Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtkoherensträning på patienter med vaskulär Ehlers-Danlos syndrom

27 juni 2024 uppdaterad av: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Effekterna av hjärtkoherensträning på patienter med vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom (HEARTMATH)

Vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom (VEDS) orsakas av patogena varianter av COL3A1-genen, vilket resulterar i onormalt kollagenprotein av typ III. Detta påverkar kroppens bindväv och gör att personer med VEDS löper hög risk för spontan aorta- och artärruptur, pneumothorax och perforering av ihåliga organ över hela åldersspektrumet. Med tanke på denna risk och hög potential för dödlighet anses VEDS vara den allvarligaste typen av Ehlers-Danlos syndrom. Dessutom upplever många patienter kronisk smärta och trötthet, sömnstörningar och psykiska utmaningar. Som är fallet för många patienter med kronisk sjukdom är stress, ångest och depression ofta närvarande under sjukdomsförloppet. Trots föregångarna utlöser stress och ångest en reaktion från det sympatiska nervsystemet (SNS) i kroppen, vilket över en tidsperiod kan ha skadliga effekter både fysiologiskt och psykologiskt för patienter. Nyligen genomförda studier har börjat använda biofeedback-tekniker för att lära patienter icke-farmakologiska strategier för att hantera deras autonoma nervsystem. Ett sådant program, Heartmath®, har varit framgångsrikt för att hjälpa patienter att sänka stress, ångest och systoliskt blodtryck. Detta pilotförsök etablerades för att bedöma effektiviteten av ett virtuellt baserat hjärtkoherensprogram i en population med kronisk aortopati i ett försök att etablera ett större program med flera leverantörer som även omfattar andra kardiovaskulära populationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulärt Ehlers Danlos syndrom (VEDS) orsakas av patogena varianter av COL3A1-genen, vilket resulterar i onormalt kollagenprotein av typ III. Detta påverkar kroppens bindväv och gör att personer med VEDS löper hög risk för spontan aorta- och artärruptur, pneumothorax och perforering av ihåliga organ över hela åldersspektrumet. Med tanke på denna risk och hög potential för dödlighet anses VEDS vara den allvarligaste typen av Ehlers-Danlos syndrom. Dessutom upplever många patienter kronisk smärta och trötthet, sömnstörningar och psykiska utmaningar. Som är fallet för många patienter med kronisk sjukdom är stress, ångest och depression ofta närvarande under sjukdomsförloppet. Trots föregångarna utlöser stress och ångest en reaktion från det sympatiska nervsystemet (SNS) i kroppen, vilket över en tidsperiod kan ha skadliga effekter både fysiologiskt och psykologiskt för patienter. För patienter med redan komprometterade kardiovaskulära system kan en dysreglering av deras nervsystem potentiellt vara skadligt för deras mentala och fysiologiska hälsa, såväl som deras övergripande livskvalitet.

Nyligen genomförda studier har börjat använda biofeedback-tekniker för att lära patienter icke-farmakologiska strategier för att hantera deras autonoma nervsystem. Ett sådant program, Heartmath®, har varit framgångsrikt för att hjälpa patienter att sänka stress, ångest och systoliskt blodtryck.

Vårt primära syfte med denna studie är att utvärdera effekterna av ett 8 veckors, virtuellt baserat hjärtkoherensträningsprogram (HCTP) med användning av bärbar biofeedback-teknologi. Målet är att utföra en randomiserad-kontrollerad pilotstudie för att bedöma effektuppskattningar på flera utfall i ett försök att etablera en grund för en större, longitudinell studie.

Målet är att:

  1. Randomisera 20 patienter med vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom från åldrarna 12-45 år till nuvarande status och vård (kontroller) kontra en biofeedback-intervention av ytterligare träning och framsteg på HeartMath-tekniker, sedan
  2. Låt kontrollgruppspersonerna sedan få tillgång till material relaterat till de tekniker som lärdes ut till HMI-gruppen för att möjliggöra terapeutisk jämlikhet. Utredarna kommer sedan att jämföra resultaten mellan både interventions- och kontrollgrupperna, och mellan baslinjen och post-interventionen. Specifika utfallsmått kommer att omfatta ambulatoriskt blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet, koherensförhållande, medelpuls, livskvalitet/psykisk hälsobedömning: hälsorelaterad livskvalitet, depression och ångestscreeningsskalor.

Vår hypotes är att individer med VEDS som genomgår en övervakad HCTP kommer att visa förbättringar i ambulatoriskt blodtryck, hjärtfrekvensvariabilitet och mätningar av mental hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefonnummer: 832-826-5692
  • E-post: shainem@bcm.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-post: shainem@bcm.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste diagnostiseras med vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom verifierat av en mutation av COL3A1-genen
  • Ålder 12-45 år vid anmälningstillfället
  • Tillgång till en smartphone samt en extra enhet med kamera och mikrofon
  • Stabil internetuppkoppling
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande
  • Eventuella förhållanden eller utvecklingsförseningar som begränsar möjligheten att använda teknik eller följa anvisningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Grupper på upp till 20 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en experimentgrupp med ett 1:1-förhållande mellan kontroller. Experimentgruppen kommer att få all preliminär resultatscreening med ytterligare 10-15 minuters träning och avancemang på HeartMath-tekniker samt fortsatt skriftlig och videoförstärkning.
Övrig: Heartmath Intervention
Deltagarna kommer alla att fylla i baslinjeundersökningar och pappersarbete inklusive undertecknat samtycke, psykometriska undersökningar, demografiska undersökningar och ett kort, öppet frågeformulär om sina känslor om att leva med VEDS. Under det första besöket för interventionsgruppen kommer samma bedömning att inkluderas, men de kommer också att få 10-15 undervisningstillfällen i en grundläggande Heartmath-teknik. Gruppdeltagare kommer att bli ombedda att genomföra 5-10 minuter med HeartMath-tekniker 2 gånger dagligen. Deltagare från båda grupperna kommer att ha virtuella sessioner varje vecka som inkluderar HRV-bedömningen i 3-stegsprotokollet. Emellertid kommer interventionsgruppen varje vecka att få ytterligare 10-15 minuters träning och avancemang på HeartMath-tekniker samt fortsatt skriftlig och videoförstärkning.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Grupper på upp till 20 patienter kommer att fördelas slumpmässigt i en kontrollgrupp i förhållandet 1:1 för intervention till kontroller. Kontrollgruppen kommer att få all preliminär resultatscreening och kommer att ha virtuella sessioner varje vecka som inkluderar HRV-bedömningen i 3-stegsprotokollet. Efter att CG har avslutat 8 veckor kommer de att ha tillgång till material relaterat till de tekniker som lärdes ut till HMI-gruppen för att möjliggöra terapeutisk jämlikhet.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer alla att fylla i baslinjeundersökningar och pappersarbete inklusive undertecknat samtycke, psykometriska undersökningar, demografiska undersökningar och ett kort, öppet frågeformulär om sina känslor om att leva med VEDS. Det första besöket kommer att innehålla en HRV-bedömning med hjälp av HeartMath-sensorn via 3-stegsprotokollet utvecklat av HeartMath Institute. Deltagare från båda grupperna kommer att ha virtuella sessioner varje vecka som inkluderar HRV-bedömningen i 3-stegsprotokollet. Efter att CG har avslutat 8 veckor kommer de att ha tillgång till material relaterat till de tekniker som lärdes ut till HMI-gruppen för att möjliggöra terapeutisk jämlikhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i genomsnittligt totalt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Jämför baslinje med totalt systoliskt blodtryck efter intervention i procent
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 70-200, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil
3 månader
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 20-150, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil
3 månader
Nattligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 70-200, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil, nattlig avläsning
3 månader
Nattligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 20-150, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil, nattlig avläsning
3 månader
Dagligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 70-200, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil, dygnsavläsning
3 månader
Dagligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 20-150, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil, dygnsavläsning
3 månader
Dagligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 70-200, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil
3 månader
Dagligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
mmHg, intervall 20-150, både låga och höga är onormala, målet är ålder, kön och längdbaserat, mål 10-50 percentil
3 månader
Koherensprocent
Tidsram: 3 månader
Mellan 0,04-0,24 Hz (3-15 cykler per min), Ju mer stabil och regelbunden hjärtrytmfrekvensen är desto högre koherens. Procenten varierar från 0,5 Grundläggande bra nybörjarnivå, 1,0 Bra, 2,0 Mycket bra, 3,0+ Utmärkt. Ju högre procent desto bättre.
3 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 månader
Består av slag till slag förändringar i hjärtfrekvens mätt med värden under 50 ms klassificeras som ohälsosamma, 50-100 ms har äventyrad hälsa och över 100 ms klassas som friska.
3 månader
Medelpuls
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljningsbesök (vid 12 veckor)
Uppmätt i 24 timmar, intervall 60-100 bpm
Uppmätt vid baslinjen och uppföljningsbesök (vid 12 veckor)
Nattlig hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljningsbesök (vid 12 veckor)
Ungdom: 50-90 bpm och vuxen: 40-50 bpm, mätt i 24 timmar
Uppmätt vid baslinjen och uppföljningsbesök (vid 12 veckor)
Daglig hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och uppföljningsbesök (vid 12 veckor)
Ungdom: 60-100 bmp och vuxen: 60-100 bmp, mätt i 24 timmar
Uppmätt vid baslinjen och uppföljningsbesök (vid 12 veckor)
Quality of Life Scale (QOLS) (åldrar 19-21 år)
Tidsram: 3 månader
16 objekt, var och en med 7 poäng Likert, högre är sämre
3 månader
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) poäng
Tidsram: 3 månader
rapporteras i 3 domäner, var och en rapporterad på Likert-skalan, skalad till 0-100-skala, lägre är sämre
3 månader
GAD-7
Tidsram: 3 månader
Enkät i sju punkter som upptäcker generaliserat ångestsyndrom och hur allvarlig ångesten är. Totalpoängen för de sju objekten varierar från 0 till 21. Ju högre poäng desto sämre; cut-off poäng är 8.
3 månader
PSC
Tidsram: 3 månader
Pediatric Symptom Checklist (PSC) är ett frågeformulär med 35 punkter som hjälper till att identifiera och bedöma förändringar i emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Ett positivt betyg på PSC eller Y-PSC tyder på behovet av ytterligare utvärdering av en kvalificerad hälsa. PSC-35-Ungdom, engelska och spanska slutpoäng är 30 eller högre. I ett mexikansk-amerikanskt prov visades en cutoff-poäng på 12 vara mest känslig.
3 månader
PSC-Y
Tidsram: 3 månader
Pediatric Symptom Checklist (PSC) är ett frågeformulär med 35 punkter som hjälper till att identifiera och bedöma förändringar i emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Ett positivt betyg på PSC eller Y-PSC tyder på behovet av ytterligare utvärdering av en kvalificerad hälsa. PSC-35-Ungdom, engelska och spanska slutpoäng är 30 eller högre. I ett mexikansk-amerikanskt urval visades en cutoff-poäng på 12 vara mest känslig.PSC-underskalor: Uppmärksamhetsproblem, Internaliseringsproblem, Externaliseringsproblem
3 månader
PSC-Y Attention Subscale
Tidsram: 3 månader

Pediatric Symptom Checklist (PSC) är ett frågeformulär med 35 punkter som hjälper till att identifiera och bedöma förändringar i emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Ett positivt betyg på PSC eller Y-PSC tyder på behovet av ytterligare utvärdering av en kvalificerad hälsa. PSC-35-Ungdom, engelska och spanska slutpoäng är 30 eller högre. I ett mexikansk-amerikanskt prov visades en cutoff-poäng på 12 vara mest känslig.

PSC Subscales: Attention Problems Subscale: Barn med subpoäng större än eller lika med 7 har vanligtvis betydande nedsättningar i uppmärksamhet.
3 månader
PSC-Y Internalizing Problems Subscale
Tidsram: 3 månader

Pediatric Symptom Checklist (PSC) är ett frågeformulär med 35 punkter som hjälper till att identifiera och bedöma förändringar i emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Ett positivt betyg på PSC eller Y-PSC tyder på behovet av ytterligare utvärdering av en kvalificerad hälsa. PSC-35-Ungdom, engelska och spanska slutpoäng är 30 eller högre. I ett mexikansk-amerikanskt prov visades en cutoff-poäng på 12 vara mest känslig.

PSC-underskalor:

Underskala för internalisering av problem: Barn med subpoäng större än eller lika med 5 har vanligtvis betydande funktionsnedsättningar med ångest eller depression.
3 månader
PSC-Y Externalizing Problems Subscale
Tidsram: 3 månader

Pediatric Symptom Checklist (PSC) är ett frågeformulär med 35 punkter som hjälper till att identifiera och bedöma förändringar i emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Ett positivt betyg på PSC eller Y-PSC tyder på behovet av ytterligare utvärdering av en kvalificerad hälsa. PSC-35-Ungdom, engelska och spanska slutpoäng är 30 eller högre. I ett mexikansk-amerikanskt prov visades en cutoff-poäng på 12 vara mest känslig.

PSC-underskalor:

Externaliserande problem underskala: Barn med underpoäng större än eller lika med 7 har vanligtvis betydande problem med beteendet.
3 månader
PROMIS Pediatrisk självrapporterad psykologisk stress
Tidsram: 3 månader
PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation. På T-poängmåttet är en poäng på 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Bättre hälsa är lägre poäng och sämre hälsa högre.
3 månader
PROMIS Parent Proxy Rapporterad psykologisk stress- Parent Proxy
Tidsram: 3 månader
PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation. På T-poängmåttet är en poäng på 40 ett SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är ett SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Högre poäng är sämre hälsa.
3 månader
PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Tidsram: 3 månader

Vuxenmåttet är den 8-delade PROMIS Depression Short Form v1.0 8a frågeformuläret som bedömer den rena domänen av depression hos individer 18 år och äldre.

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som depression är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en depression T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
3 månader
PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Tidsram: 3 månader

PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a frågeformuläret innehåller 8 frågor relaterade till nedstämdhet under de senaste 7 dagarna för åldrarna 8-17.

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som depression är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en depression T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
3 månader
PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Tidsram: 3 månader

PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a-frågeformuläret innehåller 6 frågor relaterade till nedstämdhet under de senaste 7 dagarna för föräldrar som fungerar som proxyreporter för sitt barn (ungdom i åldrarna 5-17).

En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som depression är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är en depression T-score på 40 ett SD bättre än genomsnittet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Southern Star Research Pty Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-53424

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera