4SCAR19U B 細胞悪性腫瘍を標的とする T 細胞
2026年8月27日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
再発および難治性 B 細胞悪性腫瘍の治療のためのユニバーサル 4SCAR19U T 細胞療法
この研究の目的は、新規の CD19 特異的 CAR T 細胞産物である 4SCAR19U T 細胞を使用した、CD19 陽性血液悪性腫瘍に対する普遍的な CAR T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
この研究は、4SCAR19U T細胞の機能と患者におけるその持続性についてさらに学ぶことも目的としている。
これは、複数の臨床センターから患者を登録する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、B 細胞悪性腫瘍の治療に効果的であることが証明されています。 しかし、その応用自体は依然として高コストと長い準備時間によって制限されており、患者の緊急のニーズに応えられないことがよくあります。 さらに、一部の患者は、腫瘍微小環境や放射線療法や化学療法後に引き起こされる長期的な免疫抑制に苦しむ可能性があり、その結果、自己 T 細胞の疲弊、老化、機能欠陥が生じ、最終的には CAR-T 細胞の品質に影響を及ぼし、悪影響を及ぼします。臨床効果。
4SCAR19U T細胞は遺伝子操作され、大量に製造されるため、個々の患者から特注することなく既製で供給できます。 CAR-T 細胞がすぐに利用できるため、急速に進行する疾患や高度に免疫抑制された患者に対する臨床治療が便利かつタイムリーになります。 このアプリケーションは時間とコストの効率が高くなります。 この新しいアプローチは、機能的に欠陥のある自己 T 細胞の問題も克服する可能性があります。 この臨床試験の目的は、血液悪性腫瘍における 4SCAR19U T 細胞製品の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 研究のもう一つの目的は、この新規製品の機能と患者におけるその持続性についてさらに学ぶことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- CD19 の初代 B 細胞表面発現。
- KPSスコアは80点以上、生存期間は1ヶ月以上。
- Hgb 80 g/L 以上。
- 血球採取に対する禁忌はありません。
除外基準:
- 他の活動性疾患を伴うため、治療後の反応を評価することが困難。
- 細菌、真菌、またはウイルスの感染を制御できない。
- HIVとともに生きる。
- 活動性HBVまたはHCV感染。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- 治療後1週間以内に全身ステロイド治療を受けている。
- 以前に失敗したCAR-T治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 陽性血液悪性腫瘍を治療するためのユニバーサル 4SCAR19U 細胞
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4SCAR19U細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4SCAR19U CAR-T 細胞注入の安全性
時間枠：24週間
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有害事象のレベルを評価するためのCTCAE 4標準を使用した再発および難治性B-ALL、BCL患者における4SCAR19U T細胞の安全性
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後の 4SCAR19U 細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
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客観的奏効 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。