Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívkoherencia tréning vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómás betegeken

2024. június 27. frissítette: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

A szívkoherencia-tréning hatása a vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindrómás (HEARTMATH) betegekre

A vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindrómát (VEDS) a COL3A1 gén patogén változatai okozzák, ami rendellenes III-as típusú kollagénfehérjét eredményez. Ez hatással van a szervezet kötőszövetére, és a VEDS-ben szenvedő betegeknél nagy a kockázata a spontán aorta- és artériás ruptúrának, a pneumothoraxnak és az üreges szervek perforációjának a teljes életkorban. Tekintettel erre a kockázatra és a letalitás magas lehetőségére, a VEDS-t az Ehlers-Danlos-szindróma legsúlyosabb típusának tekintik. Ezenkívül sok beteg krónikus fájdalmat és fáradtságot, alvászavarokat és mentális egészségügyi kihívásokat tapasztal. Sok krónikus betegségben szenvedő beteghez hasonlóan a stressz, a szorongás és a depresszió gyakran jelen van a betegség lefolyása során. Az előzmény ellenére a stressz és a szorongás szimpatikus idegrendszeri (SNS) reakciót vált ki a szervezetben, amely egy idő után fiziológiai és pszichológiai szempontból is káros hatással lehet a betegekre. A közelmúltban végzett tanulmányok elkezdték használni a biofeedback technikákat, hogy megtanítsák a betegeknek autonóm idegrendszerük kezelésének nem gyógyszeres stratégiáit. Az egyik ilyen program, a Heartmath®, sikeresen segítette a betegeket a stressz, a szorongás és a szisztolés vérnyomás csökkentésében. Ezt a kísérleti kísérletet azért hozták létre, hogy felmérjék egy virtuális alapú szívkoherencia program hatékonyságát krónikus aortopátiában szenvedő populációban, egy nagyobb, több szolgáltatóra kiterjedő program létrehozása érdekében, amely más kardiovaszkuláris populációkat is magában foglal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vaszkuláris Ehlers Danlos-szindrómát (VEDS) a COL3A1 gén patogén változatai okozzák, ami rendellenes III-as típusú kollagénfehérjét eredményez. Ez hatással van a szervezet kötőszövetére, és a VEDS-ben szenvedő betegeknél nagy a kockázata a spontán aorta- és artériás ruptúrának, a pneumothoraxnak és az üreges szervek perforációjának a teljes életkorban. Tekintettel erre a kockázatra és a letalitás magas lehetőségére, a VEDS-t az Ehlers-Danlos-szindróma legsúlyosabb típusának tekintik. Ezenkívül sok beteg krónikus fájdalmat és fáradtságot, alvászavarokat és mentális egészségügyi kihívásokat tapasztal. Sok krónikus betegségben szenvedő beteghez hasonlóan a stressz, a szorongás és a depresszió gyakran jelen van a betegség lefolyása során. Az előzmény ellenére a stressz és a szorongás szimpatikus idegrendszeri (SNS) reakciót vált ki a szervezetben, amely egy idő után fiziológiai és pszichológiai szempontból is káros hatással lehet a betegekre. A már károsodott szív- és érrendszerrel rendelkező betegek idegrendszeri szabályozási zavara potenciálisan káros lehet mentális és fiziológiai egészségükre, valamint általános életminőségükre.

A közelmúltban végzett tanulmányok elkezdték használni a biofeedback technikákat, hogy megtanítsák a betegeknek autonóm idegrendszerük kezelésének nem gyógyszeres stratégiáit. Az egyik ilyen program, a Heartmath®, sikeresen segítette a betegeket a stressz, a szorongás és a szisztolés vérnyomás csökkentésében.

Jelen tanulmányunk elsődleges célja egy 8 hetes, virtuális alapú szívkoherencia edzésprogram (HCTP) hatásainak értékelése hordható, biofeedback technológia alkalmazásával. A cél egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat elvégzése, hogy felmérjék a több kimenetelre gyakorolt ​​hatásbecslést, hogy megalapozzanak egy nagyobb, longitudinális vizsgálatot.

A cél az, hogy:

  1. Véletlenszerűsítsen 20 vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindrómás beteget 12 és 45 év közötti életkortól a jelenlegi állapotig és ellátásig (kontrollok), szemben a biofeedback beavatkozással, amely további képzést és a HeartMath technikák fejlesztését jelenti, majd
  2. Engedje meg, hogy a kontrollcsoport alanyai hozzáférjenek azokhoz a technikákhoz kapcsolódó anyagokhoz, amelyeket a HMI-csoportnak tanítottak a terápiás egyenlőség érdekében. A vizsgálók ezután összehasonlítják az eredményeket mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport, valamint az alapállapot és a beavatkozás utáni állapot között. A konkrét eredménymérések magukban foglalják az ambuláns vérnyomást, a pulzusszám variabilitását, a koherencia arányt, az átlagos pulzusszámot, az életminőség/mentális egészség felmérését: az egészséggel összefüggő életminőség, a depresszió és a szorongás szűrési skáláit.

Hipotézisünk az, hogy a felügyelt HCTP-n átesett VEDS-ben szenvedő egyének javulást mutatnak az ambuláns vérnyomásban, a pulzusszám változékonyságában és a mentális egészségügyi felmérésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefonszám: 832-826-5692
  • E-mail: shainem@bcm.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Telefonszám: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél vaszkuláris Ehlers-Danlos szindrómát kell diagnosztizálni, amelyet a COL3A1 gén mutációja igazol.
  • 12-45 éves kor a beiratkozáskor
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz, valamint egy további eszközhöz kamerával és mikrofonnal
  • Stabil internet hozzáférés
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélők
  • Bármilyen körülmény vagy fejlődési késés, amely korlátozza a technológia alkalmazását vagy az utasítások követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Legfeljebb 20 betegből álló csoportot véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti csoportba, 1:1 arányú beavatkozással a kontrollokhoz. A kísérleti csoport megkapja az összes előzetes eredményszűrést a további 10-15 perces képzéssel és a HeartMath technikák fejlesztésével, valamint folyamatos írásbeli és videós megerősítéssel.
Egyéb: Heartmath beavatkozás
A résztvevők mindegyike kitölti az alapszintű felméréseket és a papírmunkát, beleértve az aláírt beleegyezést, a pszichometriai felméréseket, a demográfiai felmérést és egy rövid, nyílt végű kérdőívet a VEDS-szel kapcsolatos érzéseikről. Az intervenciós csoport kezdeti látogatása során ugyanezt az értékelést is tartalmazza, de 10-15 óra oktatást is kapnak egy alapvető Heartmath technikáról. A csoport résztvevőinek naponta kétszer 5-10 percnyi HeartMath technikát kell kitölteniük. Mindkét csoport résztvevői hetente tartanak virtuális foglalkozásokat, amelyek magukban foglalják a 3 lépéses protokoll HRV értékelését. Mindazonáltal az intervenciós csoport minden héten további 10-15 perces képzést és továbbképzést kap a HeartMath technikákról, valamint folyamatos írásbeli és videós megerősítést.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Legfeljebb 20 betegből álló csoportot véletlenszerűen besorolunk egy kontrollcsoportba, 1:1 arányban a beavatkozás és a kontroll csoporthoz. A kontrollcsoport megkapja az összes előzetes eredményszűrést, és hetente tartanak virtuális üléseket, amelyek magukban foglalják a 3-lépéses protokoll HRV értékelését. A 8 hét letelte után hozzáférhetnek azokhoz a technikákhoz kapcsolódó anyagokhoz, amelyeket a HMI-csoportnak tanítottak a terápiás egyenlőség érdekében.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők mindegyike kitölti az alapszintű felméréseket és a papírmunkát, beleértve az aláírt beleegyezést, a pszichometriai felméréseket, a demográfiai felmérést és egy rövid, nyílt végű kérdőívet a VEDS-szel kapcsolatos érzéseikről. Az első látogatás magában foglalja a HRV értékelését a HeartMath érzékelővel a HeartMath Institute által kifejlesztett 3 lépéses protokollon keresztül. Mindkét csoport résztvevői hetente tartanak virtuális foglalkozásokat, amelyek magukban foglalják a 3 lépéses protokoll HRV értékelését. A 8 hét letelte után hozzáférhetnek azokhoz a technikákhoz kapcsolódó anyagokhoz, amelyeket a HMI-csoportnak tanítottak a terápiás egyenlőség érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az átlagos szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 3 hónap
A kiindulási érték és a beavatkozás utáni teljes szisztolés vérnyomás összehasonlítása százalékban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 70-200 tartomány, az alacsony és a magas is abnormális, a cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 százalék
3 hónap
Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 20-150 tartomány, az alacsony és a magas is abnormális, a cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 percentilis
3 hónap
Éjszakai szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 70-200 tartomány, alacsony és magas is abnormális, cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 százalékos, éjszakai mérés
3 hónap
Éjszakai diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 20-150 tartomány, alacsony és magas is abnormális, cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 százalékos, éjszakai mérés
3 hónap
Napi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 70-200 tartomány, alacsony és magas is abnormális, cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 percentilis, napi leolvasás
3 hónap
Napi diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 20-150 tartomány, az alacsony és a magas is rendellenes, a cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 százalékos, napi mérés
3 hónap
Napi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 70-200 tartomány, az alacsony és a magas is abnormális, a cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 százalék
3 hónap
Napi diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Hgmm, 20-150 tartomány, az alacsony és a magas is abnormális, a cél az életkor, nem és magasság alapú, cél 10-50 percentilis
3 hónap
Koherencia százalék
Időkeret: 3 hónap
0,04-0,24 között Hz (3-15 ciklus percenként), Minél stabilabb és szabályosabb a szívritmusfrekvencia, annál nagyobb a koherencia. A százalékos tartomány 0,5 alapszintű jó kezdő szint, 1,0 jó, 2,0 nagyon jó, 3,0+ kiváló. Minél magasabb a százalék, annál jobb.
3 hónap
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 hónap
Az 50 ms alatti értékekkel mért pulzusszám-változásokból áll, az 50-100 ms egészségkárosító, a 100 ms feletti pedig egészségesnek minősül.
3 hónap
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatáskor mérve (12. héten)
24 órán át mérve, 60-100 bpm tartomány
Kiindulási és nyomon követési látogatáskor mérve (12. héten)
Éjszakai pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatáskor mérve (12. héten)
Serdülő: 50-90 ütés/perc és Felnőtt: 40-50 ütés/perc, 24 órán keresztül mérve
Kiindulási és nyomon követési látogatáskor mérve (12. héten)
Napi pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatáskor mérve (12. héten)
Serdülő: 60-100 bmp és felnőtt: 60-100 bmp, 24 órán keresztül mérve
Kiindulási és nyomon követési látogatáskor mérve (12. héten)
Életminőségi skála (QOLS) (19-21 éves kor között)
Időkeret: 3 hónap
16 tétel, mindegyikben 7 pont Likert, magasabb a rosszabb
3 hónap
Pediatric Life Quality of Scale (PedsQL) skála pontszámai
Időkeret: 3 hónap
3 tartományban jelentették, mindegyik Likert-skálán, 0-100-ig skálázva, az alacsonyabb rosszabb
3 hónap
GAD-7
Időkeret: 3 hónap
Hét tételből álló kérdőív, amely kimutatja a generalizált szorongásos zavart és a szorongás súlyosságát. A hét elem összpontszáma 0 és 21 között van. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb; a végpontszám 8.
3 hónap
PSC
Időkeret: 3 hónap
A Pediatric Symptom Checklist (PSC) egy 35 elemből álló kérdőív, amely segít azonosítani és értékelni a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáiban bekövetkezett változásokat. A PSC vagy Y-PSC pozitív pontszáma azt sugallja, hogy szakképzett egészségügyi szakember további értékelésére van szükség. PSC-35 – Ifjúsági, angol és spanyol határérték 30 vagy magasabb. Egy mexikói-amerikai mintában a 12-es határérték bizonyult a legérzékenyebbnek.
3 hónap
PSC-Y
Időkeret: 3 hónap
A Pediatric Symptom Checklist (PSC) egy 35 elemből álló kérdőív, amely segít azonosítani és értékelni a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáiban bekövetkezett változásokat. A PSC vagy Y-PSC pozitív pontszáma azt sugallja, hogy szakképzett egészségügyi szakember további értékelésére van szükség. PSC-35 – Ifjúsági, angol és spanyol határérték 30 vagy magasabb. Egy mexikói-amerikai mintán a 12-es határérték bizonyult a legérzékenyebbnek. PSC alskálák: Figyelem problémák, Internalizálási problémák, Externalizálási problémák
3 hónap
PSC-Y Figyelem Alskála
Időkeret: 3 hónap

A Pediatric Symptom Checklist (PSC) egy 35 elemből álló kérdőív, amely segít azonosítani és értékelni a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáiban bekövetkezett változásokat. A PSC vagy Y-PSC pozitív pontszáma azt sugallja, hogy szakképzett egészségügyi szakember további értékelésére van szükség. PSC-35 – Ifjúsági, angol és spanyol határérték 30 vagy magasabb. Egy mexikói-amerikai mintában a 12-es határérték bizonyult a legérzékenyebbnek.

PSC alskálák: Figyelemfelkeltési problémák Alskála: A 7-nél nagyobb alpontszámmal rendelkező gyermekek figyelme általában jelentős mértékben romlik.
3 hónap
PSC-Y Internalizing Problémák Alskála
Időkeret: 3 hónap

A Pediatric Symptom Checklist (PSC) egy 35 elemből álló kérdőív, amely segít azonosítani és értékelni a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáiban bekövetkezett változásokat. A PSC vagy Y-PSC pozitív pontszáma azt sugallja, hogy szakképzett egészségügyi szakember további értékelésére van szükség. PSC-35 – Ifjúsági, angol és spanyol határérték 30 vagy magasabb. Egy mexikói-amerikai mintában a 12-es határérték bizonyult a legérzékenyebbnek.

PSC alskálák:

Internalizáló problémák alskála: Az 5-nél nagyobb vagy egyenlő részpontszámmal rendelkező gyermekek általában jelentős károsodást szenvednek szorongással vagy depresszióval.
3 hónap
PSC-Y Externalizing Probléma Alskála
Időkeret: 3 hónap

A Pediatric Symptom Checklist (PSC) egy 35 elemből álló kérdőív, amely segít azonosítani és értékelni a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáiban bekövetkezett változásokat. A PSC vagy Y-PSC pozitív pontszáma azt sugallja, hogy szakképzett egészségügyi szakember további értékelésére van szükség. PSC-35 – Ifjúsági, angol és spanyol határérték 30 vagy magasabb. Egy mexikói-amerikai mintában a 12-es határérték bizonyult a legérzékenyebbnek.

PSC alskálák:

Problémák externalizálása Alskála: A 7-nél nagyobb részpontszámmal rendelkező gyerekeknek általában jelentős magatartási problémáik vannak.
3 hónap
PROMIS Gyermekgyógyászati ​​önbeszámoló pszichológiai stressz
Időkeret: 3 hónap
A PROMIS pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10 egy referenciapopulációban. A T-score metrikán a 40-es pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga. A 60-as pontszám egy SD-vel magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga. A jobb egészségi állapot alacsonyabb pontszámot jelent, a rosszabb egészségi pontszám pedig magasabb.
3 hónap
A PROMIS szülői meghatalmazott jelentése pszichológiai stressz – szülői meghatalmazott
Időkeret: 3 hónap
A PROMIS pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10 egy referenciapopulációban. A T-score metrikán a 40-es pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga. A 60-as pontszám egy SD-vel magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga. A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelent.
3 hónap
A PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Időkeret: 3 hónap

A felnőtteknek szóló mérőszám a 8 elemből álló PROMIS Depression Short Form v1.0 8a kérdőív, amely felméri a depresszió tiszta területét 18 éves és idősebb egyéneknél.

A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a depresszió, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a depresszió 40-es T-pontszáma egy SD-vel jobb az átlagosnál.
3 hónap
A PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Időkeret: 3 hónap

A PROMIS Short Form v2.0 – Depresszió 8a kérdőív 8 kérdést tartalmaz az elmúlt 7 nap depressziós hangulatával kapcsolatban 8-17 éves korosztály számára.

A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a depresszió, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a depresszió 40-es T-pontszáma egy SD-vel jobb az átlagosnál.
3 hónap
A PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Időkeret: 3 hónap

A PROMIS Short Form v2.0 – Depresszió 6a kérdőív 6 olyan kérdést tartalmaz, amelyek az elmúlt 7 nap depressziós hangulatával kapcsolatosak voltak a szülők számára, akik gyermekük (5-17 éves kor közötti) jelentéstevőként szolgáltak.

A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a depresszió, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen, a depresszió 40-es T-pontszáma egy SD-vel jobb az átlagosnál.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Southern Star Research Pty Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-53424

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel