme: 3 måneder

PROMIS Short Form v2.0 - Depresjon 6a-spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål relatert til deprimert humør de siste 7 dagene for foreldre som har tjent som proxy-reportere for barnet deres (ungdom i alderen 5-17).

En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som depresjon er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en depresjons T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Southern Star Research Pty Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-53424

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere