Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulla coerenza cardiaca nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos vascolare

27 giugno 2024 aggiornato da: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Gli effetti dell'allenamento sulla coerenza cardiaca sui pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos vascolare (HEARTMATH)

La sindrome vascolare di Ehlers-Danlos (VEDS) è causata da varianti patogene del gene COL3A1, risultanti da una proteina di collagene di tipo III anormale. Ciò ha un impatto sul tessuto connettivo del corpo e rende le persone con VEDS ad alto rischio di rottura spontanea dell'aorta e delle arterie, pneumotorace e perforazione di organi cavi in ​​tutto lo spettro di età. Dato questo rischio e l'elevato potenziale di letalità, la VEDS è considerata il tipo più grave di sindrome di Ehlers-Danlos. Inoltre, molti pazienti soffrono di dolore cronico e affaticamento, disturbi del sonno e problemi di salute mentale. Come nel caso di molti pazienti con malattie croniche, stress, ansia e depressione sono spesso presenti nel corso della malattia. Nonostante l'antecedente, lo stress e l'ansia innescano una risposta del sistema nervoso simpatico (SNS) nel corpo, che, per un periodo di tempo, può avere effetti dannosi sia fisiologicamente che psicologicamente per i pazienti. Studi recenti hanno iniziato a utilizzare tecniche di biofeedback per insegnare ai pazienti strategie non farmacologiche per la gestione del loro sistema nervoso autonomo. Uno di questi programmi, Heartmath®, ha avuto successo nell'aiutare i pazienti a ridurre lo stress, l'ansia e la pressione arteriosa sistolica. Questo studio pilota è stato istituito per valutare l'efficacia di un programma di coerenza cardiaca basato virtualmente in una popolazione con aortopatia cronica nel tentativo di stabilire un programma più ampio e multi-fornitore che comprenda anche altre popolazioni cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome vascolare di Ehlers Danlos (VEDS) è causata da varianti patogene del gene COL3A1, risultanti da una proteina di collagene di tipo III anormale. Ciò ha un impatto sul tessuto connettivo del corpo e rende le persone con VEDS ad alto rischio di rottura spontanea dell'aorta e delle arterie, pneumotorace e perforazione di organi cavi in ​​tutto lo spettro di età. Dato questo rischio e l'elevato potenziale di letalità, la VEDS è considerata il tipo più grave di sindrome di Ehlers-Danlos. Inoltre, molti pazienti soffrono di dolore cronico e affaticamento, disturbi del sonno e problemi di salute mentale. Come nel caso di molti pazienti con malattie croniche, stress, ansia e depressione sono spesso presenti nel corso della malattia. Nonostante l'antecedente, lo stress e l'ansia innescano una risposta del sistema nervoso simpatico (SNS) nel corpo, che, per un periodo di tempo, può avere effetti dannosi sia fisiologicamente che psicologicamente per i pazienti. Per i pazienti con sistemi cardiovascolari già compromessi, la disregolazione del loro sistema nervoso può potenzialmente essere dannosa per la loro salute mentale e fisiologica, nonché per la loro qualità di vita complessiva.

Studi recenti hanno iniziato a utilizzare tecniche di biofeedback per insegnare ai pazienti strategie non farmacologiche per la gestione del loro sistema nervoso autonomo. Uno di questi programmi, Heartmath®, ha avuto successo nell'aiutare i pazienti a ridurre lo stress, l'ansia e la pressione arteriosa sistolica.

Il nostro obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un programma di allenamento sulla coerenza cardiaca (HCTP) di 8 settimane basato virtualmente con l'uso della tecnologia di biofeedback indossabile. L'obiettivo è eseguire uno studio pilota controllato randomizzato per valutare le stime degli effetti su più risultati nel tentativo di stabilire una base per uno studio più ampio e longitudinale.

L'obiettivo è quello di:

  1. Randomizzare 20 pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos vascolare di età compresa tra 12 e 45 anni allo stato e alla cura attuali (controlli) rispetto a un intervento di biofeedback di formazione aggiuntiva e avanzamento sulle tecniche HeartMath, quindi
  2. Consentire ai soggetti del gruppo di controllo di avere accesso ai materiali relativi alle tecniche che sono state insegnate al gruppo HMI per consentire l'uguaglianza terapeutica. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo e tra gli stati di base e post-intervento. Le misure di esito specifiche includeranno la pressione sanguigna ambulatoriale, la variabilità della frequenza cardiaca, il rapporto di coerenza, la frequenza cardiaca media, la qualità della vita/valutazione della salute mentale: qualità della vita correlata alla salute, scale di screening per la depressione e l'ansia.

La nostra ipotesi è che gli individui con VEDS sottoposti a HCTP supervisionato dimostreranno miglioramenti nella pressione sanguigna ambulatoriale, nella variabilità della frequenza cardiaca e nelle misure di indagine sulla salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Numero di telefono: 832-826-5692
  • Email: shainem@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Numero di telefono: 832-826-5682
          • Email: shainem@bcm.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos verificata da una mutazione del gene COL3A1
  • Età 12-45 anni al momento dell'iscrizione
  • Accesso a uno smartphone e a un dispositivo aggiuntivo con fotocamera e microfono
  • Accesso a Internet stabile
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Eventuali condizioni o ritardi nello sviluppo che limitano la capacità di utilizzare la tecnologia o seguire le indicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un gruppo di un massimo di 20 pazienti verrà assegnato in modo casuale in un gruppo sperimentale con un intervento in rapporto 1: 1 rispetto ai controlli. Il gruppo sperimentale riceverà tutto lo screening preliminare dei risultati con ulteriori 10-15 minuti di formazione e avanzamento sulle tecniche di HeartMath, oltre a continui rinforzi scritti e video.
Altro: Intervento Heartmath
I partecipanti completeranno tutti i sondaggi di base e le pratiche burocratiche tra cui il consenso firmato, i sondaggi psicometrici, il sondaggio demografico e un breve questionario aperto sui loro sentimenti riguardo alla convivenza con VEDS. Durante la visita iniziale per il gruppo di intervento sarà inclusa la stessa valutazione, tuttavia riceveranno anche 10-15 di istruzioni su una tecnica Heartmath di base. Ai partecipanti del gruppo verrà chiesto di completare 5-10 minuti di tecniche HeartMath 2 volte al giorno. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno sessioni virtuali settimanali che includono la valutazione dell'HRV del protocollo in 3 fasi. Tuttavia, ogni settimana il gruppo di intervento riceverà ulteriori 10-15 minuti di formazione e avanzamento sulle tecniche di HeartMath, oltre a continui rinforzi scritti e video.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di un massimo di 20 pazienti verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo con un rapporto 1: 1 per l'intervento rispetto ai controlli. Il gruppo di controllo riceverà tutto lo screening preliminare dei risultati e avrà sessioni virtuali settimanali che includono la valutazione dell'HRV del protocollo in 3 fasi. Dopo che il CG avrà completato 8 settimane, avranno accesso ai materiali relativi alle tecniche che sono state insegnate al gruppo HMI per consentire l'uguaglianza terapeutica.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno tutti i sondaggi di base e le pratiche burocratiche tra cui il consenso firmato, i sondaggi psicometrici, il sondaggio demografico e un breve questionario aperto sui loro sentimenti riguardo alla convivenza con VEDS. La visita iniziale includerà una valutazione HRV utilizzando il sensore HeartMath tramite il protocollo in 3 fasi sviluppato dall'HeartMath Institute. I partecipanti di entrambi i gruppi avranno sessioni virtuali settimanali che includono la valutazione dell'HRV del protocollo in 3 fasi. Dopo che il CG avrà completato 8 settimane, avranno accesso ai materiali relativi alle tecniche che sono state insegnate al gruppo HMI per consentire l'uguaglianza terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica complessiva media
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra il basale e la pressione arteriosa sistolica complessiva post-intervento in percentuale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 70-200, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile
3 mesi
Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 20-150, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 70-200, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile, lettura notturna
3 mesi
Pressione arteriosa diastolica notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 20-150, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile, lettura notturna
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 70-200, sia basso che alto sono anormali, l'obiettivo è basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile, lettura diurna
3 mesi
Pressione arteriosa diastolica diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 20-150, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile, lettura diurna
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica giornaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 70-200, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile
3 mesi
Pressione sanguigna diastolica giornaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
mmHg, range 20-150, sia basso che alto sono anormali, obiettivo basato su età, sesso e altezza, obiettivo 10-50 percentile
3 mesi
Percentuale di coerenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Tra 0,04 e 0,24 Hz (3-15 cicli al minuto), più stabile e regolare è la frequenza del ritmo cardiaco, maggiore è la coerenza. La percentuale varia da 0,5 Buon livello principiante di base, 1,0 Buono, 2,0 Molto buono, 3,0+ Eccellente. Maggiore è la percentuale, meglio è.
3 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste in variazioni da battito a battito della frequenza cardiaca misurate da valori inferiori a 50 ms sono classificati come malsani, 50-100 ms hanno una salute compromessa e superiori a 100 ms sono classificati come sani.
3 mesi
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di follow-up (a 12 settimane)
Misurato per 24 ore, intervallo di 60-100 bpm
Misurato al basale e alla visita di follow-up (a 12 settimane)
Frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di follow-up (a 12 settimane)
Adolescente: 50-90 bpm e Adulto: 40-50 bpm, misurati per 24 ore
Misurato al basale e alla visita di follow-up (a 12 settimane)
Frequenza cardiaca diurna
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla visita di follow-up (a 12 settimane)
Adolescente: 60-100 bmp e Adulto: 60-100 bmp, misurato per 24 ore
Misurato al basale e alla visita di follow-up (a 12 settimane)
Scala della qualità della vita (QOLS) (età 19-21 anni)
Lasso di tempo: 3 mesi
16 articoli, ciascuno con 7 punti Likert, più alto è peggio
3 mesi
Punteggi della scala Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL).
Lasso di tempo: 3 mesi
riportato in 3 domini, ciascuno riportato su scala Likert, scalato su scala 0-100, più basso è peggio
3 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario a sette voci che rileva il disturbo d'ansia generalizzato e la gravità dell'ansia. Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggio; il punteggio tagliato è 8.
3 mesi
PSC
Lasso di tempo: 3 mesi
La Pediatric Symptom Checklist (PSC) è un questionario di 35 voci che aiuta a identificare e valutare i cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Un punteggio positivo sul PSC o Y-PSC suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione da parte di un medico qualificato. PSC-35-Il punteggio limite per giovani, inglese e spagnolo è 30 o superiore. In un campione messicano-americano, un punteggio limite di 12 si è dimostrato il più sensibile.
3 mesi
PSC-Y
Lasso di tempo: 3 mesi
La Pediatric Symptom Checklist (PSC) è un questionario di 35 voci che aiuta a identificare e valutare i cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Un punteggio positivo sul PSC o Y-PSC suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione da parte di un medico qualificato. PSC-35-Il punteggio limite per giovani, inglese e spagnolo è 30 o superiore. In un campione messicano-americano, un punteggio limite di 12 è risultato essere il più sensibile. Sottoscale PSC: problemi di attenzione, problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione
3 mesi
Sottoscala di attenzione PSC-Y
Lasso di tempo: 3 mesi

La Pediatric Symptom Checklist (PSC) è un questionario di 35 voci che aiuta a identificare e valutare i cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Un punteggio positivo sul PSC o Y-PSC suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione da parte di un medico qualificato. PSC-35-Il punteggio limite per giovani, inglese e spagnolo è 30 o superiore. In un campione messicano-americano, un punteggio limite di 12 si è dimostrato il più sensibile.

Sottoscale PSC:Sottoscala Problemi di Attenzione: I bambini con punteggi inferiori o uguali a 7 di solito hanno significative menomazioni dell'attenzione.
3 mesi
PSC-Y Sottoscala dei problemi di internalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi

La Pediatric Symptom Checklist (PSC) è un questionario di 35 voci che aiuta a identificare e valutare i cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Un punteggio positivo sul PSC o Y-PSC suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione da parte di un medico qualificato. PSC-35-Il punteggio limite per giovani, inglese e spagnolo è 30 o superiore. In un campione messicano-americano, un punteggio limite di 12 si è dimostrato il più sensibile.

Sottoscale PSC:

Sottoscala dei problemi di internalizzazione: i bambini con punteggi inferiori o uguali a 5 di solito hanno menomazioni significative con ansia o depressione.
3 mesi
Sottoscala dei problemi di esternalizzazione PSC-Y
Lasso di tempo: 3 mesi

La Pediatric Symptom Checklist (PSC) è un questionario di 35 voci che aiuta a identificare e valutare i cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Un punteggio positivo sul PSC o Y-PSC suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione da parte di un medico qualificato. PSC-35-Il punteggio limite per giovani, inglese e spagnolo è 30 o superiore. In un campione messicano-americano, un punteggio limite di 12 si è dimostrato il più sensibile.

Sottoscale PSC:

Sottoscala dei problemi di esternalizzazione: i bambini con punteggi inferiori o uguali a 7 di solito hanno problemi di condotta significativi.
3 mesi
PROMIS Stress psicologico pediatrico auto-riferito
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Sulla metrica del punteggio T, un punteggio di 40 è inferiore di una SD rispetto alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento. Una salute migliore è un punteggio più basso e una salute peggiore ha un punteggio più alto.
3 mesi
PROMIS Parent Proxy Segnalato Stress Psicologico - Parent Proxy
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Sulla metrica del punteggio T, un punteggio di 40 è inferiore di una SD rispetto alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio più alto è una salute peggiore.
3 mesi
Il PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Lasso di tempo: 3 mesi

La misura per adulti è il questionario PROMIS Depression Short Form v1.0 8a a 8 voci che valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come la depressione, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di depressione di 40 è una DS migliore della media.
3 mesi
Il PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario PROMIS Short Form v2.0 - Depressione 8a include 8 domande relative all'umore depresso negli ultimi 7 giorni per la fascia di età 8-17.

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come la depressione, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di depressione di 40 è una DS migliore della media.
3 mesi
Il PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario PROMIS Short Form v2.0 - Depressione 6a include 6 domande relative all'umore depresso negli ultimi 7 giorni per i genitori che fungono da informatori delegati per il loro bambino (giovani di età compresa tra 5 e 17 anni).

Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come la depressione, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di depressione di 40 è una DS migliore della media.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Southern Star Research Pty Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53424

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome vascolare di Ehlers-Danlos

Prove cliniche su Intervento Heartmath

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi