Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг сердечной когерентности у пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса

27 июня 2024 г. обновлено: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Влияние тренировки сердечной когерентности на пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса (HEARTMATH)

Сосудистый синдром Элерса-Данлоса (VEDS) вызывается патогенными вариантами гена COL3A1, что приводит к аномальному белку коллагена III типа. Это влияет на соединительную ткань организма и делает людей с ЖЭДС подверженными высокому риску спонтанного разрыва аорты и артерии, пневмоторакса и перфорации полых органов в любом возрастном диапазоне. Учитывая этот риск и высокий потенциал летальности, СВДС считается наиболее тяжелым типом синдрома Элерса-Данлоса. Кроме того, многие пациенты испытывают хроническую боль и усталость, нарушения сна и проблемы с психическим здоровьем. Как и у многих пациентов с хроническими заболеваниями, в течение болезни часто присутствуют стресс, тревога и депрессия. Несмотря на предысторию, стресс и тревога вызывают реакцию симпатической нервной системы (СНС) в организме, которая с течением времени может иметь пагубные последствия как в физиологическом, так и в психологическом отношении для пациентов. Недавние исследования начали использовать методы биологической обратной связи для обучения пациентов немедикаментозным стратегиям управления их вегетативной нервной системой. Одна из таких программ, Heartmath®, успешно помогла пациентам снизить уровень стресса, беспокойства и систолического артериального давления. Это пилотное исследование было организовано для оценки эффективности программы виртуальной когерентности сердца у пациентов с хронической аортопатией с целью создания более крупной программы с участием нескольких поставщиков, которая также охватывает другие группы населения с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистый синдром Элерса-Данлоса (VEDS) вызывается патогенными вариантами гена COL3A1, в результате чего возникает аномальный белок коллагена III типа. Это влияет на соединительную ткань организма и делает людей с ЖЭДС подверженными высокому риску спонтанного разрыва аорты и артерии, пневмоторакса и перфорации полых органов в любом возрастном диапазоне. Учитывая этот риск и высокий потенциал летальности, СВДС считается наиболее тяжелым типом синдрома Элерса-Данлоса. Кроме того, многие пациенты испытывают хроническую боль и усталость, нарушения сна и проблемы с психическим здоровьем. Как и у многих пациентов с хроническими заболеваниями, в течение болезни часто присутствуют стресс, тревога и депрессия. Несмотря на предысторию, стресс и тревога вызывают реакцию симпатической нервной системы (СНС) в организме, которая с течением времени может иметь пагубные последствия как в физиологическом, так и в психологическом отношении для пациентов. Для пациентов с уже скомпрометированной сердечно-сосудистой системой нарушение регуляции их нервной системы потенциально может нанести ущерб их психическому и физиологическому здоровью, а также общему качеству жизни.

Недавние исследования начали использовать методы биологической обратной связи для обучения пациентов немедикаментозным стратегиям управления их вегетативной нервной системой. Одна из таких программ, Heartmath®, успешно помогла пациентам снизить уровень стресса, беспокойства и систолического артериального давления.

Наша основная цель этого исследования — оценить эффект 8-недельной виртуальной программы тренировки сердечной когерентности (HCTP) с использованием носимых технологий биологической обратной связи. Цель состоит в том, чтобы провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки оценки эффекта на несколько исходов, чтобы заложить основу для более крупного лонгитюдного исследования.

Цель состоит в том, чтобы:

  1. Рандомизировать 20 пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса в возрасте от 12 до 45 лет для текущего состояния и ухода (контрольная группа) по сравнению с вмешательством биологической обратной связи в виде дополнительного обучения и совершенствования методов математики сердца, а затем
  2. Позвольте субъектам контрольной группы затем иметь доступ к материалам, связанным с методами, которым обучали группу HMI, чтобы обеспечить терапевтическое равенство. Затем исследователи сравнивают результаты между группой вмешательства и контрольной группой, а также между исходным состоянием и состоянием после вмешательства. Конкретные показатели результатов будут включать амбулаторное артериальное давление, вариабельность сердечного ритма, коэффициент когерентности, среднюю частоту сердечных сокращений, оценку качества жизни/психического здоровья: шкалы скрининга качества жизни, связанного со здоровьем, депрессии и тревоги.

Наша гипотеза состоит в том, что люди с VEDS, проходящие контролируемое HCTP, продемонстрируют улучшение амбулаторного артериального давления, вариабельности сердечного ритма и показателей психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Номер телефона: 832-826-5692
  • Электронная почта: shainem@bcm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
  • Номер телефона: 713-794-2070
  • Электронная почта: jennifer.bogardus@utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Номер телефона: 832-826-5682
          • Электронная почта: shainem@bcm.edu
        • Контакт:
          • Jennifer Bogardus, PT, MPT, PhD
          • Номер телефона: 713-794-2070
          • Электронная почта: jennifer.bogardus@utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть диагностирован сосудистый синдром Элерса-Данлоса, подтвержденный мутацией гена COL3A1.
  • Возраст от 12 до 45 лет на момент зачисления
  • Доступ к смартфону, а также к дополнительному устройству с камерой и микрофоном
  • Стабильный доступ в интернет
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Любые условия или задержки развития, ограничивающие способность использовать технологии или следовать указаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа до 20 пациентов будет случайным образом распределена в экспериментальную группу в соотношении 1:1 к контрольной группе. Экспериментальная группа пройдет все предварительные проверки результатов с дополнительными 10-15 минутами обучения и продвижения по методам HeartMath, а также постоянным письменным и видеоподкреплением.
Другой: Вмешательство в сердечную математику
Все участники пройдут базовые опросы и документы, включая подписанное согласие, психометрические опросы, демографические опросы и краткий открытый вопросник об их отношении к жизни с VEDS. Во время первого посещения группы вмешательства будет проведена такая же оценка, однако они также получат 10-15 инструкций по базовой технике Heartmath. Участникам группы будет предложено выполнять 5-10-минутные техники HeartMath 2 раза в день. Участники из обеих групп будут еженедельно участвовать в виртуальных сессиях, включающих трехэтапную оценку ВСР по протоколу. Тем не менее, каждую неделю группа вмешательства будет получать дополнительные 10-15 минут обучения и продвижения по методам HeartMath, а также постоянное письменное и видеоподкрепление.
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа до 20 пациентов будет случайным образом распределена в контрольную группу в соотношении 1:1 для вмешательства к контрольной группе. Контрольная группа будет проходить все предварительные скрининговые исследования результатов и еженедельно проводить виртуальные сеансы, включающие трехэтапную оценку ВСР по протоколу. После того, как CG завершит 8 недель, они получат доступ к материалам, связанным с методами, которым обучали группу HMI, чтобы обеспечить терапевтическое равенство.
Другой: Контрольная группа
Все участники пройдут базовые опросы и документы, включая подписанное согласие, психометрические опросы, демографические опросы и краткий открытый вопросник об их отношении к жизни с VEDS. Первоначальный визит будет включать оценку ВСР с использованием датчика HeartMath по трехэтапному протоколу, разработанному Институтом HeartMath. Участники из обеих групп будут еженедельно участвовать в виртуальных сессиях, включающих трехэтапную оценку ВСР по протоколу. После того, как CG завершит 8 недель, они получат доступ к материалам, связанным с методами, которым обучали группу HMI, чтобы обеспечить терапевтическое равенство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего общего систолического артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение исходного уровня и общего систолического артериального давления после вмешательства в процентах
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 70-200, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевое значение зависит от возраста, пола и роста, целевое значение составляет 10-50 процентилей
3 месяца
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 20–150, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевые значения зависят от возраста, пола и роста, целевые показатели 10–50 процентилей
3 месяца
Ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 70-200, как низкие, так и высокие значения ненормальны, целевые значения зависят от возраста, пола и роста, целевые показатели 10-50 процентилей, ночные показания
3 месяца
Ночное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 20-150, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевой показатель зависит от возраста, пола и роста, целевой процентиль 10-50, ночные показания
3 месяца
Дневное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 70-200, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевые значения зависят от возраста, пола и роста, целевые показатели 10-50 процентилей, дневные показания
3 месяца
Дневное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 20–150, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевые значения зависят от возраста, пола и роста, целевые показатели 10–50 процентилей, дневные показания
3 месяца
Ежедневное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 70-200, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевое значение зависит от возраста, пола и роста, целевое значение составляет 10-50 процентилей
3 месяца
Ежедневное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
мм рт. ст., диапазон 20–150, как низкие, так и высокие значения являются аномальными, целевые значения зависят от возраста, пола и роста, целевые показатели 10–50 процентилей
3 месяца
Когерентность в процентах
Временное ограничение: 3 месяца
Между 0,04-0,24 Гц (3-15 циклов в мин). Чем стабильнее и регулярнее частота сердечного ритма, тем выше когерентность. Процент варьируется от 0,5 Базовый хороший уровень для начинающих, 1,0 Хорошо, 2,0 Очень хорошо, 3,0+ Отлично. Чем выше процент, тем лучше.
3 месяца
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
Состоит из чередующихся изменений частоты сердечных сокращений, измеренных значениями менее 50 мс, классифицируются как нездоровые, 50-100 мс — с нарушением здоровья, а более 100 мс — как здоровые.
3 месяца
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и при последующем посещении (через 12 недель)
Измерено в течение 24 часов, диапазон 60–100 ударов в минуту.
Измерено на исходном уровне и при последующем посещении (через 12 недель)
Ночной пульс
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и при последующем посещении (через 12 недель)
Подросток: 50-90 ударов в минуту и ​​взрослый: 40-50 ударов в минуту, измерено в течение 24 часов.
Измерено на исходном уровне и при последующем посещении (через 12 недель)
Суточная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и при последующем посещении (через 12 недель)
Подросток: 60-100 ударов в минуту и ​​взрослый: 60-100 ударов в минуту, измерено в течение 24 часов.
Измерено на исходном уровне и при последующем посещении (через 12 недель)
Шкала качества жизни (QOLS) (возраст 19–21 год)
Временное ограничение: 3 месяца
16 заданий, каждое по 7 баллов Лайкерта, чем выше, тем хуже
3 месяца
Показатели по педиатрической шкале качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 3 месяца
сообщается в 3 доменах, каждый из которых представлен по шкале Лайкерта, по шкале от 0 до 100, чем меньше, тем хуже
3 месяца
ГАД-7
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник из семи пунктов, который выявляет генерализованное тревожное расстройство и тяжесть тревоги. Суммарный балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Чем выше оценка, тем хуже; отсечка - 8 баллов.
3 месяца
PSC
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список симптомов у детей (PSC) представляет собой анкету из 35 пунктов, которая помогает выявить и оценить изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах у детей. Положительный балл по PSC или Y-PSC предполагает необходимость дальнейшей оценки квалифицированным врачом. PSC-35-Молодежь, английский и испанский предельный балл: 30 или выше. В мексикано-американской выборке пороговое значение 12 баллов оказалось наиболее чувствительным.
3 месяца
PSC-Y
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список симптомов у детей (PSC) представляет собой анкету из 35 пунктов, которая помогает выявить и оценить изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах у детей. Положительный балл по PSC или Y-PSC предполагает необходимость дальнейшей оценки квалифицированным врачом. PSC-35-Молодежь, английский и испанский предельный балл: 30 или выше. В мексиканско-американской выборке пороговое значение 12 баллов оказалось наиболее чувствительным.
3 месяца
Подшкала внимания PSC-Y
Временное ограничение: 3 месяца

Контрольный список симптомов у детей (PSC) представляет собой анкету из 35 пунктов, которая помогает выявить и оценить изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах у детей. Положительный балл по PSC или Y-PSC предполагает необходимость дальнейшей оценки квалифицированным врачом. PSC-35-Молодежь, английский и испанский предельный балл: 30 или выше. В мексикано-американской выборке пороговое значение 12 баллов оказалось наиболее чувствительным.

Подшкалы PSC: Подшкала проблем с вниманием: Дети с подшкалами, превышающими или равными 7, обычно имеют значительные нарушения внимания.
3 месяца
Подшкала внутренних проблем PSC-Y
Временное ограничение: 3 месяца

Контрольный список симптомов у детей (PSC) представляет собой анкету из 35 пунктов, которая помогает выявить и оценить изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах у детей. Положительный балл по PSC или Y-PSC предполагает необходимость дальнейшей оценки квалифицированным врачом. PSC-35-Молодежь, английский и испанский предельный балл: 30 или выше. В мексикано-американской выборке пороговое значение 12 баллов оказалось наиболее чувствительным.

Подшкалы PSC:

Подшкала интернализирующих проблем: дети с подшкалами, превышающими или равными 5, обычно имеют значительные нарушения с тревогой или депрессией.
3 месяца
Подшкала экстернализации проблем PSC-Y
Временное ограничение: 3 месяца

Контрольный список симптомов у детей (PSC) представляет собой анкету из 35 пунктов, которая помогает выявить и оценить изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах у детей. Положительный балл по PSC или Y-PSC предполагает необходимость дальнейшей оценки квалифицированным врачом. PSC-35-Молодежь, английский и испанский предельный балл: 30 или выше. В мексикано-американской выборке пороговое значение 12 баллов оказалось наиболее чувствительным.

Подшкалы PSC:

Подшкала экстернализации проблем: дети с подшкалами, превышающими или равными 7, обычно имеют серьезные проблемы с поведением.
3 месяца
PROMIS Педиатрическая самооценка психологического стресса
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки PROMIS имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в референтной популяции. По показателю T-балла 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение для эталонной популяции. Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для контрольной популяции. Лучшее здоровье — это более низкий балл, а худшее здоровье — более высокий балл.
3 месяца
PROMIS Parent Proxy сообщил о психологическом стрессе — Parent Proxy
Временное ограничение: 3 месяца
Оценки PROMIS имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в референтной популяции. По показателю T-балла 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение для эталонной популяции. Оценка 60 на одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для контрольной популяции. Чем выше балл, тем хуже здоровье.
3 месяца
PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Временное ограничение: 3 месяца

Мерой для взрослых является анкета PROMIS Depression Short Form v1.0 8a из 8 пунктов, которая оценивает чистую область депрессии у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как депрессия, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, T-показатель депрессии, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
3 месяца
PROMIS Pediatric Depression SF V2.0 8a
Временное ограничение: 3 месяца

Анкета PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a включает 8 вопросов, связанных с депрессивным настроением за последние 7 дней для детей в возрасте от 8 до 17 лет.

Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как депрессия, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, T-показатель депрессии, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
3 месяца
PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Временное ограничение: 3 месяца

Анкета PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a включает 6 вопросов, связанных с депрессивным настроением за последние 7 дней, для родителей, выступающих в качестве доверенных лиц для своего ребенка (подростки в возрасте 5-17 лет).

Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как депрессия, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, T-показатель депрессии, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Southern Star Research Pty Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-53424

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться