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Entrenamiento de coherencia cardíaca en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos vascular

23 de enero de 2024 actualizado por: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Los efectos del entrenamiento de coherencia cardíaca en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos vascular (HEARTMATH)

El síndrome de Ehlers-Danlos vascular (VEDS) es causado por variantes patogénicas del gen COL3A1, lo que resulta en una proteína de colágeno tipo III anormal. Esto afecta el tejido conectivo del cuerpo y hace que las personas con VEDS tengan un alto riesgo de ruptura aórtica y arterial espontánea, neumotórax y perforación de órganos huecos en todo el espectro de edad. Dado este riesgo y el alto potencial de letalidad, el VEDS se considera el tipo más grave de síndrome de Ehlers-Danlos. Además, muchos pacientes experimentan dolor y fatiga crónicos, trastornos del sueño y problemas de salud mental. Como es el caso de muchos pacientes con enfermedades crónicas, el estrés, la ansiedad y la depresión suelen estar presentes en el curso de la enfermedad. A pesar del antecedente, el estrés y la ansiedad desencadenan una respuesta del sistema nervioso simpático (SNS) en el cuerpo que, con el tiempo, puede tener efectos perjudiciales tanto fisiológica como psicológicamente para los pacientes. Estudios recientes han comenzado a utilizar técnicas de biorretroalimentación para enseñar a los pacientes estrategias no farmacológicas para controlar su sistema nervioso autónomo. Uno de estos programas, Heartmath®, ha tenido éxito en ayudar a los pacientes a reducir el estrés, la ansiedad y la presión arterial sistólica. Este ensayo piloto se estableció para evaluar la eficacia de un programa de coherencia cardíaca virtual en una población con aortopatía crónica en un esfuerzo por establecer un programa más amplio de múltiples proveedores que también abarque otras poblaciones cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Ehlers Danlos vascular (VEDS) es causado por variantes patogénicas del gen COL3A1, lo que resulta en una proteína de colágeno tipo III anormal. Esto afecta el tejido conectivo del cuerpo y hace que las personas con VEDS tengan un alto riesgo de ruptura aórtica y arterial espontánea, neumotórax y perforación de órganos huecos en todo el espectro de edad. Dado este riesgo y el alto potencial de letalidad, el VEDS se considera el tipo más grave de síndrome de Ehlers-Danlos. Además, muchos pacientes experimentan dolor y fatiga crónicos, trastornos del sueño y problemas de salud mental. Como es el caso de muchos pacientes con enfermedades crónicas, el estrés, la ansiedad y la depresión suelen estar presentes en el curso de la enfermedad. A pesar del antecedente, el estrés y la ansiedad desencadenan una respuesta del sistema nervioso simpático (SNS) en el cuerpo que, con el tiempo, puede tener efectos perjudiciales tanto fisiológica como psicológicamente para los pacientes. Para los pacientes con sistemas cardiovasculares ya comprometidos, la desregulación de su sistema nervioso puede ser potencialmente perjudicial para su salud mental y fisiológica, así como para su calidad de vida en general.

Estudios recientes han comenzado a utilizar técnicas de biorretroalimentación para enseñar a los pacientes estrategias no farmacológicas para controlar su sistema nervioso autónomo. Uno de estos programas, Heartmath®, ha tenido éxito en ayudar a los pacientes a reducir el estrés, la ansiedad y la presión arterial sistólica.

Nuestro objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un programa virtual de entrenamiento de coherencia cardíaca (HCTP) de 8 semanas con el uso de tecnología de biorretroalimentación portátil. El objetivo es realizar un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar las estimaciones del efecto en múltiples resultados en un esfuerzo por establecer una base para un ensayo longitudinal más grande.

El objetivo es:

  1. Aleatorizar a 20 pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos vascular de 12 a 45 años de edad al estado actual y atención (controles) versus una intervención de biorretroalimentación de capacitación adicional y avance en técnicas HeartMath, luego
  2. Permita que los sujetos del grupo de control tengan acceso a materiales relacionados con las técnicas que se enseñaron al grupo HMI para permitir la igualdad terapéutica. Luego, los investigadores compararán los resultados entre los grupos de intervención y de control, y entre los estados de referencia y posteriores a la intervención. Las medidas de resultado específicas incluirán la presión arterial ambulatoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el índice de coherencia, la frecuencia cardíaca media, la evaluación de la calidad de vida/salud mental: escalas de detección de la calidad de vida relacionada con la salud, la depresión y la ansiedad.

Nuestra hipótesis es que las personas con VEDS que se someten a un HCTP supervisado demostrarán mejoras en la presión arterial ambulatoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las medidas de la encuesta de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Número de teléfono: 832-826-5692
  • Correo electrónico: shainem@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser diagnosticados con Síndrome de Ehlers-Danlos Vascular verificado por una mutación del gen COL3A1
  • Edades 12-45 años al momento de la inscripción
  • Acceso a un teléfono inteligente y a un dispositivo adicional con cámara y micrófono
  • Acceso a internet estable
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • Cualquier condición o retraso en el desarrollo que limite la capacidad de utilizar la tecnología o seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se asignará aleatoriamente un grupo de hasta 20 pacientes a un grupo experimental en una proporción de 1:1 entre la intervención y los controles. El grupo experimental recibirá toda la evaluación preliminar de resultados con los 10 a 15 minutos adicionales de capacitación y avance en las técnicas de HeartMath, así como refuerzo continuo por escrito y video.
Otro: Intervención Heartmath
Todos los participantes completarán encuestas y documentos de referencia, incluido el consentimiento firmado, encuestas psicométricas, encuestas demográficas y un cuestionario breve y abierto sobre sus sentimientos acerca de vivir con VEDS. Durante la visita inicial para el grupo de intervención se incluirá la misma evaluación, sin embargo, también recibirán 10-15 de instrucción sobre una técnica básica de Heartmath. Se les pedirá a los participantes del grupo que completen de 5 a 10 minutos de técnicas HeartMath 2 veces al día. Los participantes de ambos grupos tendrán sesiones virtuales semanales que incluyen la evaluación del Protocolo HRV de 3 pasos. Sin embargo, cada semana el grupo de intervención recibirá de 10 a 15 minutos adicionales de capacitación y avance en las técnicas de HeartMath, así como refuerzo continuo por escrito y en video.
Comparador de placebos: Control
Se asignará aleatoriamente un grupo de hasta 20 pacientes a un grupo de control en una proporción de 1:1 para la intervención y los controles. El grupo de control recibirá todas las evaluaciones de resultados preliminares y tendrá sesiones virtuales semanales que incluyen la evaluación del protocolo HRV de 3 pasos. Después de que el GC haya completado 8 semanas, tendrá acceso a materiales relacionados con las técnicas que se enseñaron al grupo HMI para permitir la igualdad terapéutica.
Otro: Grupo de control
Todos los participantes completarán encuestas y documentos de referencia, incluido el consentimiento firmado, encuestas psicométricas, encuestas demográficas y un cuestionario breve y abierto sobre sus sentimientos acerca de vivir con VEDS. La visita inicial incluirá una evaluación de HRV utilizando el sensor HeartMath a través del protocolo de 3 pasos desarrollado por el HeartMath Institute. Los participantes de ambos grupos tendrán sesiones virtuales semanales que incluyen la evaluación del Protocolo HRV de 3 pasos. Después de que el GC haya completado 8 semanas, tendrá acceso a materiales relacionados con las técnicas que se enseñaron al grupo HMI para permitir la igualdad terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la presión arterial sistólica general media
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la presión arterial sistólica general inicial con la posterior a la intervención en porcentaje
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 70-200, tanto el alto como el bajo son anormales, el objetivo se basa en la edad, el sexo y la altura, el percentil 10-50
3 meses
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 20-150, tanto el bajo como el alto son anormales, el objetivo se basa en la edad, el sexo y la altura, objetivo entre el percentil 10 y el 50
3 meses
Presión arterial sistólica nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 70-200, tanto el alto como el bajo son anormales, la meta es la edad, el sexo y la altura, la meta percentil 10-50, lectura nocturna
3 meses
Presión arterial diastólica nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 20-150, tanto alto como bajo son anormales, la meta es la edad, el sexo y la altura, la meta percentil 10-50, lectura nocturna
3 meses
Presión arterial sistólica diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 70-200, tanto el alto como el bajo son anormales, el objetivo se basa en la edad, el sexo y la altura, el percentil 10-50, lectura diurna
3 meses
Presión arterial diastólica diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 20-150, tanto el alto como el bajo son anormales, el objetivo se basa en la edad, el sexo y la altura, el percentil 10-50, lectura diurna
3 meses
Presión arterial sistólica diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 70-200, tanto el alto como el bajo son anormales, el objetivo se basa en la edad, el sexo y la altura, el percentil 10-50
3 meses
Presión arterial diastólica diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
mmHg, rango 20-150, tanto el bajo como el alto son anormales, el objetivo se basa en la edad, el sexo y la altura, objetivo entre el percentil 10 y el 50
3 meses
Porcentaje de coherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Entre 0,04-0,24 Hz (3-15 ciclos por min), cuanto más estable y regular sea la frecuencia del ritmo cardíaco, mayor será la coherencia. El porcentaje oscila entre 0,5 nivel básico bueno para principiantes, 1,0 bueno, 2,0 muy bueno, 3,0+ excelente. Cuanto mayor sea el porcentaje, mejor.
3 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
Consiste en cambios latido a latido en la frecuencia cardíaca medidos por valores por debajo de 50 ms se clasifican como no saludables, 50-100 ms tienen salud comprometida y por encima de 100 ms se clasifican como saludables.
3 meses
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la visita de seguimiento (a las 12 semanas)
Medido durante 24 horas, rango de 60-100 lpm
Medido al inicio y en la visita de seguimiento (a las 12 semanas)
Frecuencia cardíaca nocturna
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la visita de seguimiento (a las 12 semanas)
Adolescente: 50-90 lpm y Adulto: 40-50 lpm, medido durante 24 horas
Medido al inicio y en la visita de seguimiento (a las 12 semanas)
Ritmo cardíaco diurno
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la visita de seguimiento (a las 12 semanas)
Adolescente: 60-100 bmp y Adulto: 60-100 bmp, medido durante 24 horas
Medido al inicio y en la visita de seguimiento (a las 12 semanas)
Escala de Calidad de Vida (QOLS) (edades 19-21 años)
Periodo de tiempo: 3 meses
16 ítems, cada uno con Likert de 7 puntos, más alto es peor
3 meses
Puntuaciones de la Escala de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 3 meses
informado en 3 dominios, cada uno informado en una escala de Likert, escalado a una escala de 0-100, cuanto más bajo es peor
3 meses
GAD-7
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de siete ítems que detecta el trastorno de ansiedad generalizada y la gravedad de la ansiedad. La puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21. Cuanto mayor sea la puntuación, peor; la puntuación de corte es 8.
3 meses
PSC
Periodo de tiempo: 3 meses
La Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 35 ítems que ayuda a identificar y evaluar los cambios en los problemas emocionales y de conducta de los niños. Una puntuación positiva en el PSC o Y-PSC sugiere la necesidad de una evaluación adicional por parte de un médico calificado. PSC-35-La puntuación límite para jóvenes, inglés y español es de 30 o más. En una muestra mexicano-estadounidense, se demostró que una puntuación de corte de 12 era la más sensible.
3 meses
PSC-Y
Periodo de tiempo: 3 meses
La Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 35 ítems que ayuda a identificar y evaluar los cambios en los problemas emocionales y de conducta de los niños. Una puntuación positiva en el PSC o Y-PSC sugiere la necesidad de una evaluación adicional por parte de un médico calificado. PSC-35-La puntuación límite para jóvenes, inglés y español es de 30 o más. En una muestra mexicano-estadounidense, se demostró que una puntuación límite de 12 era la más sensible. Subescalas del PSC: problemas de atención, problemas de internalización, problemas de externalización
3 meses
PSC-Y Subescala de atención
Periodo de tiempo: 3 meses

La Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 35 ítems que ayuda a identificar y evaluar los cambios en los problemas emocionales y de conducta de los niños. Una puntuación positiva en el PSC o Y-PSC sugiere la necesidad de una evaluación adicional por parte de un médico calificado. PSC-35-La puntuación límite para jóvenes, inglés y español es de 30 o más. En una muestra mexicano-estadounidense, se demostró que una puntuación de corte de 12 era la más sensible.

Subescalas del PSC: Subescala de problemas de atención: los niños con subpuntuaciones mayores o iguales a 7 suelen tener deficiencias significativas en la atención.
3 meses
PSC-Y Subescala de problemas de internalización
Periodo de tiempo: 3 meses

La Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 35 ítems que ayuda a identificar y evaluar los cambios en los problemas emocionales y de conducta de los niños. Una puntuación positiva en el PSC o Y-PSC sugiere la necesidad de una evaluación adicional por parte de un médico calificado. PSC-35-La puntuación límite para jóvenes, inglés y español es de 30 o más. En una muestra mexicano-estadounidense, se demostró que una puntuación de corte de 12 era la más sensible.

Subescalas PSC:

Subescala de problemas de internalización: los niños con subpuntajes mayores o iguales a 5 generalmente tienen deficiencias significativas con ansiedad o depresión.
3 meses
PSC-Y Subescala de problemas de externalización
Periodo de tiempo: 3 meses

La Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 35 ítems que ayuda a identificar y evaluar los cambios en los problemas emocionales y de conducta de los niños. Una puntuación positiva en el PSC o Y-PSC sugiere la necesidad de una evaluación adicional por parte de un médico calificado. PSC-35-La puntuación límite para jóvenes, inglés y español es de 30 o más. En una muestra mexicano-estadounidense, se demostró que una puntuación de corte de 12 era la más sensible.

Subescalas PSC:

Subescala de problemas de externalización: Los niños con subpuntuaciones mayores o iguales a 7 suelen tener problemas significativos de conducta.
3 meses
Estrés psicológico autoinformado pediátrico de PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Una mejor salud es una puntuación más baja y una peor salud es una puntuación más alta.
3 meses
Promis Representante de los padres Estrés psicológico informado - Representante de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia. En la métrica de puntuación T, una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Una puntuación más alta es una peor salud.
3 meses
El PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Periodo de tiempo: 3 meses

La medida para adultos es el cuestionario PROMIS Depression Short Form v1.0 8a de 8 ítems que evalúa el dominio puro de la depresión en personas mayores de 18 años.

Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como la depresión, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de depresión de 40 es una DE mejor que el promedio.
3 meses
La depresión pediátrica PROMIS SF V2.0 8a
Periodo de tiempo: 3 meses

El cuestionario PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a incluye 8 preguntas relacionadas con el estado de ánimo deprimido en los últimos 7 días para edades de 8 a 17 años.

Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como la depresión, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de depresión de 40 es una DE mejor que el promedio.
3 meses
PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Periodo de tiempo: 3 meses

El cuestionario PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a incluye 6 preguntas relacionadas con el estado de ánimo deprimido en los últimos 7 días para los padres que actúan como informantes para sus hijos (jóvenes de 5 a 17 años).

Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como la depresión, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de depresión de 40 es una DE mejor que el promedio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Southern Star Research Pty Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-53424

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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