4SCAR19U T-sejtek, amelyek a B-sejtes rosszindulatú daganatokat célozzák
Univerzális 4SCAR19U T sejtterápia a visszaeső és refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt-terápia hatékonynak bizonyult a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésében. Magát az alkalmazást azonban továbbra is korlátozza a magas költségek és a hosszú előkészítési idő, amelyek gyakran nem elégítik ki a betegek sürgős igényeit. Ezen túlmenően, egyes betegek hosszú távú immunszuppresszióban szenvedhetnek, amelyet a tumor mikrokörnyezete vagy sugár- és kemoterápia okoz, ami kimerültséghez, öregedéshez és az autológ T-sejtek funkcionális hibáihoz vezethet, ami végül befolyásolja a CAR-T sejtek minőségét és befolyásolja a klinikai hatékonyság.
A 4SCAR19U T-sejteket géntechnológiával módosították, és nagy mennyiségben gyártják, amelyek a polcról szállíthatók anélkül, hogy egyedi betegektől egyedileg gyártanák őket. A CAR-T sejtek azonnali elérhetősége kényelmessé és időszerűvé teszi a klinikai kezelést a gyorsan előrehaladó betegségek vagy az erősen immunszupprimált betegek esetében. Ez az alkalmazás idő- és költséghatékony lehet. Ez az új megközelítés a funkcionálisan hibás autológ T-sejtek problémáit is leküzdheti. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 4SCAR19U T-sejt-termék megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése hematológiai rosszindulatú daganatokban. A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon ennek az új terméknek a funkciójáról és tartósságáról a betegekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál idősebb kor.
- A CD19 elsődleges B-sejt felszíni expressziója.
- A KPS több mint 80 pontot ér, és a túlélési idő több mint 1 hónap.
- Több mint 80 g/l Hgb.
- Nincs ellenjavallat a vérsejtgyűjtésnek.
Kizárási kritériumok:
- Más aktív betegségek kíséretében, és a kezelés után nehezen értékelhető válasz.
- Bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, nem kontrollálható.
- HIV-vel élni.
- Aktív HBV vagy HCV fertőzés.
- Terhes és szoptatós anyák.
- szisztémás szteroid kezelés alatt a kezelést követő egy héten belül.
- Korábbi sikertelen CAR-T kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Univerzális 4SCAR19U sejtek CD19-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére
|
4SCAR19U sejtek infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4SCAR19U CAR-T sejt infúzió biztonsága
Időkeret: 24 hét
|
A 4SCAR19U T-sejtek biztonsága relapszusos és refrakter B-ALL-ben szenvedő betegeknél, BCL-ben, CTCAE 4 szabvány alkalmazásával a nemkívánatos események szintjének értékelésére
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4SCAR19U sejtek daganatellenes aktivitása infúzió után
Időkeret: 1 év
|
Az objektív válaszokat (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-23001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .