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Cellule T 4SCAR19U mirate ai tumori maligni delle cellule B

10 ottobre 2023 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia cellulare universale 4SCAR19U T per il trattamento dei tumori maligni delle cellule B recidivanti e refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR T universale contro le neoplasie ematologiche CD19-positive utilizzando un nuovo prodotto cellulare CAR T specifico per CD19, le cellule T 4SCAR19U. Lo studio mira anche a saperne di più sulla funzione delle cellule T 4SCAR19U e sulla loro persistenza nei pazienti. Questo è uno studio di fase I che arruola pazienti provenienti da più centri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) si è dimostrata efficace nel trattamento delle neoplasie delle cellule B. Tuttavia, l'applicazione in sé è ancora limitata dal costo elevato e dai lunghi tempi di preparazione che spesso non soddisfano le esigenze urgenti dei pazienti. Inoltre, alcuni pazienti possono soffrire di immunosoppressione a lungo termine causata dal microambiente tumorale o dopo radioterapia e chemioterapia, con conseguente esaurimento, invecchiamento e difetti funzionali delle cellule T autologhe, che finiranno per influenzare la qualità delle cellule CAR-T e influenzare l'efficacia clinica.

Le cellule T 4SCAR19U sono geneticamente modificate e prodotte in grandi quantità che possono essere fornite immediatamente senza essere personalizzate dai singoli pazienti. L'immediata disponibilità delle cellule CAR-T rende il trattamento clinico conveniente e tempestivo per la malattia in rapida progressione o per i pazienti altamente immunodepressi. Questa applicazione può essere conveniente in termini di tempo e di costi. Questo nuovo approccio può anche superare i problemi delle cellule T autologhe funzionalmente difettose. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto a cellule T 4SCAR19U nelle neoplasie ematologiche. Un altro obiettivo dello studio è conoscere meglio la funzione di questo nuovo prodotto e la sua persistenza nei pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-0755 8672-5195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-0755 8672-5195
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 mesi.
  2. Espressione della superficie delle cellule B primarie di CD19.
  3. Il punteggio KPS supera gli 80 punti e il tempo di sopravvivenza è superiore a 1 mese.
  4. Maggiore di Hgb 80 g/L.
  5. Nessuna controindicazione alla raccolta delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Accompagnato con altre malattie attive e difficile valutare la risposta dopo il trattamento.
  2. Infezione batterica, fungina o virale, incapace di controllare.
  3. Vivere con l'HIV.
  4. Infezione attiva da HBV o HCV.
  5. Madri incinte e che allattano.
  6. sotto trattamento sistemico con steroidi entro una settimana dal trattamento.
  7. Precedente trattamento CAR-T fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule universali 4SCAR19U per il trattamento di neoplasie ematologiche CD19-positive
Biologico: Cellule T ingegnerizzate con geni CAR CD19 universali
Infusione di cellule 4SCAR19U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione di cellule CAR-T 4SCAR19U
Lasso di tempo: 24 settimane
Sicurezza delle cellule T 4SCAR19U in pazienti con B-ALL recidivante e refrattaria, BCL utilizzando lo standard CTCAE 4 per valutare il livello di eventi avversi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale delle cellule 4SCAR19U dopo l'infusione
Lasso di tempo: 1 anno
Le risposte obiettive (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) sono valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-23001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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