血管埃勒斯-当洛斯综合征患者的心脏一致性训练
心脏一致性训练对血管埃勒斯-当洛斯综合征 (HEARTMATH) 患者的影响
研究概览
详细说明
血管埃勒斯丹洛斯综合征 (VEDS) 是由 COL3A1 基因的致病性变异引起的，导致 III 型胶原蛋白异常。 这会影响身体的结缔组织，使 VEDS 患者在各个年龄段都面临自发性主动脉和动脉破裂、气胸和中空器官穿孔的高风险。 鉴于这种风险和高致死率，VEDS 被认为是最严重的埃勒斯-当洛斯综合征类型。 此外，许多患者还经历慢性疼痛和疲劳、睡眠障碍和心理健康挑战。 正如许多慢性病患者的情况一样，在疾病过程中经常会出现压力、焦虑和抑郁。 尽管有上述情况，压力和焦虑会引发体内交感神经系统（SNS）反应，在一段时间内会对患者的生理和心理产生不利影响。 对于心血管系统已经受损的患者来说，神经系统的失调可能会损害他们的心理和生理健康以及整体生活质量。
最近的研究已经开始使用生物反馈技术来教导患者管理自主神经系统的非药物策略。 Heartmath® 就是这样一个项目，它已成功帮助患者降低压力、焦虑和收缩压。
我们这项研究的主要目的是评估使用可穿戴生物反馈技术进行的为期 8 周的基于虚拟的心脏一致性训练计划 (HCTP) 的效果。 目标是进行一项随机对照试点研究，以评估对多种结果的效果估计，从而为更大规模的纵向试验奠定基础。
目标是：
- 将 20 名年龄在 12 -45 岁之间的血管埃勒斯-当洛斯综合征患者随机分组，选择目前的状态和护理（对照），并进行额外培训和 HeartMath 技术进步的生物反馈干预，然后
- 然后允许对照组受试者获得与向 HMI 组教授的技术相关的材料，以实现治疗平等。 然后，研究人员将比较干预组和对照组之间以及基线状态和干预后状态之间的结果。 具体的结果测量将包括动态血压、心率变异性、相干比、平均心率、生活质量/心理健康评估：与健康相关的生活质量、抑郁和焦虑筛查量表。
我们的假设是，接受 HCTP 监督的 VEDS 患者将表现出动态血压、心率变异性和心理健康调查指标的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shaine A Morris, MD, MPH
- 电话号码：832-826-5692
- 邮箱：shainem@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
- 电话号码：713-794-2070
- 邮箱：jennifer.bogardus@utah.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
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接触：
- Shaine A Morris, MD MPH
- 电话号码：832-826-5682
- 邮箱：shainem@bcm.edu
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接触：
- Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
- 电话号码：713-794-2070
- 邮箱：jennifer.bogardus@utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断患有血管埃勒斯-当洛斯综合征，并通过 COL3A1 基因突变进行验证
- 入学时年龄12-45岁
- 使用智能手机以及带有摄像头和麦克风的附加设备
- 稳定的上网
- 英语会话
排除标准：
- 非英语人士
- 任何限制使用技术或遵循指示的能力的条件或发育迟缓。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
最多 20 名患者将被随机分配到实验组，干预比例与对照组为 1:1。
实验组将接受所有初步结果筛选，并接受额外 10-15 分钟的 HeartMath 技术培训和进步，以及持续的书面和视频强化。
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参与者都将完成基线调查和文书工作，包括签署同意书、心理测量调查、人口统计调查以及一份关于他们对 VEDS 生活感受的简短、开放式调查问卷。
在干预组的初次访问期间，将包括相同的评估，但是，他们还将接受 10-15 次基本 Heartmath 技术的指导。
小组参与者将被要求每天完成 2 次 5-10 分钟的 HeartMath 技巧。
两组参与者将每周进行一次虚拟会议，其中包括三步协议 HRV 评估。
然而，干预组每周将额外接受 10-15 分钟的 HeartMath 技术培训和提升，以及持续的书面和视频强化。
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安慰剂比较：控制
最多 20 名患者将按照 1:1 的比例随机分配到对照组，进行干预。
对照组将接受所有初步结果筛查，并每周进行虚拟会议，其中包括 3 步方案 HRV 评估。
CG 完成 8 周后，他们将能够获得与向 HMI 小组教授的技术相关的材料，以实现治疗平等。
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参与者都将完成基线调查和文书工作，包括签署同意书、心理测量调查、人口统计调查以及一份关于他们对 VEDS 生活感受的简短、开放式调查问卷。
初次访问将包括使用 HeartMath 传感器通过 HeartMath 研究所开发的 3 步协议进行 HRV 评估。
两组参与者将每周进行一次虚拟会议，其中包括三步协议 HRV 评估。
CG 完成 8 周后，他们将能够获得与向 HMI 小组教授的技术相关的材料，以实现治疗平等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均总体收缩压的百分比变化
大体时间：3个月
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比较基线与干预后总体收缩压（百分比）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均收缩压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 70-200，低和高均为异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位
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3个月
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平均舒张压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 20-150，低和高均为异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位
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3个月
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夜间收缩压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 70-200，低和高均异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位数，夜间读数
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3个月
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夜间舒张压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 20-150，低和高均异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位数，夜间读数
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3个月
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日间收缩压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 70-200，低和高均为异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位数，每日读数
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3个月
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每日舒张压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 20-150，低和高均为异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位数，每日读数
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3个月
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每日收缩压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 70-200，低和高均为异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位
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3个月
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每日舒张压
大体时间：3个月
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mmHg，范围 20-150，低和高均为异常，目标基于年龄、性别和身高，目标 10-50 百分位
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3个月
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相干百分比
大体时间：3个月
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0.04-0.24之间
Hz（每分钟3-15个周期），心律频率越稳定、规律，一致性越高。
百分比范围为 0.5 初级良好、1.0 良好、2.0 非常好、3.0+ 优秀。
百分比越高越好。
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3个月
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心率变异性
大体时间：3个月
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包括心率的逐次变化，测量值低于 50 毫秒被归类为不健康，50-100 毫秒已损害健康，超过 100 毫秒被归类为健康。
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3个月
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平均心率
大体时间：在基线和随访时测量（12 周时）
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测量 24 小时，范围为 60-100 bpm
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在基线和随访时测量（12 周时）
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夜间心率
大体时间：在基线和随访时测量（12 周时）
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青少年：50-90 bpm，成人：40-50 bpm，测量 24 小时
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在基线和随访时测量（12 周时）
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日心率
大体时间：在基线和随访时测量（12 周时）
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青少年：60-100 bmp 成人：60-100 bmp，测量 24 小时
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在基线和随访时测量（12 周时）
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生活质量量表 (QOLS)（19-21 岁）
大体时间：3个月
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16个项目，每个项目7分Likert，越高越差
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3个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 量表评分
大体时间：3个月
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分 3 个领域进行报告，每个领域均采用李克特量表进行报告，范围为 0-100，越低越差
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3个月
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GAD-7
大体时间：3个月
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七项调查问卷，检测广泛性焦虑症和焦虑的严重程度。
七个项目的总分范围为 0 至 21。
分数越高越差；截止分数为8分。
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3个月
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PSC
大体时间：3个月
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儿科症状检查表 (PSC) 是一份包含 35 项的调查问卷，有助于识别和评估儿童情绪和行为问题的变化。
PSC 或 Y-PSC 的阳性分数表明需要由合格的健康人员进行进一步评估。
PSC-35-青少年、英语和西班牙语的截止分数为 30 或更高。
在墨西哥裔美国人样本中，12 分的截止分数被证明是最敏感的。
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3个月
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PSC-Y
大体时间：3个月
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儿科症状检查表 (PSC) 是一份包含 35 项的调查问卷，有助于识别和评估儿童情绪和行为问题的变化。
PSC 或 Y-PSC 的阳性分数表明需要由合格的健康人员进行进一步评估。
PSC-35-青少年、英语和西班牙语的截止分数为 30 或更高。
在墨西哥裔美国人样本中，12 分的截止分数被证明是最敏感的。 PSC 子量表：注意力问题、内化问题、外化问题
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3个月
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PSC-Y 注意力分量表
大体时间：3个月
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儿科症状检查表 (PSC) 是一份包含 35 项的调查问卷，有助于识别和评估儿童情绪和行为问题的变化。 PSC 或 Y-PSC 的阳性分数表明需要由合格的健康人员进行进一步评估。 PSC-35-青少年、英语和西班牙语的截止分数为 30 或更高。 在墨西哥裔美国人样本中，12 分的截止分数被证明是最敏感的。 PSC 子量表：注意力问题子量表：子分数大于或等于 7 的儿童通常有明显的注意力障碍。 |
3个月
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PSC-Y 内化问题子量表
大体时间：3个月
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儿科症状检查表 (PSC) 是一份包含 35 项的调查问卷，有助于识别和评估儿童情绪和行为问题的变化。 PSC 或 Y-PSC 的阳性分数表明需要由合格的健康人员进行进一步评估。 PSC-35-青少年、英语和西班牙语的截止分数为 30 或更高。 在墨西哥裔美国人样本中，12 分的截止分数被证明是最敏感的。 PSC 分量表： 内化问题子量表：子分数大于或等于 5 的儿童通常有明显的焦虑或抑郁障碍。 |
3个月
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PSC-Y 外化问题子量表
大体时间：3个月
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儿科症状检查表 (PSC) 是一份包含 35 项的调查问卷，有助于识别和评估儿童情绪和行为问题的变化。 PSC 或 Y-PSC 的阳性分数表明需要由合格的健康人员进行进一步评估。 PSC-35-青少年、英语和西班牙语的截止分数为 30 或更高。 在墨西哥裔美国人样本中，12 分的截止分数被证明是最敏感的。 PSC 分量表： 外化问题子量表：子分数大于或等于 7 的儿童通常有严重的行为问题。 |
3个月
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PROMIS 儿科自我报告心理压力
大体时间：3个月
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在参考群体中，PROMIS 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
在 T 分数指标上，40 分比参考人群的平均值低 1 个标准差。
60 分比参考人群的平均值高 1 个标准差。
健康状况较好的得分较低，健康状况较差的得分较高。
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3个月
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PROMIS 家长代理报告心理压力 - 家长代理
大体时间：3个月
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在参考群体中，PROMIS 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
在 T 分数指标上，40 分比参考人群的平均值低 1 个标准差。
60 分比参考人群的平均值高 1 个标准差。
分数越高，健康状况越差。
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3个月
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PROMIS 成人抑郁症 SF v1.0 8a
大体时间：3个月
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成人测量是包含 8 项的 PROMIS 抑郁简表 v1.0 8a 调查问卷，用于评估 18 岁及以上个体的抑郁纯粹领域。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。 对于抑郁症等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。 相比之下，抑郁症 T 分数为 40 比平均水平高 1 个标准差。 |
3个月
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PROMIS 儿童抑郁症 SF V2.0 8a
大体时间：3个月
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PROMIS 简表 v2.0 - 抑郁 8a 调查问卷包括 8 个问题，涉及 8-17 岁儿童过去 7 天内的抑郁情绪。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。 对于抑郁症等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。 相比之下，抑郁症 T 分数为 40 比平均水平高 1 个标准差。 |
3个月
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PROMIS 父代理抑制 SF v2.0 6a
大体时间：3个月
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PROMIS 简表 v2.0 - 抑郁 6a 调查问卷包括 6 个问题，涉及过去 7 天内的抑郁情绪，供家长充当孩子（5-17 岁青少年）的代理报告人。 较高的 PROMIS T 分数代表更多的被衡量的概念。 对于抑郁症等负面措辞的概念，T 分数为 60 比平均水平差 1 个标准差。 相比之下，抑郁症 T 分数为 40 比平均水平高 1 个标准差。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shaine A Morris, MD, MPH、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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