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Entraînement à la cohérence cardiaque chez les patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire

27 juin 2024 mis à jour par: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Les effets de l'entraînement à la cohérence cardiaque sur les patients atteints du syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos (HEARMATH)

Le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos (VEDS) est causé par des variantes pathogènes du gène COL3A1, entraînant une protéine de collagène de type III anormale. Cela a un impact sur le tissu conjonctif du corps et rend les personnes atteintes de VEDS à haut risque de rupture aortique et artérielle spontanée, de pneumothorax et de perforation d'organe creux à travers le spectre d'âge. Compte tenu de ce risque et de son potentiel de létalité élevé, le VEDS est considéré comme le type le plus grave de syndrome d'Ehlers-Danlos. De plus, de nombreux patients souffrent de douleur et de fatigue chroniques, de troubles du sommeil et de problèmes de santé mentale. Comme c'est le cas pour de nombreux patients atteints de maladies chroniques, le stress, l'anxiété et la dépression sont souvent présents au cours de la maladie. Malgré l'antécédent, le stress et l'anxiété déclenchent une réponse du système nerveux sympathique (SNS) dans le corps, qui, sur une période de temps, peut avoir des effets néfastes à la fois physiologiquement et psychologiquement pour les patients. Des études récentes ont commencé à utiliser des techniques de biofeedback pour enseigner aux patients des stratégies non pharmacologiques pour gérer leur système nerveux autonome. L'un de ces programmes, Heartmath®, a réussi à aider les patients à réduire leur stress, leur anxiété et leur tension artérielle systolique. Cet essai pilote a été mis en place pour évaluer l'efficacité d'un programme de cohérence cardiaque virtuel dans une population atteinte d'aortopathie chronique dans le but d'établir un programme multi-fournisseurs plus vaste qui englobe également d'autres populations cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome vasculaire d'Ehlers Danlos (VEDS) est causé par des variantes pathogènes du gène COL3A1, entraînant une protéine de collagène de type III anormale. Cela a un impact sur le tissu conjonctif du corps et rend les personnes atteintes de VEDS à haut risque de rupture aortique et artérielle spontanée, de pneumothorax et de perforation d'organe creux à travers le spectre d'âge. Compte tenu de ce risque et de son potentiel de létalité élevé, le VEDS est considéré comme le type le plus grave de syndrome d'Ehlers-Danlos. De plus, de nombreux patients souffrent de douleur et de fatigue chroniques, de troubles du sommeil et de problèmes de santé mentale. Comme c'est le cas pour de nombreux patients atteints de maladies chroniques, le stress, l'anxiété et la dépression sont souvent présents au cours de la maladie. Malgré l'antécédent, le stress et l'anxiété déclenchent une réponse du système nerveux sympathique (SNS) dans le corps, qui, sur une période de temps, peut avoir des effets néfastes à la fois physiologiquement et psychologiquement pour les patients. Pour les patients dont le système cardiovasculaire est déjà compromis, la dérégulation de leur système nerveux peut potentiellement nuire à leur santé mentale et physiologique, ainsi qu'à leur qualité de vie globale.

Des études récentes ont commencé à utiliser des techniques de biofeedback pour enseigner aux patients des stratégies non pharmacologiques pour gérer leur système nerveux autonome. L'un de ces programmes, Heartmath®, a réussi à aider les patients à réduire leur stress, leur anxiété et leur tension artérielle systolique.

Notre objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme d'entraînement à la cohérence cardiaque (HCTP) virtuel de 8 semaines avec l'utilisation d'une technologie portable de biofeedback. L'objectif est de réaliser une étude pilote randomisée contrôlée pour évaluer les estimations d'effet sur plusieurs résultats dans le but d'établir les bases d'un essai longitudinal plus vaste.

L'objectif est de :

  1. Randomisez 20 patients atteints du syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos âgés de 12 à 45 ans jusqu'à l'état et les soins actuels (témoins) par rapport à une intervention de biofeedback de formation supplémentaire et d'avancement sur les techniques HeartMath, puis
  2. Permettre aux sujets du groupe témoin d'avoir ensuite accès aux matériaux liés aux techniques qui ont été enseignées au groupe HMI pour permettre l'égalité thérapeutique. Les enquêteurs compareront ensuite les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle, et entre les états de base et post-intervention. Les mesures de résultats spécifiques comprendront la pression artérielle ambulatoire, la variabilité de la fréquence cardiaque, le rapport de cohérence, la fréquence cardiaque moyenne, l'évaluation de la qualité de vie/santé mentale : la qualité de vie liée à la santé, les échelles de dépistage de la dépression et de l'anxiété.

Notre hypothèse est que les personnes atteintes de VEDS subissant un HCTP supervisé démontreront des améliorations de la pression artérielle ambulatoire, de la variabilité de la fréquence cardiaque et des mesures d'enquête sur la santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 832-826-5692
  • E-mail: shainem@bcm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être diagnostiqués avec le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos vérifié par une mutation du gène COL3A1
  • Âgés de 12 à 45 ans au moment de l'inscription
  • Accès à un smartphone ainsi qu'à un appareil supplémentaire avec caméra et microphone
  • Accès Internet stable
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Toute condition ou retard de développement limitant la capacité d'utiliser la technologie ou de suivre les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un groupe de 20 patients au maximum sera réparti au hasard dans un groupe expérimental selon un ratio d'intervention de 1:1 par rapport aux témoins. Le groupe expérimental recevra tout le dépistage préliminaire des résultats avec les 10 à 15 minutes supplémentaires de formation et d'avancement sur les techniques HeartMath ainsi qu'un renforcement écrit et vidéo continu.
Autre: Intervention cardiaque
Les participants rempliront tous des enquêtes de base et des documents, y compris un consentement signé, des enquêtes psychométriques, une enquête démographique et un bref questionnaire ouvert sur leurs sentiments à l'égard de la vie avec le VEDS. Lors de la visite initiale pour le groupe d'intervention, la même évaluation sera incluse, cependant, ils recevront également 10 à 15 instructions sur une technique de base de Heartmath. Les participants du groupe seront invités à effectuer 5 à 10 minutes de techniques HeartMath 2x par jour. Les participants des deux groupes auront des sessions virtuelles hebdomadaires qui comprendront l'évaluation du protocole HRV en 3 étapes. Cependant, chaque semaine, le groupe d'intervention recevra 10 à 15 minutes supplémentaires de formation et d'avancement sur les techniques HeartMath ainsi qu'un renforcement écrit et vidéo continu.
Comparateur placebo: Contrôle
Un groupe de 20 patients maximum sera réparti au hasard dans un groupe témoin selon un rapport de 1: 1 pour l'intervention par rapport aux témoins. Le groupe de contrôle recevra tous les résultats préliminaires de dépistage et aura des sessions virtuelles hebdomadaires qui incluent l'évaluation du protocole HRV en 3 étapes. Une fois que le CG aura terminé 8 semaines, il aura alors accès à du matériel lié aux techniques qui ont été enseignées au groupe HMI pour permettre l'égalité thérapeutique.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants rempliront tous des enquêtes de base et des documents, y compris un consentement signé, des enquêtes psychométriques, une enquête démographique et un bref questionnaire ouvert sur leurs sentiments à l'égard de la vie avec le VEDS. La visite initiale comprendra une évaluation de la VRC à l'aide du capteur HeartMath via le protocole en 3 étapes développé par l'Institut HeartMath. Les participants des deux groupes auront des sessions virtuelles hebdomadaires qui comprendront l'évaluation du protocole HRV en 3 étapes. Une fois que le CG aura terminé 8 semaines, il aura alors accès à du matériel lié aux techniques qui ont été enseignées au groupe HMI pour permettre l'égalité thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la pression artérielle systolique globale moyenne
Délai: 3 mois
Comparaison de la tension artérielle systolique globale de référence et post-intervention en pourcentage
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 70-200, bas et haut sont anormaux, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile
3 mois
Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 20-150, les valeurs basses et élevées sont anormales, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile
3 mois
Pression artérielle systolique nocturne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 70-200, les valeurs basses et élevées sont anormales, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile, lecture nocturne
3 mois
Tension artérielle diastolique nocturne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 20-150, les valeurs basses et élevées sont anormales, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile, lecture nocturne
3 mois
Pression artérielle systolique diurne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 70-200, les valeurs basses et élevées sont anormales, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile, lecture diurne
3 mois
Tension artérielle diastolique diurne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 20-150, les valeurs basses et élevées sont anormales, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile, lecture diurne
3 mois
Pression artérielle systolique quotidienne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 70-200, bas et haut sont anormaux, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile
3 mois
Pression artérielle diastolique quotidienne
Délai: 3 mois
mmHg, plage 20-150, les valeurs basses et élevées sont anormales, l'objectif est basé sur l'âge, le sexe et la taille, objectif 10-50 centile
3 mois
Pourcentage de cohérence
Délai: 3 mois
Entre 0,04 et 0,24 Hz (3-15 cycles par min), Plus la fréquence du rythme cardiaque est stable et régulière, plus la cohérence est élevée. Le pourcentage varie de 0,5 Bon niveau débutant de base, 1,0 Bon, 2,0 Très bon, 3,0+ Excellent. Plus le pourcentage est élevé, mieux c'est.
3 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Consiste en des changements de battement à battement de la fréquence cardiaque mesurés par des valeurs inférieures à 50 ms sont classées comme malsaines, 50 à 100 ms ont compromis la santé et supérieures à 100 ms sont classées comme saines.
3 mois
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Mesuré au départ et à la visite de suivi (à 12 semaines)
Mesuré pendant 24 heures, plage de 60 à 100 bpm
Mesuré au départ et à la visite de suivi (à 12 semaines)
Fréquence cardiaque nocturne
Délai: Mesuré au départ et à la visite de suivi (à 12 semaines)
Adolescent : 50-90 bpm et Adulte : 40-50 bpm, mesuré pendant 24 heures
Mesuré au départ et à la visite de suivi (à 12 semaines)
Fréquence cardiaque diurne
Délai: Mesuré au départ et à la visite de suivi (à 12 semaines)
Adolescent : 60-100 bmp et adulte : 60-100 bmp, mesuré pendant 24 heures
Mesuré au départ et à la visite de suivi (à 12 semaines)
Échelle de qualité de vie (QOLS) (19-21 ans)
Délai: 3 mois
16 items, chacun avec 7 points Likert, plus c'est pire
3 mois
Scores de l'échelle Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL)
Délai: 3 mois
rapporté dans 3 domaines, chacun rapporté sur l'échelle de Likert, sur une échelle de 0 à 100, plus bas est pire
3 mois
GAD-7
Délai: 3 mois
Questionnaire en sept items qui détecte le trouble anxieux généralisé et la sévérité de l'anxiété. Le score total pour les sept items varie de 0 à 21. Plus le score est élevé, pire c'est ; le score limite est de 8.
3 mois
CFP
Délai: 3 mois
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC) est un questionnaire de 35 éléments qui aide à identifier et à évaluer les changements dans les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants. Un score positif sur le PSC ou le Y-PSC suggère la nécessité d'une évaluation plus approfondie par un professionnel de la santé qualifié. PSC-35-Jeunes, anglais et espagnol, le score de coupure est de 30 ou plus. Dans un échantillon américano-mexicain, un score seuil de 12 s'est avéré le plus sensible.
3 mois
PSC-Y
Délai: 3 mois
La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC) est un questionnaire de 35 éléments qui aide à identifier et à évaluer les changements dans les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants. Un score positif sur le PSC ou le Y-PSC suggère la nécessité d'une évaluation plus approfondie par un professionnel de la santé qualifié. PSC-35-Jeunes, anglais et espagnol, le score de coupure est de 30 ou plus. Dans un échantillon américano-mexicain, un score seuil de 12 s'est avéré le plus sensible.
3 mois
Sous-échelle d'attention PSC-Y
Délai: 3 mois

La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC) est un questionnaire de 35 éléments qui aide à identifier et à évaluer les changements dans les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants. Un score positif sur le PSC ou le Y-PSC suggère la nécessité d'une évaluation plus approfondie par un professionnel de la santé qualifié. PSC-35-Jeunes, anglais et espagnol, le score de coupure est de 30 ou plus. Dans un échantillon américano-mexicain, un score seuil de 12 s'est avéré le plus sensible.

Sous-échelles de la CSP : sous-échelle des problèmes d'attention : les enfants dont les sous-scores sont supérieurs ou égaux à 7 présentent généralement des troubles importants de l'attention.
3 mois
Sous-échelle des problèmes d'intériorisation du PSC-Y
Délai: 3 mois

La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC) est un questionnaire de 35 éléments qui aide à identifier et à évaluer les changements dans les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants. Un score positif sur le PSC ou le Y-PSC suggère la nécessité d'une évaluation plus approfondie par un professionnel de la santé qualifié. PSC-35-Jeunes, anglais et espagnol, le score de coupure est de 30 ou plus. Dans un échantillon américano-mexicain, un score seuil de 12 s'est avéré le plus sensible.

Sous-échelles de la CFP :

Sous-échelle des problèmes d'intériorisation : les enfants dont les sous-scores sont supérieurs ou égaux à 5 présentent généralement des troubles importants liés à l'anxiété ou à la dépression.
3 mois
Sous-échelle des problèmes d'externalisation PSC-Y
Délai: 3 mois

La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC) est un questionnaire de 35 éléments qui aide à identifier et à évaluer les changements dans les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants. Un score positif sur le PSC ou le Y-PSC suggère la nécessité d'une évaluation plus approfondie par un professionnel de la santé qualifié. PSC-35-Jeunes, anglais et espagnol, le score de coupure est de 30 ou plus. Dans un échantillon américano-mexicain, un score seuil de 12 s'est avéré le plus sensible.

Sous-échelles de la CFP :

Sous-échelle des problèmes d'extériorisation : Les enfants dont les sous-scores sont supérieurs ou égaux à 7 ont généralement des problèmes de conduite importants.
3 mois
PROMIS Stress psychologique pédiatrique autodéclaré
Délai: 3 mois
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 dans une population de référence. Sur la métrique T-score, un score de 40 est un SD inférieur à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Une meilleure santé est un score inférieur et une mauvaise santé des scores plus élevés.
3 mois
PROMIS Parent Proxy Stress psychologique signalé - Parent Proxy
Délai: 3 mois
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 dans une population de référence. Sur la métrique T-score, un score de 40 est un SD inférieur à la moyenne de la population de référence. Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence. Un score plus élevé est une moins bonne santé.
3 mois
Le PROMIS Adulte Dépression SF v1.0 8a
Délai: 3 mois

La mesure pour adultes est le questionnaire PROMIS Depression Short Form v1.0 8a à 8 éléments qui évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la dépression, un T-score de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un T-score de dépression de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
3 mois
Le PROMIS Dépression pédiatrique SF V2.0 8a
Délai: 3 mois

Le questionnaire PROMIS Short Form v2.0 - Dépression 8a comprend 8 questions liées à l'humeur dépressive au cours des 7 derniers jours pour les 8-17 ans.

Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la dépression, un T-score de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un T-score de dépression de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
3 mois
Le PROMIS Parent Proxy Dépression SF v2.0 6a
Délai: 3 mois

Le questionnaire PROMIS Short Form v2.0 - Dépression 6a comprend 6 questions liées à l'humeur dépressive au cours des 7 derniers jours pour les parents servant de rapporteurs par procuration pour leur enfant (jeunes âgés de 5 à 17 ans).

Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la dépression, un T-score de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un T-score de dépression de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Southern Star Research Pty Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-53424

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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