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Herzkohärenztraining bei Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom

27. Juni 2024 aktualisiert von: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Die Auswirkungen des Herzkohärenztrainings auf Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom (HEARTMATH)

Das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom (VEDS) wird durch pathogene Varianten des COL3A1-Gens verursacht, die zu abnormalem Typ-III-Kollagenprotein führen. Dies wirkt sich auf das Bindegewebe des Körpers aus und führt dazu, dass Menschen mit VEDS in allen Altersgruppen einem hohen Risiko für spontane Aorten- und Arterienrupturen, Pneumothorax und Hohlorganperforationen ausgesetzt sind. Aufgrund dieses Risikos und des hohen Letalitätspotenzials gilt VEDS als die schwerste Form des Ehlers-Danlos-Syndroms. Darüber hinaus leiden viele Patienten unter chronischen Schmerzen und Müdigkeit, Schlafstörungen und psychischen Problemen. Wie bei vielen Patienten mit chronischen Erkrankungen treten im Verlauf der Erkrankung häufig Stress, Ängste und Depressionen auf. Ungeachtet der Vorgeschichte lösen Stress und Angst eine Reaktion des sympathischen Nervensystems (SNS) im Körper aus, die sich über einen längeren Zeitraum sowohl physiologisch als auch psychisch nachteilig auf die Patienten auswirken kann. Neuere Studien haben damit begonnen, Biofeedback-Techniken einzusetzen, um Patienten nicht-pharmakologische Strategien zur Steuerung ihres autonomen Nervensystems beizubringen. Ein solches Programm, Heartmath®, hat Patienten erfolgreich dabei geholfen, Stress, Angstzustände und systolischen Blutdruck zu senken. Dieser Pilotversuch wurde ins Leben gerufen, um die Wirksamkeit eines virtuell basierten Herzkohärenzprogramms in einer Population mit chronischer Aortopathie zu bewerten. Ziel war es, ein größeres Programm mit mehreren Anbietern zu etablieren, das auch andere kardiovaskuläre Populationen umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom (VEDS) wird durch pathogene Varianten des COL3A1-Gens verursacht, die zu abnormalem Typ-III-Kollagenprotein führen. Dies wirkt sich auf das Bindegewebe des Körpers aus und führt dazu, dass Menschen mit VEDS in allen Altersgruppen einem hohen Risiko für spontane Aorten- und Arterienrupturen, Pneumothorax und Hohlorganperforationen ausgesetzt sind. Aufgrund dieses Risikos und des hohen Letalitätspotenzials gilt VEDS als die schwerste Form des Ehlers-Danlos-Syndroms. Darüber hinaus leiden viele Patienten unter chronischen Schmerzen und Müdigkeit, Schlafstörungen und psychischen Problemen. Wie bei vielen Patienten mit chronischen Erkrankungen treten im Verlauf der Erkrankung häufig Stress, Ängste und Depressionen auf. Ungeachtet der Vorgeschichte lösen Stress und Angst eine Reaktion des sympathischen Nervensystems (SNS) im Körper aus, die sich über einen längeren Zeitraum sowohl physiologisch als auch psychisch nachteilig auf die Patienten auswirken kann. Bei Patienten mit bereits geschwächtem Herz-Kreislauf-System kann die Fehlregulation ihres Nervensystems möglicherweise schädlich für ihre geistige und physiologische Gesundheit sowie ihre allgemeine Lebensqualität sein.

Neuere Studien haben damit begonnen, Biofeedback-Techniken einzusetzen, um Patienten nicht-pharmakologische Strategien zur Steuerung ihres autonomen Nervensystems beizubringen. Ein solches Programm, Heartmath®, hat Patienten erfolgreich dabei geholfen, Stress, Angstzustände und systolischen Blutdruck zu senken.

Unser Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 8-wöchigen, virtuell-basierten Herzkohärenz-Trainingsprogramms (HCTP) unter Verwendung tragbarer Biofeedback-Technologie zu bewerten. Ziel ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Effektschätzungen für mehrere Ergebnisse, um eine Grundlage für eine größere Längsschnittstudie zu schaffen.

Das Ziel ist:

  1. Randomisieren Sie dann 20 Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom im Alter von 12 bis 45 Jahren auf den aktuellen Status und die aktuelle Pflege (Kontrollen) im Vergleich zu einer Biofeedback-Intervention mit zusätzlicher Schulung und Weiterentwicklung der HeartMath-Techniken
  2. Ermöglichen Sie den Probanden der Kontrollgruppe dann Zugang zu Materialien im Zusammenhang mit den Techniken, die der HMI-Gruppe beigebracht wurden, um eine therapeutische Gleichstellung zu gewährleisten. Anschließend vergleichen die Forscher die Ergebnisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie zwischen dem Ausgangszustand und dem Zustand nach der Intervention. Spezifische Ergebnismaße umfassen ambulanten Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, Kohärenzverhältnis, mittlere Herzfrequenz, Lebensqualität/Bewertung der psychischen Gesundheit: gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depressions- und Angst-Screening-Skalen.

Unsere Hypothese ist, dass Personen mit VEDS, die sich einer überwachten HCTP unterziehen, Verbesserungen des ambulanten Blutdrucks, der Herzfrequenzvariabilität und der Erhebungsmaßnahmen zur psychischen Gesundheit zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefonnummer: 832-826-5692
  • E-Mail: shainem@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-Mail: shainem@bcm.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss ein vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom diagnostiziert werden, was durch eine Mutation des COL3A1-Gens bestätigt wird
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sie zwischen 12 und 45 Jahre alt
  • Zugriff auf ein Smartphone sowie ein Zusatzgerät mit Kamera und Mikrofon
  • Stabiler Internetzugang
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Alle Bedingungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit einschränken, Technologie zu nutzen oder Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Eine Gruppe von bis zu 20 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe im Verhältnis 1:1 zwischen Intervention und Kontrollen zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält das gesamte vorläufige Ergebnisscreening mit zusätzlichen 10–15 Minuten Schulung und Weiterentwicklung der HeartMath-Techniken sowie fortlaufender schriftlicher und Videoverstärkung.
Sonstiges: Heartmath-Intervention
Die Teilnehmer werden alle grundlegende Umfragen und Unterlagen ausfüllen, einschließlich einer unterzeichneten Einwilligung, psychometrischen Umfragen, einer demografischen Umfrage und einem kurzen, offenen Fragebogen zu ihren Gefühlen bezüglich des Lebens mit VEDS. Beim ersten Besuch der Interventionsgruppe wird die gleiche Beurteilung durchgeführt, sie erhalten jedoch auch 10–15 Unterrichtsstunden in einer grundlegenden Heartmath-Technik. Die Gruppenteilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 5–10 Minuten HeartMath-Techniken durchzuführen. Teilnehmer beider Gruppen nehmen wöchentlich an virtuellen Sitzungen teil, die die dreistufige Protokoll-HRV-Bewertung umfassen. Allerdings erhält die Interventionsgruppe jede Woche zusätzlich 10–15 Minuten Schulung und Weiterentwicklung der HeartMath-Techniken sowie fortlaufende schriftliche und Videoverstärkung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Gruppe von bis zu 20 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Kontrollgruppe zur Intervention gegenüber den Kontrollpersonen zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält das gesamte vorläufige Ergebnisscreening und wöchentliche virtuelle Sitzungen, die die dreistufige Protokoll-HRV-Bewertung umfassen. Nachdem die CG acht Wochen abgeschlossen hat, haben sie Zugriff auf Materialien zu den Techniken, die der HMI-Gruppe beigebracht wurden, um eine therapeutische Gleichstellung zu gewährleisten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden alle grundlegende Umfragen und Unterlagen ausfüllen, einschließlich einer unterzeichneten Einwilligung, psychometrischen Umfragen, einer demografischen Umfrage und einem kurzen, offenen Fragebogen zu ihren Gefühlen bezüglich des Lebens mit VEDS. Der erste Besuch umfasst eine HRV-Bewertung mithilfe des HeartMath-Sensors über das vom HeartMath Institute entwickelte 3-Stufen-Protokoll. Teilnehmer beider Gruppen nehmen wöchentlich an virtuellen Sitzungen teil, die die dreistufige Protokoll-HRV-Bewertung umfassen. Nachdem die CG acht Wochen abgeschlossen hat, haben sie Zugriff auf Materialien zu den Techniken, die der HMI-Gruppe beigebracht wurden, um eine therapeutische Gleichstellung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren systolischen Gesamtblutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Ausgangswerts mit dem gesamten systolischen Blutdruck nach der Intervention in Prozent
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 70–200, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil
3 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 20–150, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil
3 Monate
Nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 70–200, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil, nächtliche Messung
3 Monate
Nächtlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 20–150, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil, nächtliche Messung
3 Monate
Tagessystolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 70–200, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil, Tagesablesung
3 Monate
Täglicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 20–150, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil, Tagesablesung
3 Monate
Täglicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 70–200, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil
3 Monate
Täglicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
mmHg, Bereich 20–150, sowohl niedrig als auch hoch sind abnormal, Ziel ist alters-, geschlechts- und größenabhängig, Ziel 10–50 Perzentil
3 Monate
Kohärenzprozentsatz
Zeitfenster: 3 Monate
Zwischen 0,04 und 0,24 Hz (3-15 Zyklen pro Minute). Je stabiler und regelmäßiger die Herzrhythmusfrequenz ist, desto höher ist die Kohärenz. Der Prozentsatz reicht von 0,5 „Grundlegend gut für Anfänger“, 1,0 „Gut“, 2,0 „Sehr gut“ und 3,0+ „Ausgezeichnet“. Je höher der Prozentsatz, desto besser.
3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Besteht aus Herzschlag-zu-Schlag-Veränderungen, gemessen durch Werte unter 50 ms, die als ungesund eingestuft werden, 50–100 ms haben eine beeinträchtigte Gesundheit und über 100 ms werden als gesund eingestuft.
3 Monate
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
Gemessen über 24 Stunden, Bereich 60–100 Schläge pro Minute
Gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
Nächtliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
Jugendliche: 50–90 Schläge pro Minute und Erwachsene: 40–50 Schläge pro Minute, gemessen über 24 Stunden
Gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
Tägliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
Jugendliche: 60–100 bmp und Erwachsene: 60–100 bmp, gemessen über 24 Stunden
Gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (nach 12 Wochen)
Lebensqualitätsskala (QOLS) (Alter 19–21 Jahre)
Zeitfenster: 3 Monate
16 Items mit jeweils 7 Likert-Punkten, je höher desto schlechter
3 Monate
Skalenwerte der Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL).
Zeitfenster: 3 Monate
gemeldet in 3 Bereichen, jeweils auf der Likert-Skala, skaliert auf einer Skala von 0–100, je niedriger desto schlechter
3 Monate
GAD-7
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mit sieben Punkten, der die generalisierte Angststörung und den Schweregrad der Angst erfasst. Die Gesamtpunktzahl für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter; Der Cut-Off-Score beträgt 8.
3 Monate
PSC
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pediatric Symptom Checklist (PSC) ist ein Fragebogen mit 35 Elementen, der dabei hilft, Veränderungen bei emotionalen und Verhaltensproblemen bei Kindern zu identifizieren und zu bewerten. Ein positiver PSC- oder Y-PSC-Wert weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung durch einen qualifizierten Arzt erforderlich ist. Die Mindestpunktzahl für PSC-35-Jugend, Englisch und Spanisch beträgt 30 oder höher. In einer mexikanisch-amerikanischen Stichprobe erwies sich ein Cutoff-Score von 12 als am empfindlichsten.
3 Monate
PSC-Y
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pediatric Symptom Checklist (PSC) ist ein Fragebogen mit 35 Elementen, der dabei hilft, Veränderungen bei emotionalen und Verhaltensproblemen bei Kindern zu identifizieren und zu bewerten. Ein positiver PSC- oder Y-PSC-Wert weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung durch einen qualifizierten Arzt erforderlich ist. Die Mindestpunktzahl für PSC-35-Jugend, Englisch und Spanisch beträgt 30 oder höher. In einer mexikanisch-amerikanischen Stichprobe erwies sich ein Cutoff-Score von 12 als am empfindlichsten. PSC-Subskalen: Aufmerksamkeitsprobleme, internalisierende Probleme, externalisierende Probleme
3 Monate
PSC-Y-Aufmerksamkeitssubskala
Zeitfenster: 3 Monate

Die Pediatric Symptom Checklist (PSC) ist ein Fragebogen mit 35 Elementen, der dabei hilft, Veränderungen bei emotionalen und Verhaltensproblemen bei Kindern zu identifizieren und zu bewerten. Ein positiver PSC- oder Y-PSC-Wert weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung durch einen qualifizierten Arzt erforderlich ist. Die Mindestpunktzahl für PSC-35-Jugend, Englisch und Spanisch beträgt 30 oder höher. In einer mexikanisch-amerikanischen Stichprobe erwies sich ein Cutoff-Score von 12 als am empfindlichsten.

PSC-Subskalen: Subskala „Aufmerksamkeitsprobleme“: Kinder mit Subscores größer oder gleich 7 weisen normalerweise erhebliche Aufmerksamkeitsstörungen auf.
3 Monate
Subskala für PSC-Y-Internalisierungsprobleme
Zeitfenster: 3 Monate

Die Pediatric Symptom Checklist (PSC) ist ein Fragebogen mit 35 Elementen, der dabei hilft, Veränderungen bei emotionalen und Verhaltensproblemen bei Kindern zu identifizieren und zu bewerten. Ein positiver PSC- oder Y-PSC-Wert weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung durch einen qualifizierten Arzt erforderlich ist. Die Mindestpunktzahl für PSC-35-Jugend, Englisch und Spanisch beträgt 30 oder höher. In einer mexikanisch-amerikanischen Stichprobe erwies sich ein Cutoff-Score von 12 als am empfindlichsten.

PSC-Subskalen:

Subskala „Internalisierungsprobleme“: Kinder mit Subscores größer oder gleich 5 haben in der Regel erhebliche Beeinträchtigungen wie Angstzustände oder Depressionen.
3 Monate
PSC-Y-Subskala für externalisierende Probleme
Zeitfenster: 3 Monate

Die Pediatric Symptom Checklist (PSC) ist ein Fragebogen mit 35 Elementen, der dabei hilft, Veränderungen bei emotionalen und Verhaltensproblemen bei Kindern zu identifizieren und zu bewerten. Ein positiver PSC- oder Y-PSC-Wert weist darauf hin, dass eine weitere Beurteilung durch einen qualifizierten Arzt erforderlich ist. Die Mindestpunktzahl für PSC-35-Jugend, Englisch und Spanisch beträgt 30 oder höher. In einer mexikanisch-amerikanischen Stichprobe erwies sich ein Cutoff-Score von 12 als am empfindlichsten.

PSC-Subskalen:

Subskala „Externalisierende Probleme“: Kinder mit Subscores größer oder gleich 7 haben in der Regel erhebliche Verhaltensprobleme.
3 Monate
PROMIS Selbstberichteter psychischer Stress bei Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Bei der T-Score-Metrik ist ein Score von 40 eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation. Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Eine bessere Gesundheit ist eine niedrigere Punktzahl, eine schlechtere Gesundheit eine höhere.
3 Monate
PROMIS Parent Proxy meldete psychischen Stress – Parent Proxy
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation. Bei der T-Score-Metrik ist ein Score von 40 eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation. Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Gesundheit.
3 Monate
Die PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Zeitfenster: 3 Monate

Bei Erwachsenen handelt es sich um den 8-Punkte-Fragebogen PROMIS Depression Short Form v1.0 8a, der den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren bewertet.

Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Depression ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Depressions-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
3 Monate
Die PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fragebogen PROMIS Short Form v2.0 – Depression 8a enthält 8 Fragen im Zusammenhang mit depressiver Verstimmung in den letzten 7 Tagen für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren.

Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Depression ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Depressions-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
3 Monate
Die PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fragebogen „PROMIS Short Form v2.0 – Depression 6a“ enthält 6 Fragen im Zusammenhang mit depressiver Verstimmung in den letzten 7 Tagen für Eltern, die als Stellvertreter für ihr Kind (Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren) fungieren.

Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts. Bei negativ formulierten Konzepten wie Depression ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Depressions-T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Southern Star Research Pty Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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