Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink srdeční koherence u pacientů s vaskulárním Ehlers-Danlosovým syndromem

23. ledna 2024 aktualizováno: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Účinky tréninku srdeční koherence na pacienty s vaskulárním Ehlers-Danlosovým syndromem (HEARTMATH)

Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom (VEDS) je způsoben patogenními variantami genu COL3A1, což vede k abnormálnímu proteinu kolagenu typu III. To má dopad na pojivovou tkáň těla a činí lidi s VEDS vysokým rizikem spontánní ruptury aorty a tepny, pneumotoraxu a perforace dutých orgánů napříč věkovým spektrem. Vzhledem k tomuto riziku a vysokému potenciálu pro letalitu je VEDS považován za nejzávažnější typ Ehlers-Danlosova syndromu. Mnoho pacientů navíc pociťuje chronickou bolest a únavu, poruchy spánku a problémy s duševním zdravím. Stejně jako u mnoha pacientů s chronickým onemocněním je v průběhu onemocnění často přítomen stres, úzkost a deprese. Navzdory tomu, co předcházelo, stres a úzkost spouští v těle reakci sympatického nervového systému (SNS), která může mít po určité době pro pacienty škodlivé účinky jak fyziologicky, tak psychicky. Nedávné studie začaly používat techniky biofeedbacku k výuce pacientů nefarmakologickým strategiím pro řízení jejich autonomního nervového systému. Jeden takový program, Heartmath®, úspěšně pomáhá pacientům snižovat stres, úzkost a systolický krevní tlak. Tato pilotní studie byla založena za účelem posouzení účinnosti virtuálně založeného programu srdeční koherence v populaci s chronickou aortopatií ve snaze zavést rozsáhlejší program s více poskytovateli, který by zahrnoval i jiné kardiovaskulární populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulární Ehlers Danlosův syndrom (VEDS) je způsoben patogenními variantami genu COL3A1, což vede k abnormálnímu proteinu kolagenu typu III. To má dopad na pojivovou tkáň těla a činí lidi s VEDS vysokým rizikem spontánní ruptury aorty a tepny, pneumotoraxu a perforace dutých orgánů napříč věkovým spektrem. Vzhledem k tomuto riziku a vysokému potenciálu pro letalitu je VEDS považován za nejzávažnější typ Ehlers-Danlosova syndromu. Mnoho pacientů navíc pociťuje chronickou bolest a únavu, poruchy spánku a problémy s duševním zdravím. Stejně jako u mnoha pacientů s chronickým onemocněním je v průběhu onemocnění často přítomen stres, úzkost a deprese. Navzdory tomu, co předcházelo, stres a úzkost spouští v těle reakci sympatického nervového systému (SNS), která může mít po určité době pro pacienty škodlivé účinky jak fyziologicky, tak psychicky. U pacientů s již narušeným kardiovaskulárním systémem může dysregulace jejich nervového systému potenciálně poškodit jejich duševní a fyziologické zdraví a také celkovou kvalitu života.

Nedávné studie začaly používat techniky biofeedbacku k výuce pacientů nefarmakologickým strategiím pro řízení jejich autonomního nervového systému. Jeden takový program, Heartmath®, úspěšně pomáhá pacientům snižovat stres, úzkost a systolický krevní tlak.

Naším primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky 8týdenního virtuálně založeného tréninkového programu srdeční koherence (HCTP) s využitím nositelné technologie biofeedbacku. Cílem je provést randomizovaně kontrolovanou pilotní studii k posouzení odhadů účinku na více výsledků ve snaze vytvořit základ pro větší, longitudinální studii.

Cílem je:

  1. Randomizujte 20 pacientů s vaskulárním Ehlers-Danlosovým syndromem ve věku od 12 do 45 let až po současný stav a péči (kontroly) versus biofeedback intervence dalšího školení a pokroku v technikách HeartMath, poté
  2. Umožněte subjektům kontrolní skupiny přístup k materiálům souvisejícím s technikami, které byly vyučovány skupině HMI, aby byla umožněna terapeutická rovnost. Vyšetřovatelé pak porovnají výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou a mezi výchozím stavem a stavem po intervenci. Specifická výsledná opatření budou zahrnovat ambulantní krevní tlak, variabilitu srdeční frekvence, koherenční poměr, střední srdeční frekvenci, hodnocení kvality života/duševního zdraví: kvalita života související se zdravím, škály screeningu deprese a úzkosti.

Naší hypotézou je, že jedinci s VEDS, kteří podstupují HCTP pod dohledem, prokáží zlepšení ambulantního krevního tlaku, variability srdeční frekvence a měření duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 832-826-5692
  • E-mail: shainem@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnostikovaný vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom ověřený mutací genu COL3A1
  • Věk 12-45 let v době zápisu
  • Přístup k chytrému telefonu a také přídavnému zařízení s kamerou a mikrofonem
  • Stabilní přístup k internetu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Jakékoli podmínky nebo vývojová zpoždění omezující schopnost využívat technologii nebo sledovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina do 20 pacientů bude náhodně rozdělena do experimentální skupiny v poměru 1:1 intervence ke kontrolám. Experimentální skupina obdrží všechny předběžné výsledky screeningu s dodatečnými 10-15 minutami školení a pokroku v technikách HeartMath, stejně jako pokračující písemné a video posilování.
Jiný: Heartmath Intervence
Všichni účastníci vyplní základní průzkumy a papírování včetně podepsaného souhlasu, psychometrických průzkumů, demografického průzkumu a krátkého, otevřeného dotazníku o jejich pocitech ze života s VEDS. Během úvodní návštěvy intervenční skupiny bude zahrnuto stejné hodnocení, ale také obdrží 10-15 instruktáží o základní technice Heartmath. Účastníci skupiny budou požádáni, aby absolvovali 5–10 minut technik HeartMath 2x denně. Účastníci z obou skupin budou mít týdenní virtuální schůzky, které zahrnují třífázové hodnocení HRV protokolu. Každý týden však intervenční skupina dostane dalších 10–15 minut tréninku a pokroku v technikách HeartMath, stejně jako pokračující písemné a video posilování.
Komparátor placeba: Řízení
Skupina až 20 pacientů bude náhodně rozdělena do kontrolní skupiny v poměru 1:1 pro intervenci ke kontrolám. Kontrolní skupina obdrží všechny předběžné výsledky screeningu a bude mít týdenní virtuální sezení, která zahrnují třístupňové hodnocení protokolu HRV. Poté, co CG dokončí 8 týdnů, budou mít přístup k materiálům souvisejícím s technikami, které byly vyučovány skupině HMI, aby byla umožněna terapeutická rovnost.
Jiný: Kontrolní skupina
Všichni účastníci vyplní základní průzkumy a papírování včetně podepsaného souhlasu, psychometrických průzkumů, demografického průzkumu a krátkého, otevřeného dotazníku o jejich pocitech ze života s VEDS. Úvodní návštěva bude zahrnovat hodnocení HRV pomocí senzoru HeartMath prostřednictvím 3fázového protokolu vyvinutého institutem HeartMath. Účastníci z obou skupin budou mít týdenní virtuální schůzky, které zahrnují třífázové hodnocení HRV protokolu. Poté, co CG dokončí 8 týdnů, budou mít přístup k materiálům souvisejícím s technikami, které byly vyučovány skupině HMI, aby byla umožněna terapeutická rovnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrného celkového systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání výchozí hodnoty s celkovým systolickým krevním tlakem po intervenci v procentech
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 70–200, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil
3 měsíce
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 20–150, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil
3 měsíce
Noční systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 70–200, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil, noční čtení
3 měsíce
Noční diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 20–150, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil, noční čtení
3 měsíce
Denní systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 70-200, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10-50 percentil, denní čtení
3 měsíce
Denní diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 20–150, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil, denní čtení
3 měsíce
Denní systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 70–200, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil
3 měsíce
Denní diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
mmHg, rozsah 20–150, nízké i vysoké jsou abnormální, cílem je věk, pohlaví a výška, cíl 10–50 percentil
3 měsíce
Procento soudržnosti
Časové okno: 3 měsíce
Mezi 0,04-0,24 Hz (3-15 cyklů za minutu), Čím stabilnější a pravidelnější je frekvence srdečního rytmu, tím vyšší je koherence. Procento se pohybuje od 0,5 Základní dobrá začátečnická úroveň, 1,0 Dobrá, 2,0 Velmi dobrá, 3,0+ Výborná. Čím vyšší procento, tím lépe.
3 měsíce
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Skládá se ze změn tepové frekvence od tepu k tepu měřených hodnotami pod 50 ms jsou klasifikovány jako nezdravé, 50-100 ms mají narušené zdraví a nad 100 ms jsou klasifikovány jako zdravé.
3 měsíce
Střední tepová frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a při následné návštěvě (po 12 týdnech)
Měřeno po dobu 24 hodin, rozsah 60-100 bpm
Měřeno na začátku a při následné návštěvě (po 12 týdnech)
Noční srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a při následné návštěvě (po 12 týdnech)
Dospívající: 50–90 tepů za minutu a dospělí: 40–50 tepů za minutu, měřeno po dobu 24 hodin
Měřeno na začátku a při následné návštěvě (po 12 týdnech)
Denní tepová frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku a při následné návštěvě (po 12 týdnech)
Dospívající: 60-100 bmp a dospělí: 60-100 bmp, měřeno po dobu 24 hodin
Měřeno na začátku a při následné návštěvě (po 12 týdnech)
Stupnice kvality života (QOLS) (věk 19–21 let)
Časové okno: 3 měsíce
16 položek, každá má 7 bodů Likert, vyšší je horší
3 měsíce
Skóre Pediatrické stupnice kvality života (PedsQL).
Časové okno: 3 měsíce
hlášeno ve 3 doménách, každá hlášena na Likertově škále, škálováno na stupnici 0-100, nižší je horší
3 měsíce
GAD-7
Časové okno: 3 měsíce
Sedmipoložkový dotazník, který zjišťuje generalizovanou úzkostnou poruchu a závažnost úzkosti. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší; mezní skóre je 8.
3 měsíce
PSC
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC) je dotazník o 35 položkách, který pomáhá identifikovat a hodnotit změny v emocionálních a behaviorálních problémech u dětí. Pozitivní skóre na PSC nebo Y-PSC naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvalifikovaným zdravotníkem. Hrací skóre PSC-35 pro mládež, angličtinu a španělštinu je 30 nebo vyšší. V mexicko-americkém vzorku se jako nejcitlivější ukázalo mezní skóre 12.
3 měsíce
PSC-Y
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC) je dotazník o 35 položkách, který pomáhá identifikovat a hodnotit změny v emocionálních a behaviorálních problémech u dětí. Pozitivní skóre na PSC nebo Y-PSC naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvalifikovaným zdravotníkem. Hrací skóre PSC-35 pro mládež, angličtinu a španělštinu je 30 nebo vyšší. V mexicko-americkém vzorku se jako nejcitlivější ukázalo mezní skóre 12. Subškály PSC: Problémy s pozorností, Internalizující problémy, Externalizující problémy
3 měsíce
PSC-Y Attention Subscale
Časové okno: 3 měsíce

Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC) je dotazník o 35 položkách, který pomáhá identifikovat a hodnotit změny v emocionálních a behaviorálních problémech u dětí. Pozitivní skóre na PSC nebo Y-PSC naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvalifikovaným zdravotníkem. Hrací skóre PSC-35 pro mládež, angličtinu a španělštinu je 30 nebo vyšší. V mexicko-americkém vzorku se jako nejcitlivější ukázalo mezní skóre 12.

Subškály PSC: Problémy s pozorností Subškála: Děti s dílčím skóre vyšším nebo rovným 7 mají obvykle významné poruchy pozornosti.
3 měsíce
Subškála internalizace problémů PSC-Y
Časové okno: 3 měsíce

Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC) je dotazník o 35 položkách, který pomáhá identifikovat a hodnotit změny v emocionálních a behaviorálních problémech u dětí. Pozitivní skóre na PSC nebo Y-PSC naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvalifikovaným zdravotníkem. Hrací skóre PSC-35 pro mládež, angličtinu a španělštinu je 30 nebo vyšší. V mexicko-americkém vzorku se jako nejcitlivější ukázalo mezní skóre 12.

Subškály PSC:

Subškála internalizačních problémů: Děti s dílčím skóre vyšším nebo rovným 5 mají obvykle významné poruchy úzkosti nebo deprese.
3 měsíce
Subškála externalizace problémů PSC-Y
Časové okno: 3 měsíce

Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC) je dotazník o 35 položkách, který pomáhá identifikovat a hodnotit změny v emocionálních a behaviorálních problémech u dětí. Pozitivní skóre na PSC nebo Y-PSC naznačuje potřebu dalšího hodnocení kvalifikovaným zdravotníkem. Hrací skóre PSC-35 pro mládež, angličtinu a španělštinu je 30 nebo vyšší. V mexicko-americkém vzorku se jako nejcitlivější ukázalo mezní skóre 12.

Subškály PSC:

Subškála externalizace problémů: Děti s dílčím skóre vyšším nebo rovným 7 mají obvykle značné problémy s chováním.
3 měsíce
PROMIS Pediatrický psychologický stres, který se sám hlásil
Časové okno: 3 měsíce
Skóre PROMIS má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 v referenční populaci. V metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Lepší zdraví znamená nižší skóre a horší skóre vyšší.
3 měsíce
PROMIS Parent Proxy nahlásil psychický stres – Parent Proxy
Časové okno: 3 měsíce
Skóre PROMIS má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 v referenční populaci. V metrice T-skóre je skóre 40 o jednu SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jednu SD vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre znamená horší zdraví.
3 měsíce
PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Časové okno: 3 měsíce

Měřítkem pro dospělé je 8položkový dotazník PROMIS Depression Short Form v1.0 8a, který hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je deprese, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre deprese 40 je o jednu SD lepší než průměr.
3 měsíce
PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a obsahuje 8 otázek souvisejících s depresivní náladou za posledních 7 dní pro věkové skupiny 8-17.

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je deprese, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre deprese 40 je o jednu SD lepší než průměr.
3 měsíce
The PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a obsahuje 6 otázek týkajících se depresivní nálady za posledních 7 dní pro rodiče sloužící jako zástupné reportéry pro jejich dítě (mládež ve věku 5-17 let).

Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je deprese, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, T-skóre deprese 40 je o jednu SD lepší než průměr.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Southern Star Research Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-53424

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom

Klinické studie na Heartmath Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit