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Treinamento de Coerência Cardíaca em Pacientes com Síndrome de Ehlers-Danlos Vascular

27 de junho de 2024 atualizado por: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Os efeitos do treinamento de coerência cardíaca em pacientes com síndrome vascular de Ehlers-Danlos (HEARTMATH)

A Síndrome Vascular de Ehlers-Danlos (VEDS) é causada por variantes patogênicas do gene COL3A1, resultando em proteína de colágeno Tipo III anormal. Isso afeta o tecido conjuntivo do corpo e torna as pessoas com VEDS em alto risco de ruptura espontânea da aorta e arterial, pneumotórax e perfuração de órgãos ocos em todo o espectro de idade. Diante desse risco e alto potencial de letalidade, o VEDS é considerado o tipo mais grave da Síndrome de Ehlers-Danlos. Além disso, muitos pacientes experimentam dor crônica e fadiga, distúrbios do sono e problemas de saúde mental. Como é o caso de muitos pacientes com doenças crônicas, o estresse, a ansiedade e a depressão costumam estar presentes durante o curso da doença. Apesar do antecedente, o estresse e a ansiedade desencadeiam uma resposta do sistema nervoso simpático (SNS) no corpo, que, ao longo do tempo, pode ter efeitos prejudiciais tanto fisiologicamente quanto psicologicamente para os pacientes. Estudos recentes começaram a usar técnicas de biofeedback para ensinar aos pacientes estratégias não farmacológicas para controlar seu sistema nervoso autônomo. Um desses programas, o Heartmath®, foi bem-sucedido em ajudar os pacientes a reduzir o estresse, a ansiedade e a pressão arterial sistólica. Este estudo piloto foi estabelecido para avaliar a eficácia de um programa virtual de coerência cardíaca em uma população com aortopatia crônica em um esforço para estabelecer um programa maior e multiprofissional que também englobe outras populações cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome Vascular de Ehlers Danlos (VEDS) é causada por variantes patogênicas do gene COL3A1, resultando em proteína de colágeno Tipo III anormal. Isso afeta o tecido conjuntivo do corpo e torna as pessoas com VEDS em alto risco de ruptura espontânea da aorta e arterial, pneumotórax e perfuração de órgãos ocos em todo o espectro de idade. Diante desse risco e alto potencial de letalidade, o VEDS é considerado o tipo mais grave da Síndrome de Ehlers-Danlos. Além disso, muitos pacientes experimentam dor crônica e fadiga, distúrbios do sono e problemas de saúde mental. Como é o caso de muitos pacientes com doenças crônicas, o estresse, a ansiedade e a depressão costumam estar presentes durante o curso da doença. Apesar do antecedente, o estresse e a ansiedade desencadeiam uma resposta do sistema nervoso simpático (SNS) no corpo, que, ao longo do tempo, pode ter efeitos prejudiciais tanto fisiologicamente quanto psicologicamente para os pacientes. Para pacientes com sistemas cardiovasculares já comprometidos, a desregulação do sistema nervoso pode ser potencialmente prejudicial à saúde mental e fisiológica, bem como à qualidade de vida geral.

Estudos recentes começaram a usar técnicas de biofeedback para ensinar aos pacientes estratégias não farmacológicas para controlar seu sistema nervoso autônomo. Um desses programas, o Heartmath®, foi bem-sucedido em ajudar os pacientes a reduzir o estresse, a ansiedade e a pressão arterial sistólica.

Nosso objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de treinamento de coerência cardíaca (HCTP) virtualmente baseado em 8 semanas com o uso de tecnologia de biofeedback vestível. O objetivo é realizar um estudo piloto randomizado controlado para avaliar as estimativas de efeito em vários resultados em um esforço para estabelecer uma base para um estudo longitudinal maior.

O objetivo é:

  1. Randomize 20 pacientes com Síndrome Vascular de Ehlers-Danlos com idades entre 12 e 45 anos até o estado atual e cuidados (controles) versus uma intervenção de biofeedback de treinamento adicional e avanço nas técnicas HeartMath, então
  2. Permitir que os sujeitos do grupo controle tenham acesso a materiais relacionados às técnicas que foram ensinadas ao grupo HMI para permitir a igualdade terapêutica. Os investigadores irão, então, comparar os resultados entre os grupos de intervenção e controle, e entre os estados de linha de base e pós-intervenção. Medidas de resultados específicos incluirão pressão arterial ambulatorial, variabilidade da frequência cardíaca, taxa de coerência, frequência cardíaca média, avaliação de qualidade de vida/saúde mental: qualidade de vida relacionada à saúde, escalas de triagem de depressão e ansiedade.

Nossa hipótese é que indivíduos com VEDS submetidos a um HCTP supervisionado demonstrarão melhorias na pressão arterial ambulatorial, variabilidade da frequência cardíaca e medidas de pesquisa de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Número de telefone: 832-826-5692
  • E-mail: shainem@bcm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Número de telefone: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser diagnosticados com Síndrome Vascular de Ehlers-Danlos verificada por uma mutação do gene COL3A1
  • Idades 12-45 anos no momento da inscrição
  • Acesso a um smartphone, bem como a um dispositivo adicional com câmera e microfone
  • Acesso estável à Internet
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês
  • Quaisquer condições ou atrasos no desenvolvimento que limitem a capacidade de utilizar a tecnologia ou seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Grupo de até 20 pacientes serão alocados aleatoriamente em um grupo experimental em uma proporção de intervenção de 1:1 para controles. O grupo experimental receberá toda a triagem de resultados preliminares com 10 a 15 minutos adicionais de treinamento e avanço nas técnicas HeartMath, bem como reforço contínuo por escrito e em vídeo.
Outro: Intervenção Heartmath
Todos os participantes preencherão pesquisas de linha de base e papelada, incluindo consentimento assinado, pesquisas psicométricas, pesquisa demográfica e um breve questionário aberto sobre seus sentimentos sobre viver com VEDS. Durante a visita inicial para o grupo de intervenção, a mesma avaliação será incluída, no entanto, eles também receberão 10-15 instruções sobre uma técnica básica de Heartmath. Os participantes do grupo serão solicitados a completar 5 a 10 minutos de técnicas HeartMath 2 vezes ao dia. Os participantes de ambos os grupos terão sessões virtuais semanais que incluem a avaliação de VFC do Protocolo de 3 etapas. No entanto, a cada semana, o grupo de intervenção receberá um acréscimo de 10 a 15 minutos de treinamento e avanço nas técnicas HeartMath, bem como reforço contínuo por escrito e em vídeo.
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de até 20 pacientes será alocado aleatoriamente em um grupo controle na proporção de 1:1 para intervenção aos controles. O grupo de controle receberá toda a triagem de resultados preliminares e terá sessões virtuais semanais que incluem a avaliação de HRV do Protocolo de 3 etapas. Após o GC completar 8 semanas, eles terão acesso a materiais relacionados às técnicas que foram ensinadas ao grupo HMI para permitir a igualdade terapêutica.
Outro: Grupo de controle
Todos os participantes preencherão pesquisas de linha de base e papelada, incluindo consentimento assinado, pesquisas psicométricas, pesquisa demográfica e um breve questionário aberto sobre seus sentimentos sobre viver com VEDS. A visita inicial incluirá uma avaliação de VFC usando o sensor HeartMath por meio do protocolo de 3 etapas desenvolvido pelo HeartMath Institute. Os participantes de ambos os grupos terão sessões virtuais semanais que incluem a avaliação de VFC do Protocolo de 3 etapas. Após o GC completar 8 semanas, eles terão acesso a materiais relacionados às técnicas que foram ensinadas ao grupo HMI para permitir a igualdade terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pressão arterial sistólica média geral
Prazo: 3 meses
Comparação da linha de base com a pressão arterial sistólica geral pós-intervenção em porcentagem
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa de 70-200, tanto baixo quanto alto são anormais, a meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50
3 meses
Pressão arterial diastólica média
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa de 20-150, tanto baixo quanto alto são anormais, a meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50
3 meses
Pressão arterial sistólica noturna
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa de 70-200, tanto baixo quanto alto são anormais, meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50, leitura noturna
3 meses
Pressão arterial diastólica noturna
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa 20-150, tanto baixo quanto alto são anormais, meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50, leitura noturna
3 meses
Pressão arterial sistólica diurna
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa de 70-200, tanto baixo quanto alto são anormais, meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50, leitura diurna
3 meses
Pressão arterial diastólica diurna
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa 20-150, tanto baixo quanto alto são anormais, meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50, leitura diurna
3 meses
Pressão arterial sistólica diária
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa de 70-200, tanto baixo quanto alto são anormais, a meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50
3 meses
Pressão arterial diastólica diária
Prazo: 3 meses
mmHg, faixa de 20-150, tanto baixo quanto alto são anormais, a meta é baseada em idade, sexo e altura, meta percentil 10-50
3 meses
Porcentagem de Coerência
Prazo: 3 meses
Entre 0,04-0,24 Hz (3-15 ciclos por min), quanto mais estável e regular for a frequência do ritmo cardíaco, maior será a coerência. A porcentagem varia de 0,5 Nível básico bom para iniciantes, 1,0 Bom, 2,0 Muito bom, 3,0+ Excelente. Quanto maior a porcentagem, melhor.
3 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
Consiste em alterações batimento a batimento na frequência cardíaca medidas por valores abaixo de 50 ms são classificados como insalubres, 50-100 ms comprometem a saúde e acima de 100 ms são classificados como saudáveis.
3 meses
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Medido na linha de base e visita de acompanhamento (às 12 semanas)
Medido por 24 horas, faixa de 60-100 bpm
Medido na linha de base e visita de acompanhamento (às 12 semanas)
Frequência Cardíaca Noturna
Prazo: Medido na linha de base e visita de acompanhamento (às 12 semanas)
Adolescente: 50-90 bpm e Adulto: 40-50 bpm, medido por 24 horas
Medido na linha de base e visita de acompanhamento (às 12 semanas)
Frequência Cardíaca Diurna
Prazo: Medido na linha de base e visita de acompanhamento (às 12 semanas)
Adolescente: 60-100 bmp e Adulto: 60-100 bmp, medido por 24 horas
Medido na linha de base e visita de acompanhamento (às 12 semanas)
Escala de Qualidade de Vida (QOLS) (19-21 anos)
Prazo: 3 meses
16 itens, cada um com Likert de 7 pontos, quanto maior, pior
3 meses
Pontuações da Escala de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 3 meses
relatado em 3 domínios, cada um relatado na escala Likert, escalado para escala de 0 a 100, quanto menor é pior
3 meses
GAD-7
Prazo: 3 meses
Questionário de sete itens que detecta transtorno de ansiedade generalizada e a gravidade da ansiedade. A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior; nota de corte é 8.
3 meses
PSC
Prazo: 3 meses
O Pediatric Symptom Checklist (PSC) é um questionário de 35 itens que ajuda a identificar e avaliar mudanças em problemas emocionais e comportamentais em crianças. Uma pontuação positiva no PSC ou Y-PSC sugere a necessidade de uma avaliação mais aprofundada por um profissional de saúde qualificado. PSC-35-A pontuação de corte para jovens, inglês e espanhol é de 30 ou mais. Em uma amostra mexicano-americana, uma pontuação de corte de 12 mostrou-se mais sensível.
3 meses
PSC-Y
Prazo: 3 meses
O Pediatric Symptom Checklist (PSC) é um questionário de 35 itens que ajuda a identificar e avaliar mudanças em problemas emocionais e comportamentais em crianças. Uma pontuação positiva no PSC ou Y-PSC sugere a necessidade de uma avaliação mais aprofundada por um profissional de saúde qualificado. PSC-35-A pontuação de corte para jovens, inglês e espanhol é de 30 ou mais. Em uma amostra mexicano-americana, uma pontuação de corte de 12 mostrou-se mais sensível. Subescalas do PSC: problemas de atenção, problemas de internalização, problemas de externalização
3 meses
PSC-Y Subescala de Atenção
Prazo: 3 meses

O Pediatric Symptom Checklist (PSC) é um questionário de 35 itens que ajuda a identificar e avaliar mudanças em problemas emocionais e comportamentais em crianças. Uma pontuação positiva no PSC ou Y-PSC sugere a necessidade de uma avaliação mais aprofundada por um profissional de saúde qualificado. PSC-35-A pontuação de corte para jovens, inglês e espanhol é de 30 ou mais. Em uma amostra mexicano-americana, uma pontuação de corte de 12 mostrou-se mais sensível.

Subescalas do PSC: Subescala de problemas de atenção: Crianças com subpontuações maiores ou iguais a 7 geralmente apresentam prejuízos significativos na atenção.
3 meses
PSC-Y Subescala de Problemas de Internalização
Prazo: 3 meses

O Pediatric Symptom Checklist (PSC) é um questionário de 35 itens que ajuda a identificar e avaliar mudanças em problemas emocionais e comportamentais em crianças. Uma pontuação positiva no PSC ou Y-PSC sugere a necessidade de uma avaliação mais aprofundada por um profissional de saúde qualificado. PSC-35-A pontuação de corte para jovens, inglês e espanhol é de 30 ou mais. Em uma amostra mexicano-americana, uma pontuação de corte de 12 mostrou-se mais sensível.

Subescalas PSC:

Subescala de Problemas de Internalização: Crianças com subpontuações maiores ou iguais a 5 geralmente apresentam prejuízos significativos com ansiedade ou depressão.
3 meses
PSC-Y Subescala de problemas de externalização
Prazo: 3 meses

O Pediatric Symptom Checklist (PSC) é um questionário de 35 itens que ajuda a identificar e avaliar mudanças em problemas emocionais e comportamentais em crianças. Uma pontuação positiva no PSC ou Y-PSC sugere a necessidade de uma avaliação mais aprofundada por um profissional de saúde qualificado. PSC-35-A pontuação de corte para jovens, inglês e espanhol é de 30 ou mais. Em uma amostra mexicano-americana, uma pontuação de corte de 12 mostrou-se mais sensível.

Subescalas PSC:

Subescala de problemas de externalização: Crianças com subpontuações maiores ou iguais a 7 geralmente apresentam problemas significativos de conduta.
3 meses
PROMIS Pediatric Self Reported Psychological Stress
Prazo: 3 meses
As pontuações do PROMIS têm uma média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Uma saúde melhor é uma pontuação mais baixa e uma saúde pior, uma pontuação mais alta.
3 meses
Procuração dos Pais PROMIS Relatou estresse psicológico - Procuração dos Pais
Prazo: 3 meses
As pontuações do PROMIS têm uma média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência. Na métrica T-score, uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Maior pontuação é pior saúde.
3 meses
O PROMIS Adulto Depressão SF v1.0 8a
Prazo: 3 meses

A medida para adultos é o questionário PROMIS Depression Short Form v1.0 8a de 8 itens que avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais.

Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como depressão, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um T-score de depressão de 40 é um DP melhor que a média.
3 meses
A Depressão Pediátrica PROMIS SF V2.0 8a
Prazo: 3 meses

O questionário PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a inclui 8 perguntas relacionadas ao humor deprimido nos últimos 7 dias para idades de 8 a 17 anos.

Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como depressão, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um T-score de depressão de 40 é um DP melhor que a média.
3 meses
O PROMIS Parent Proxy Depressão SF v2.0 6a
Prazo: 3 meses

O questionário PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a inclui 6 perguntas relacionadas ao humor deprimido nos últimos 7 dias para os pais que servem como repórteres substitutos para seus filhos (jovens de 5 a 17 anos).

Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como depressão, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um T-score de depressão de 40 é um DP melhor que a média.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Southern Star Research Pty Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-53424

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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