혈관 Ehlers-Danlos 증후군 환자의 심장 일관성 훈련
혈관 Ehlers-Danlos 증후군(HEARTMATH) 환자에 대한 심장 일관성 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
혈관 엘러스 단로스 증후군(VEDS)은 COL3A1 유전자의 병원성 변이체에 의해 발생하여 비정상 III형 콜라겐 단백질을 생성합니다. 이것은 신체의 결합 조직에 영향을 미치고 VEDS 환자를 연령 스펙트럼에 걸쳐 자발적인 대동맥 및 동맥 파열, 기흉 및 중공 기관 천공의 위험이 높게 만듭니다. 이러한 위험과 높은 치사 가능성을 고려할 때 VEDS는 Ehlers-Danlos 증후군의 가장 심각한 유형으로 간주됩니다. 또한 많은 환자들이 만성 통증과 피로, 수면 장애, 정신 건강 문제를 경험합니다. 만성 질환을 앓고 있는 많은 환자의 경우와 마찬가지로 스트레스, 불안 및 우울증이 질병의 경과에 따라 나타나는 경우가 많습니다. 과거에도 불구하고 스트레스와 불안은 신체의 교감 신경계(SNS) 반응을 유발하며, 일정 기간 동안 환자에게 생리학적으로나 심리적으로 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 이미 심혈관계가 손상된 환자의 경우, 신경계의 조절 장애는 잠재적으로 정신 및 생리적 건강과 전반적인 삶의 질에 해로울 수 있습니다.
최근 연구에서는 바이오피드백 기술을 사용하여 자율 신경계를 관리하기 위한 비약물적 전략을 환자에게 가르치기 시작했습니다. 그러한 프로그램 중 하나인 Heartmath®는 환자가 스트레스, 불안 및 수축기 혈압을 낮추는 데 성공적이었습니다.
이 연구의 주요 목표는 웨어러블, 바이오피드백 기술을 사용하여 8주간의 가상 심장 일관성 훈련 프로그램(HCTP)의 효과를 평가하는 것입니다. 목표는 더 큰 종적 시험을 위한 기반을 구축하기 위한 노력의 일환으로 여러 결과에 대한 효과 추정치를 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 12-45세의 혈관 엘러스-단로스 증후군 환자 20명을 현재 상태 및 치료(대조군) 대 HeartMath 기술에 대한 추가 교육 및 발전의 바이오피드백 개입으로 무작위 배정한 다음
- 그런 다음 통제 그룹 피험자가 치료 평등을 허용하기 위해 HMI 그룹에 가르쳐진 기술과 관련된 자료에 액세스할 수 있도록 허용합니다. 그런 다음 조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과와 기준선과 개입 후 상태 간의 결과를 비교합니다. 특정 결과 측정에는 보행 혈압, 심박 변이도, 일관성 비율, 평균 심박수, 삶의 질/정신 건강 평가: 건강 관련 삶의 질, 우울증 및 불안 선별 척도가 포함됩니다.
우리의 가설은 감독 하에 HCTP를 받는 VEDS를 가진 개인이 외래 혈압, 심박 변이도 및 정신 건강 조사 측정의 개선을 보여줄 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shaine A Morris, MD, MPH
- 전화번호: 832-826-5692
- 이메일: shainem@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
- 전화번호: 713-794-2070
- 이메일: jennifer.bogardus@utah.edu
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Shaine A Morris, MD MPH
- 전화번호: 832-826-5682
- 이메일: shainem@bcm.edu
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연락하다:
- Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
- 전화번호: 713-794-2070
- 이메일: jennifer.bogardus@utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 COL3A1 유전자의 돌연변이로 확인된 혈관 엘러스-단로스 증후군 진단을 받아야 합니다.
- 등록 당시 12-45세
- 스마트폰 및 카메라와 마이크가 있는 추가 장치에 액세스
- 안정적인 인터넷 액세스
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 기술을 활용하거나 지시를 따르는 능력을 제한하는 모든 조건 또는 발달 지연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
최대 20명의 환자로 구성된 그룹이 대조군과 1:1 비율의 개입으로 무작위로 실험 그룹에 할당됩니다.
실험 그룹은 HeartMath 기술에 대한 추가 10-15분 교육 및 고급 교육과 함께 지속적인 서면 및 비디오 강화와 함께 모든 예비 결과 심사를 받게 됩니다.
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참가자들은 모두 서명된 동의서, 심리측정 설문조사, 인구통계학적 설문조사 및 VEDS와 함께 생활하는 것에 대한 자신의 느낌에 대한 간략한 개방형 설문지를 포함한 기본 설문조사 및 서류 작업을 완료합니다.
개입 그룹의 초기 방문 중에 동일한 평가가 포함되지만 기본 Heartmath 기술에 대한 교육도 10-15회 받게 됩니다.
그룹 참가자는 매일 2회 5-10분 동안 HeartMath 기술을 완료해야 합니다.
두 그룹의 참가자는 3단계 프로토콜 HRV 평가를 포함하는 주간 가상 세션을 갖게 됩니다.
그러나 매주 개입 그룹은 HeartMath 기술에 대한 추가 10-15분 교육 및 고급 교육과 지속적인 서면 및 비디오 강화를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어
최대 20명의 환자로 구성된 그룹이 중재 대 대조군에 대해 1:1 비율로 대조군에 무작위로 할당됩니다.
대조군은 모든 예비 결과 심사를 받고 3단계 프로토콜 HRV 평가를 포함하는 주간 가상 세션을 갖습니다.
CG가 8주를 완료한 후 그들은 치료 평등을 허용하기 위해 HMI 그룹에 가르친 기술과 관련된 자료에 액세스할 수 있습니다.
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참가자들은 모두 서명된 동의서, 심리측정 설문조사, 인구통계학적 설문조사 및 VEDS와 함께 생활하는 것에 대한 자신의 느낌에 대한 간략한 개방형 설문지를 포함한 기본 설문조사 및 서류 작업을 완료합니다.
초기 방문에는 HeartMath Institute에서 개발한 3단계 프로토콜을 통해 HeartMath 센서를 사용하는 HRV 평가가 포함됩니다.
두 그룹의 참가자는 3단계 프로토콜 HRV 평가를 포함하는 주간 가상 세션을 갖게 됩니다.
CG가 8주를 완료한 후 그들은 치료 평등을 허용하기 위해 HMI 그룹에 가르친 기술과 관련된 자료에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 수축기 혈압의 변화율(%)
기간: 3 개월
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기준선과 중재 후 전체 수축기 혈압을 백분율로 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 70-200, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수
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3 개월
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평균 이완기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 20-150, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수
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3 개월
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야간 수축기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 70-200, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수, 야간 독서
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3 개월
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야간 확장기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 20-150, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수, 야간 독서
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3 개월
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주간 수축기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 70-200, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수, 주간 판독
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3 개월
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주간 확장기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 20-150, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수, 주간 판독
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3 개월
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일일 수축기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 70-200, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수
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3 개월
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일일 이완기 혈압
기간: 3 개월
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mmHg, 범위 20-150, 낮음과 높음 모두 비정상, 목표는 연령, 성별 및 키 기반, 목표 10-50 백분위수
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3 개월
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일관성 백분율
기간: 3 개월
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0.04-0.24 사이
Hz(분당 3-15주기), 심장 박동 주파수가 더 안정적이고 규칙적일수록 일관성이 높습니다.
퍼센트 범위는 0.5 기본 양호 초심자 수준, 1.0 양호, 2.0 매우 양호, 3.0+ 훌륭함입니다.
백분율이 높을수록 좋습니다.
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3 개월
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심박수 변동성
기간: 3 개월
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50ms 미만의 값으로 측정된 심박수의 비트 간 변화는 건강에 해로운 것으로 분류되고, 50-100ms는 건강이 손상된 것으로 분류되며, 100ms 이상은 건강한 것으로 분류됩니다.
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3 개월
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평균 심박수
기간: 기준선 및 후속 방문(12주차)에서 측정
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24시간 동안 측정, 60-100 bpm 범위
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기준선 및 후속 방문(12주차)에서 측정
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야간 심박수
기간: 기준선 및 후속 방문(12주차)에서 측정
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청소년: 50-90bpm 및 성인: 40-50bpm, 24시간 동안 측정
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기준선 및 후속 방문(12주차)에서 측정
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주간 심박수
기간: 기준선 및 후속 방문(12주차)에서 측정
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청소년: 60-100bmp 및 성인: 60-100bmp, 24시간 동안 측정
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기준선 및 후속 방문(12주차)에서 측정
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삶의 질 척도(QOLS)(19-21세)
기간: 3 개월
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16개 항목, 각각 7점 리커트, 높을수록 나쁨
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3 개월
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소아 삶의 질 척도(PedsQL) 척도 점수
기간: 3 개월
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3개 도메인에서 보고되었으며, 각각은 Likert 척도로 보고되었으며, 0-100 척도로 조정되었으며 낮을수록 더 나쁩니다.
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3 개월
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갓-7
기간: 3 개월
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일반화된 불안 장애와 불안의 중증도를 감지하는 7개 항목 설문지.
7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 나쁩니다. 컷오프 점수는 8점입니다.
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3 개월
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PSC
기간: 3 개월
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소아 증상 체크리스트(PSC)는 어린이의 정서 및 행동 문제의 변화를 식별하고 평가하는 데 도움이 되는 35개 항목의 설문지입니다.
PSC 또는 Y-PSC에서 긍정적인 점수는 자격을 갖춘 건강에 의한 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
PSC-35-청소년, 영어 및 스페인어 컷오프 점수는 30 이상입니다.
멕시코계 미국인 샘플에서 컷오프 점수 12가 가장 민감한 것으로 나타났습니다.
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3 개월
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PSC-Y
기간: 3 개월
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소아 증상 체크리스트(PSC)는 어린이의 정서 및 행동 문제의 변화를 식별하고 평가하는 데 도움이 되는 35개 항목의 설문지입니다.
PSC 또는 Y-PSC에서 긍정적인 점수는 자격을 갖춘 건강에 의한 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
PSC-35-청소년, 영어 및 스페인어 컷오프 점수는 30 이상입니다.
멕시코계 미국인 샘플에서 컷오프 점수 12가 가장 민감한 것으로 나타났습니다.PSC 하위 척도: 주의력 문제, 내재화 문제, 외재화 문제
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3 개월
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PSC-Y 주의 하위 척도
기간: 3 개월
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소아 증상 체크리스트(PSC)는 어린이의 정서 및 행동 문제의 변화를 식별하고 평가하는 데 도움이 되는 35개 항목의 설문지입니다. PSC 또는 Y-PSC에서 긍정적인 점수는 자격을 갖춘 건강에 의한 추가 평가가 필요함을 나타냅니다. PSC-35-청소년, 영어 및 스페인어 컷오프 점수는 30 이상입니다. 멕시코계 미국인 샘플에서 컷오프 점수 12가 가장 민감한 것으로 나타났습니다. PSC 하위 척도: 주의력 문제 하위 척도: 하위 점수가 7 이상인 아동은 일반적으로 상당한 주의력 장애가 있습니다. |
3 개월
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PSC-Y 내재화 문제 하위 척도
기간: 3 개월
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소아 증상 체크리스트(PSC)는 어린이의 정서 및 행동 문제의 변화를 식별하고 평가하는 데 도움이 되는 35개 항목의 설문지입니다. PSC 또는 Y-PSC에서 긍정적인 점수는 자격을 갖춘 건강에 의한 추가 평가가 필요함을 나타냅니다. PSC-35-청소년, 영어 및 스페인어 컷오프 점수는 30 이상입니다. 멕시코계 미국인 샘플에서 컷오프 점수 12가 가장 민감한 것으로 나타났습니다. PSC 하위 척도: 내면화 문제 하위 척도: 하위 점수가 5 이상인 아동은 일반적으로 불안이나 우울증이 있는 심각한 장애가 있습니다. |
3 개월
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PSC-Y 외부화 문제 하위 척도
기간: 3 개월
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소아 증상 체크리스트(PSC)는 어린이의 정서 및 행동 문제의 변화를 식별하고 평가하는 데 도움이 되는 35개 항목의 설문지입니다. PSC 또는 Y-PSC에서 긍정적인 점수는 자격을 갖춘 건강에 의한 추가 평가가 필요함을 나타냅니다. PSC-35-청소년, 영어 및 스페인어 컷오프 점수는 30 이상입니다. 멕시코계 미국인 샘플에서 컷오프 점수 12가 가장 민감한 것으로 나타났습니다. PSC 하위 척도: 외현화 문제 하위 척도: 하위 점수가 7 이상인 아동은 일반적으로 품행에 심각한 문제가 있습니다. |
3 개월
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PROMIS Pediatric Self-Reported 심리적 스트레스
기간: 3 개월
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PROMIS 점수는 대상 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.
T-점수 지표에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
더 나은 건강은 더 낮은 점수이고 더 나쁜 건강 점수는 더 높습니다.
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3 개월
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PROMIS 부모 대리인이 보고한 심리적 스트레스 - 부모 대리인
기간: 3 개월
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PROMIS 점수는 대상 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.
T-점수 지표에서 점수 40은 참조 모집단의 평균보다 1SD 낮습니다.
60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 더 높은 점수입니다.
점수가 높을수록 건강이 좋지 않습니다.
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3 개월
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PROMIS 성인 우울증 SF v1.0 8a
기간: 3 개월
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성인 척도는 18세 이상 개인의 우울증의 순수한 영역을 평가하는 8개 항목 PROMIS Depression Short Form v1.0 8a 설문지입니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 우울증과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 우울증 T 점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. |
3 개월
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PROMIS 소아 우울증 SF V2.0 8a
기간: 3 개월
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PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a 설문지에는 8-17세의 지난 7일 동안의 우울한 기분과 관련된 8개의 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 우울증과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 우울증 T 점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. |
3 개월
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PROMIS 상위 프록시 우울증 SF v2.0 6a
기간: 3 개월
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PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a 설문지에는 자녀(5-17세 청소년)의 대리 보고자 역할을 하는 부모를 위한 지난 7일 동안의 우울한 기분과 관련된 6개의 질문이 포함되어 있습니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 우울증과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T-점수 60은 평균보다 1SD 더 나쁩니다. 이에 비해 우울증 T 점수 40은 평균보다 1SD 더 좋습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .