Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekohærenstræning på vaskulære Ehlers-Danlos syndrompatienter

27. juni 2024 opdateret af: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Effekterne af hjertekohærenstræning på patienter med vaskulært Ehlers-Danlos syndrom (HEARTMATH)

Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom (VEDS) er forårsaget af patogene varianter af COL3A1-genet, hvilket resulterer i unormalt type III kollagenprotein. Dette påvirker kroppens bindevæv og gør mennesker med VEDS i høj risiko for spontan aorta- og arteriel ruptur, pneumothorax og hule organperforationer på tværs af aldersspektret. I betragtning af denne risiko og høje potentiale for dødelighed anses VEDS for at være den mest alvorlige type Ehlers-Danlos syndrom. Derudover oplever mange patienter kroniske smerter og træthed, søvnforstyrrelser og psykiske udfordringer. Som det er tilfældet for mange patienter med kronisk sygdom, er stress, angst og depression ofte til stede i løbet af sygdomsforløbet. Trods forgængeren udløser stress og angst et sympatisk nervesystem (SNS) respons i kroppen, som over en periode kan have skadelige virkninger både fysiologisk og psykisk for patienterne. Nylige undersøgelser er begyndt at bruge biofeedback-teknikker til at lære patienter ikke-farmakologiske strategier til at styre deres autonome nervesystem. Et sådant program, Heartmath®, har haft succes med at hjælpe patienter med at sænke stress, angst og systolisk blodtryk. Dette pilotforsøg blev etableret for at vurdere effektiviteten af ​​et virtuelt baseret hjertekohærensprogram i en befolkning med kronisk aortopati i et forsøg på at etablere et større multi-udbyderprogram, der også omfatter andre kardiovaskulære populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulært Ehlers Danlos syndrom (VEDS) er forårsaget af patogene varianter af COL3A1-genet, hvilket resulterer i unormalt type III kollagenprotein. Dette påvirker kroppens bindevæv og gør mennesker med VEDS i høj risiko for spontan aorta- og arteriel ruptur, pneumothorax og hule organperforationer på tværs af aldersspektret. I betragtning af denne risiko og høje potentiale for dødelighed anses VEDS for at være den mest alvorlige type Ehlers-Danlos syndrom. Derudover oplever mange patienter kroniske smerter og træthed, søvnforstyrrelser og psykiske udfordringer. Som det er tilfældet for mange patienter med kronisk sygdom, er stress, angst og depression ofte til stede i løbet af sygdomsforløbet. Trods forgængeren udløser stress og angst et sympatisk nervesystem (SNS) respons i kroppen, som over en periode kan have skadelige virkninger både fysiologisk og psykisk for patienterne. For patienter med allerede kompromitterede kardiovaskulære systemer kan dysreguleringen af ​​deres nervesystem potentielt være skadelig for deres mentale og fysiologiske sundhed såvel som deres generelle livskvalitet.

Nylige undersøgelser er begyndt at bruge biofeedback-teknikker til at lære patienter ikke-farmakologiske strategier til at styre deres autonome nervesystem. Et sådant program, Heartmath®, har haft succes med at hjælpe patienter med at sænke stress, angst og systolisk blodtryk.

Vores primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af et 8 ugers virtuelt baseret hjertekohærenstræningsprogram (HCTP) med brug af bærbar biofeedback-teknologi. Målet er at udføre et randomiseret-kontrolleret pilotstudie for at vurdere effektestimater på flere udfald i et forsøg på at etablere et grundlag for et større, longitudinelt forsøg.

Målet er at:

  1. Randomiser 20 patienter med vaskulært Ehlers-Danlos syndrom fra alderen 12-45 år til nuværende status og pleje (kontroller) versus en biofeedback-intervention med yderligere træning og fremskridt i HeartMath-teknikker, derefter
  2. Tillad kontrolgruppens forsøgspersoner derefter at få adgang til materialer relateret til de teknikker, der blev undervist i HMI-gruppen for at give mulighed for terapeutisk lighed. Efterforskerne vil derefter sammenligne resultater mellem både interventions- og kontrolgrupperne og mellem baseline- og post-interventionstilstandene. Specifikke resultatmål vil omfatte ambulatorisk blodtryk, pulsvariabilitet, kohærensforhold, middelpuls, livskvalitet/psykisk helbredsvurdering: sundhedsrelateret livskvalitet, depression og angstscreeningsskalaer.

Vores hypotese er, at personer med VEDS, der gennemgår en overvåget HCTP, vil demonstrere forbedringer i ambulatorisk blodtryk, pulsvariabilitet og målinger af mental sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shaine A Morris, MD, MPH
  • Telefonnummer: 832-826-5692
  • E-mail: shainem@bcm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris, MD MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med vaskulært Ehlers-Danlos syndrom verificeret ved en mutation af COL3A1-genet
  • Alder 12-45 år på tilmeldingstidspunktet
  • Adgang til en smartphone samt en ekstra enhed med kamera og mikrofon
  • Stabil internetadgang
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Eventuelle forhold eller udviklingsforsinkelser, der begrænser muligheden for at bruge teknologi eller følge anvisninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Gruppe på op til 20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe i forholdet 1:1 til kontroller. Eksperimentgruppen vil modtage hele den foreløbige resultatscreening med de yderligere 10-15 minutters træning og avancement i HeartMath-teknikker samt fortsat skriftlig og videoforstærkning.
Andet: Heartmath Intervention
Deltagerne vil alle udfylde basisundersøgelser og papirarbejde, herunder underskrevet samtykke, psykometriske undersøgelser, demografiske undersøgelser og et kort, åbent spørgeskema om deres følelser omkring at leve med VEDS. Under det indledende besøg for interventionsgruppen vil den samme vurdering blive inkluderet, dog vil de også modtage 10-15 undervisningstimer i en grundlæggende Heartmath-teknik. Gruppedeltagere vil blive bedt om at gennemføre 5-10 minutters HeartMath-teknikker 2 gange dagligt. Deltagere fra begge grupper vil have ugentlige virtuelle sessioner, der inkluderer 3-trins protokol HRV-vurdering. Dog vil interventionsgruppen hver uge modtage yderligere 10-15 minutters træning og avancement i HeartMath-teknikker samt fortsat skriftlig og videoforstærkning.
Placebo komparator: Styring
Gruppe på op til 20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe i forholdet 1:1 for intervention til kontroller. Kontrolgruppen vil modtage hele den foreløbige resultatscreening og vil have ugentlige virtuelle sessioner, der inkluderer 3-trins protokol HRV-vurdering. Efter CG har afsluttet 8 uger, vil de derefter have adgang til materialer relateret til de teknikker, der blev undervist til HMI-gruppen for at give mulighed for terapeutisk ligestilling.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil alle udfylde basisundersøgelser og papirarbejde, herunder underskrevet samtykke, psykometriske undersøgelser, demografiske undersøgelser og et kort, åbent spørgeskema om deres følelser omkring at leve med VEDS. Det første besøg vil omfatte en HRV-vurdering ved hjælp af HeartMath-sensoren via 3-trins-protokollen udviklet af HeartMath Institute. Deltagere fra begge grupper vil have ugentlige virtuelle sessioner, der inkluderer 3-trins protokol HRV-vurdering. Efter CG har afsluttet 8 uger, vil de derefter have adgang til materialer relateret til de teknikker, der blev undervist til HMI-gruppen for at give mulighed for terapeutisk ligestilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i det gennemsnitlige overordnede systoliske blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af baseline med post-intervention overordnet systolisk blodtryk i procent
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 70-200, både lav og høj er unormal, målet er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil
3 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 20-150, både lav og høj er unormal, målet er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil
3 måneder
Natligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 70-200, både lav og høj er unormal, mål er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil, natlig læsning
3 måneder
Natligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 20-150, både lav og høj er unormal, målet er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil, natlig læsning
3 måneder
Dagligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 70-200, både lavt og højt er unormalt, målet er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil, døgnaflæsning
3 måneder
Dagligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 20-150, både lavt og højt er unormalt, målet er alder, køn og højdebaseret, mål 10-50 percentil, døgnaflæsning
3 måneder
Dagligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 70-200, både lav og høj er unormal, målet er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil
3 måneder
Dagligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
mmHg, interval 20-150, både lav og høj er unormal, målet er alder, køn og højde-baseret, mål 10-50 percentil
3 måneder
Sammenhængsprocent
Tidsramme: 3 måneder
Mellem 0,04-0,24 Hz (3-15 cyklusser pr. min), Jo mere stabil og regelmæssig hjerterytmefrekvensen er, jo højere kohærens. Procent spænder fra 0,5 Grundlæggende godt begynderniveau, 1,0 Godt, 2,0 Meget godt, 3,0+ Fremragende. Jo højere procent, jo bedre.
3 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
Består af slag til slag ændringer i hjertefrekvens målt ved værdier under 50 ms er klassificeret som usunde, 50-100 ms har kompromitteret helbred, og over 100 ms er klassificeret som sunde.
3 måneder
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgningsbesøg (ved 12 uger)
Målt i 24 timer, område på 60-100 slag/min
Målt ved baseline og opfølgningsbesøg (ved 12 uger)
Natlig puls
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgningsbesøg (ved 12 uger)
Ungdom: 50-90 bpm og voksen: 40-50 bpm, målt i 24 timer
Målt ved baseline og opfølgningsbesøg (ved 12 uger)
Daglig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgningsbesøg (ved 12 uger)
Ungdom: 60-100 bmp og voksen: 60-100 bmp, målt i 24 timer
Målt ved baseline og opfølgningsbesøg (ved 12 uger)
Livskvalitetsskala (QOLS) (alder 19-21 år)
Tidsramme: 3 måneder
16 genstande, hver med 7 point Likert, højere er værre
3 måneder
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) skalaresultater
Tidsramme: 3 måneder
rapporteret i 3 domæner, hver rapporteret på Likert skala, skaleret til 0-100 skala, lavere er værre
3 måneder
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med syv punkter, der afslører generaliseret angstlidelse og sværhedsgraden af ​​angsten. Samlet score for de syv elementer varierer fra 0 til 21. Jo højere score jo dårligere; cut-off score er 8.
3 måneder
PSC
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørgeskema med 35 punkter, der hjælper med at identificere og vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. En positiv score på PSC eller Y-PSC antyder behovet for yderligere evaluering af en kvalificeret sundhed. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off score er 30 eller højere. I en mexicansk-amerikansk prøve blev en cutoff-score på 12 vist at være mest følsom.
3 måneder
PSC-Y
Tidsramme: 3 måneder
Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørgeskema med 35 punkter, der hjælper med at identificere og vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. En positiv score på PSC eller Y-PSC antyder behovet for yderligere evaluering af en kvalificeret sundhed. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off score er 30 eller højere. I en mexicansk-amerikansk prøve blev en cutoff-score på 12 vist at være mest følsom.PSC-underskalaer: Opmærksomhedsproblemer, Internaliseringsproblemer, Eksternaliseringsproblemer
3 måneder
PSC-Y Attention Subscale
Tidsramme: 3 måneder

Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørgeskema med 35 punkter, der hjælper med at identificere og vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. En positiv score på PSC eller Y-PSC antyder behovet for yderligere evaluering af en kvalificeret sundhed. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off score er 30 eller højere. I en mexicansk-amerikansk prøve blev en cutoff-score på 12 vist at være mest følsom.

PSC-underskalaer: Opmærksomhedsproblemer Underskala: Børn med underscore større end eller lig med 7 har normalt betydelige nedsatte opmærksomhed.
3 måneder
PSC-Y Internalizing Problemer Subscale
Tidsramme: 3 måneder

Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørgeskema med 35 punkter, der hjælper med at identificere og vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. En positiv score på PSC eller Y-PSC antyder behovet for yderligere evaluering af en kvalificeret sundhed. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off score er 30 eller højere. I en mexicansk-amerikansk prøve blev en cutoff-score på 12 vist at være mest følsom.

PSC-underskalaer:

Internaliserende problemer Underskala: Børn med subscores større end eller lig med 5 har normalt betydelige funktionsnedsættelser med angst eller depression.
3 måneder
PSC-Y Eksternaliseringsproblemer Underskala
Tidsramme: 3 måneder

Pediatric Symptom Checklist (PSC) er et spørgeskema med 35 punkter, der hjælper med at identificere og vurdere ændringer i følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. En positiv score på PSC eller Y-PSC antyder behovet for yderligere evaluering af en kvalificeret sundhed. PSC-35-Ungdom, engelsk og spansk cut-off score er 30 eller højere. I en mexicansk-amerikansk prøve blev en cutoff-score på 12 vist at være mest følsom.

PSC-underskalaer:

Eksternaliserende problemer underskala: Børn med underscore større end eller lig med 7 har normalt betydelige problemer med adfærd.
3 måneder
PROMIS Pædiatrisk Selvrapporteret Psykologisk Stress
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. På T-score-metrikken er en score på 40 en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Bedre sundhed er en lavere score og dårligere sundhedsscore højere.
3 måneder
PROMIS Forældrefuldmagt rapporteret psykisk stress- Forældrefuldmagt
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. På T-score-metrikken er en score på 40 en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. Højere score er dårligere helbred.
3 måneder
PROMIS Adult Depression SF v1.0 8a
Tidsramme: 3 måneder

Voksenmålet er 8-elements PROMIS Depression Short Form v1.0 8a spørgeskema, der vurderer det rene domæne af depression hos personer på 18 år og ældre.

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som depression er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en depression T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
3 måneder
PROMIS Pædiatrisk Depression SF V2.0 8a
Tidsramme: 3 måneder

PROMIS Short Form v2.0 - Depression 8a-spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål relateret til deprimeret stemning inden for de seneste 7 dage for alderen 8-17.

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som depression er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en depression T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
3 måneder
PROMIS Parent Proxy Depression SF v2.0 6a
Tidsramme: 3 måneder

PROMIS Short Form v2.0 - Depression 6a-spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål relateret til deprimeret stemning inden for de seneste 7 dage til forældre, der fungerer som proxy-reportere for deres barn (ungdom i alderen 5-17).

En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som depression er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en depression T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Southern Star Research Pty Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaine A Morris, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-53424

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heartmath Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner