Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartcoherentietraining bij patiënten met het vasculair Ehlers-Danlos-syndroom

27 juni 2024 bijgewerkt door: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

De effecten van hartcoherentietraining bij patiënten met het vasculair Ehlers-Danlos-syndroom (HEARTMATH)

Vasculair Ehlers-Danlos-syndroom (VEDS) wordt veroorzaakt door pathogene varianten van het COL3A1-gen, resulterend in abnormaal Type III collageeneiwit. Dit heeft invloed op het bindweefsel van het lichaam en zorgt ervoor dat mensen met VEDS een hoog risico lopen op spontane aorta- en arteriële ruptuur, pneumothorax en perforatie van holle organen over het hele leeftijdsspectrum. Gezien dit risico en hoge potentieel voor dodelijkheid, wordt VEDS beschouwd als het meest ernstige type Ehlers-Danlos-syndroom. Bovendien ervaren veel patiënten chronische pijn en vermoeidheid, slaapstoornissen en psychische problemen. Zoals het geval is bij veel patiënten met een chronische ziekte, zijn stress, angst en depressie vaak aanwezig tijdens het verloop van de ziekte. Ondanks het antecedent veroorzaken stress en angst een reactie van het sympathische zenuwstelsel (SNS) in het lichaam, wat na verloop van tijd nadelige effecten kan hebben, zowel fysiologisch als psychologisch voor patiënten. Recente studies zijn begonnen met het gebruik van biofeedback-technieken om patiënten niet-farmacologische strategieën te leren voor het beheer van hun autonome zenuwstelsel. Een van die programma's, Heartmath®, is succesvol geweest in het helpen van patiënten bij het verlagen van stress, angst en systolische bloeddruk. Deze proefstudie is opgezet om de effectiviteit te beoordelen van een virtueel gebaseerd hartcoherentieprogramma in een populatie met een chronische aortopathie in een poging om een ​​groter, multi-providerprogramma op te zetten dat ook andere cardiovasculaire populaties omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculair Ehlers Danlos-syndroom (VEDS) wordt veroorzaakt door pathogene varianten van het COL3A1-gen, resulterend in een abnormaal Type III collageeneiwit. Dit heeft invloed op het bindweefsel van het lichaam en zorgt ervoor dat mensen met VEDS een hoog risico lopen op spontane aorta- en arteriële ruptuur, pneumothorax en perforatie van holle organen over het hele leeftijdsspectrum. Gezien dit risico en hoge potentieel voor dodelijkheid, wordt VEDS beschouwd als het meest ernstige type Ehlers-Danlos-syndroom. Bovendien ervaren veel patiënten chronische pijn en vermoeidheid, slaapstoornissen en psychische problemen. Zoals het geval is bij veel patiënten met een chronische ziekte, zijn stress, angst en depressie vaak aanwezig tijdens het verloop van de ziekte. Ondanks het antecedent veroorzaken stress en angst een reactie van het sympathische zenuwstelsel (SNS) in het lichaam, wat na verloop van tijd nadelige effecten kan hebben, zowel fysiologisch als psychologisch voor patiënten. Voor patiënten met reeds gecompromitteerde cardiovasculaire systemen kan de ontregeling van hun zenuwstelsel mogelijk schadelijk zijn voor hun mentale en fysiologische gezondheid, evenals hun algehele kwaliteit van leven.

Recente studies zijn begonnen met het gebruik van biofeedback-technieken om patiënten niet-farmacologische strategieën te leren voor het beheer van hun autonome zenuwstelsel. Een van die programma's, Heartmath®, is succesvol geweest in het helpen van patiënten bij het verlagen van stress, angst en systolische bloeddruk.

Ons primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een 8 weken durend, virtueel gebaseerd trainingsprogramma voor hartcoherentie (HCTP) met behulp van draagbare biofeedback-technologie. Het doel is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie uit te voeren om effectschattingen op meerdere uitkomsten te beoordelen in een poging een basis te leggen voor een grotere, longitudinale studie.

Het doel is om:

  1. Randomiseer 20 patiënten met vasculair Ehlers-Danlos-syndroom in de leeftijd van 12-45 jaar naar de huidige status en zorg (controles) versus een biofeedback-interventie van aanvullende training en vooruitgang op HeartMath-technieken, vervolgens
  2. Geef de proefpersonen van de controlegroep vervolgens toegang tot materiaal met betrekking tot de technieken die aan de HMI-groep werden geleerd om therapeutische gelijkheid mogelijk te maken. De onderzoekers zullen vervolgens de resultaten vergelijken tussen zowel de interventie- als de controlegroep, en tussen de basislijn en de toestand na de interventie. Specifieke uitkomstmaten zijn ambulante bloeddruk, hartslagvariabiliteit, coherentieratio, gemiddelde hartslag, beoordeling van kwaliteit van leven/mentale gezondheid: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressie en angstscreeningsschalen.

Onze hypothese is dat personen met VEDS die een gesuperviseerde HCTP ondergaan, verbeteringen zullen laten zien in ambulante bloeddruk, hartslagvariabiliteit en metingen van de geestelijke gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 832-826-5692
  • E-mail: shainem@bcm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Telefoonnummer: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deelnemers moet de diagnose vasculair Ehlers-Danlos-syndroom worden gesteld, geverifieerd door een mutatie van het COL3A1-gen
  • Leeftijd 12-45 jaar op het moment van inschrijving
  • Toegang tot een smartphone en een extra apparaat met camera en microfoon
  • Stabiele internettoegang
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen
  • Alle aandoeningen of ontwikkelingsachterstanden die het vermogen beperken om technologie te gebruiken of aanwijzingen op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Een groep van maximaal 20 patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep met een verhouding van 1:1 tussen interventie en controles. De experimentele groep krijgt alle voorlopige resultatenscreening met de extra 10-15 minuten training en vooruitgang in HeartMath-technieken, evenals voortdurende schriftelijke en videoversterking.
Ander: Heartmath-interventie
De deelnemers zullen allemaal baseline-enquêtes en papierwerk invullen, inclusief ondertekende toestemming, psychometrische enquêtes, demografische enquête en een korte, open vragenlijst over hun gevoelens over het leven met VEDS. Tijdens het eerste bezoek voor de interventiegroep zal dezelfde beoordeling worden opgenomen, maar ze zullen ook 10-15 instructies krijgen over een basis Heartmath-techniek. Groepsdeelnemers wordt gevraagd om 2x per dag 5-10 minuten aan HeartMath-technieken te doen. Deelnemers uit beide groepen hebben wekelijkse virtuele sessies met de 3-stappen Protocol HRV-beoordeling. Elke week krijgt de interventiegroep echter 10-15 minuten extra training en vooruitgang in HeartMath-technieken, evenals voortdurende schriftelijke en videoversterking.
Placebo-vergelijker: Controle
Een groep van maximaal 20 patiënten wordt willekeurig toegewezen aan een controlegroep in een verhouding van 1:1 voor interventie ten opzichte van controles. De controlegroep ontvangt alle voorlopige uitkomstscreening en heeft wekelijkse virtuele sessies met de 3-stappenprotocol HRV-beoordeling. Nadat de CG 8 weken heeft voltooid, hebben ze toegang tot materiaal met betrekking tot de technieken die aan de HMI-groep zijn geleerd om therapeutische gelijkheid mogelijk te maken.
Ander: Controlegroep
De deelnemers zullen allemaal baseline-enquêtes en papierwerk invullen, inclusief ondertekende toestemming, psychometrische enquêtes, demografische enquête en een korte, open vragenlijst over hun gevoelens over het leven met VEDS. Het eerste bezoek omvat een HRV-beoordeling met behulp van de HeartMath-sensor via het 3-stappenprotocol dat is ontwikkeld door het HeartMath Institute. Deelnemers uit beide groepen hebben wekelijkse virtuele sessies met de 3-stappen Protocol HRV-beoordeling. Nadat de CG 8 weken heeft voltooid, hebben ze toegang tot materiaal met betrekking tot de technieken die aan de HMI-groep zijn geleerd om therapeutische gelijkheid mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gemiddelde totale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de basislijn met de totale systolische bloeddruk na de interventie in procenten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 70-200, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel
3 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 20-150, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel
3 maanden
Nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 70-200, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel, nachtelijke meting
3 maanden
Nachtelijke diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 20-150, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel, nachtelijke meting
3 maanden
Dagelijkse systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 70-200, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel, dagmeting
3 maanden
Dagelijkse diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 20-150, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel, dagmeting
3 maanden
Dagelijkse systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 70-200, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel
3 maanden
Dagelijkse diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
mmHg, bereik 20-150, zowel laag als hoog zijn abnormaal, doel is gebaseerd op leeftijd, geslacht en lengte, doel 10-50 percentiel
3 maanden
Coherentie Percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Tussen 0,04-0,24 Hz (3-15 cycli per min), Hoe stabieler en regelmatiger de hartritmefrequentie, hoe hoger de coherentie. Percentage varieert van 0,5 Basis goed beginnersniveau, 1,0 Goed, 2,0 Zeer goed, 3,0+ Uitstekend. Hoe hoger het percentage hoe beter.
3 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Bestaat uit hartslag-tot-slagveranderingen in de hartslag gemeten door waarden onder de 50 ms worden geclassificeerd als ongezond, 50-100 ms hebben de gezondheid in gevaar gebracht en boven de 100 ms worden geclassificeerd als gezond.
3 maanden
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgbezoek (na 12 weken)
Gemeten gedurende 24 uur, bereik van 60-100 bpm
Gemeten bij baseline en vervolgbezoek (na 12 weken)
Nachtelijke hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgbezoek (na 12 weken)
Adolescent: 50-90 slagen per minuut en volwassene: 40-50 slagen per minuut, gemeten gedurende 24 uur
Gemeten bij baseline en vervolgbezoek (na 12 weken)
Dagelijkse hartslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgbezoek (na 12 weken)
Adolescent: 60-100 bmp en volwassene: 60-100 bmp, gemeten gedurende 24 uur
Gemeten bij baseline en vervolgbezoek (na 12 weken)
Quality of Life Scale (QOLS) (leeftijd 19-21 jaar)
Tijdsspanne: 3 maanden
16 items, elk met 7 punt Likert, hoger is slechter
3 maanden
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) schaalscores
Tijdsspanne: 3 maanden
gerapporteerd in 3 domeinen, elk gerapporteerd op Likert-schaal, geschaald op een schaal van 0-100, lager is slechter
3 maanden
GAD-7
Tijdsspanne: 3 maanden
Zeven-item vragenlijst die gegeneraliseerde angststoornis en de ernst van de angst detecteert. De totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe slechter; afkapscore is 8.
3 maanden
PSC
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pediatric Symptom Checklist (PSC) is een vragenlijst met 35 items die helpt bij het identificeren en beoordelen van veranderingen in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen. Een positieve score op de PSC of Y-PSC suggereert de noodzaak van verdere evaluatie door een gekwalificeerde gezondheidswerker. PSC-35-Jeugd, Engels en Spaans cut-off score is 30 of hoger. In een Mexicaans-Amerikaanse steekproef bleek een grenswaarde van 12 het meest gevoelig te zijn.
3 maanden
PSC-Y
Tijdsspanne: 3 maanden
De Pediatric Symptom Checklist (PSC) is een vragenlijst met 35 items die helpt bij het identificeren en beoordelen van veranderingen in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen. Een positieve score op de PSC of Y-PSC suggereert de noodzaak van verdere evaluatie door een gekwalificeerde gezondheidswerker. PSC-35-Jeugd, Engels en Spaans cut-off score is 30 of hoger. In een Mexicaans-Amerikaanse steekproef bleek een grenswaarde van 12 het meest gevoelig te zijn. PSC-subschalen: aandachtsproblemen, internaliserende problemen, externaliserende problemen
3 maanden
PSC-Y Aandachtssubschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De Pediatric Symptom Checklist (PSC) is een vragenlijst met 35 items die helpt bij het identificeren en beoordelen van veranderingen in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen. Een positieve score op de PSC of Y-PSC suggereert de noodzaak van verdere evaluatie door een gekwalificeerde gezondheidswerker. PSC-35-Jeugd, Engels en Spaans cut-off score is 30 of hoger. In een Mexicaans-Amerikaanse steekproef bleek een grenswaarde van 12 het meest gevoelig te zijn.

PSC-subschalen: Aandachtsproblemen Subschaal: Kinderen met subscores groter dan of gelijk aan 7 hebben gewoonlijk significante beperkingen in de aandacht.
3 maanden
PSC-Y Internaliserende Problemen Subschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De Pediatric Symptom Checklist (PSC) is een vragenlijst met 35 items die helpt bij het identificeren en beoordelen van veranderingen in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen. Een positieve score op de PSC of Y-PSC suggereert de noodzaak van verdere evaluatie door een gekwalificeerde gezondheidswerker. PSC-35-Jeugd, Engels en Spaans cut-off score is 30 of hoger. In een Mexicaans-Amerikaanse steekproef bleek een grenswaarde van 12 het meest gevoelig te zijn.

PSC-subschalen:

Subschaal internaliserende problemen: Kinderen met subscores groter dan of gelijk aan 5 hebben gewoonlijk significante beperkingen met angst of depressie.
3 maanden
PSC-Y Externaliserende problemen Subschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De Pediatric Symptom Checklist (PSC) is een vragenlijst met 35 items die helpt bij het identificeren en beoordelen van veranderingen in emotionele en gedragsproblemen bij kinderen. Een positieve score op de PSC of Y-PSC suggereert de noodzaak van verdere evaluatie door een gekwalificeerde gezondheidswerker. PSC-35-Jeugd, Engels en Spaans cut-off score is 30 of hoger. In een Mexicaans-Amerikaanse steekproef bleek een grenswaarde van 12 het meest gevoelig te zijn.

PSC-subschalen:

Subschaal Externaliserende problemen: Kinderen met subscores groter dan of gelijk aan 7 hebben meestal significante gedragsproblemen.
3 maanden
PROMIS Pediatrische zelfgerapporteerde psychologische stress
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie. Op de T-score is een score van 40 één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Betere gezondheid is een lagere score en slechtere gezondheid scoort hoger.
3 maanden
PROMIS Parent Proxy Gerapporteerde psychologische stress - Parent Proxy
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie. Op de T-score is een score van 40 één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Hogere score is slechtere gezondheid.
3 maanden
De PROMIS Volwassen Depressie SF v1.0 8a
Tijdsspanne: 3 maanden

Volwassen maatregel is de PROMIS Depression Short Form v1.0 8a-vragenlijst met 8 items die het pure domein van depressie beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder.

Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals depressie is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een depressie T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
3 maanden
De PROMIS pediatrische depressie SF V2.0 8a
Tijdsspanne: 3 maanden

De vragenlijst PROMIS Short Form v2.0 - Depressie 8a bevat 8 vragen met betrekking tot depressieve stemming in de afgelopen 7 dagen voor kinderen van 8-17 jaar.

Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals depressie is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een depressie T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
3 maanden
De PROMIS Parent Proxy Depressie SF v2.0 6a
Tijdsspanne: 3 maanden

De vragenlijst PROMIS Short Form v2.0 - Depressie 6a bevat 6 vragen met betrekking tot depressieve stemming in de afgelopen 7 dagen voor ouders die optreden als gemachtigde verslaggevers voor hun kind (jeugd van 5-17 jaar).

Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals depressie is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een depressie T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Southern Star Research Pty Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53424

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren