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4SCAR19U-T-Zellen, die auf bösartige B-Zell-Erkrankungen abzielen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universelle 4SCAR19U-T-Zelltherapie zur Behandlung rezidivierter und refraktärer B-Zell-Malignome

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer universellen CAR-T-Zelltherapie gegen CD19-positive hämatologische Malignome unter Verwendung eines neuartigen CD19-spezifischen CAR-T-Zellprodukts, 4SCAR19U-T-Zellen, zu bewerten. Ziel der Studie ist es außerdem, mehr über die Funktion der 4SCAR19U-T-Zellen und ihre Persistenz bei Patienten zu erfahren. Dies ist eine Phase-I-Studie, in die Patienten aus mehreren klinischen Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) hat sich bei der Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen als wirksam erwiesen. Allerdings ist die Anwendung selbst noch durch die hohen Kosten und die lange Vorbereitungszeit begrenzt, die oft nicht den dringenden Bedarf der Patienten decken. Darüber hinaus können einige Patienten unter einer langfristigen Immunsuppression leiden, die durch die Mikroumgebung des Tumors oder nach Strahlen- und Chemotherapie verursacht wird, was zu Erschöpfung, Alterung und Funktionsstörungen der autologen T-Zellen führt, was letztendlich die Qualität der CAR-T-Zellen beeinträchtigt die klinische Wirksamkeit.

Die 4SCAR19U-T-Zellen werden gentechnisch verändert und in großen Mengen hergestellt, die serienmäßig geliefert werden können, ohne dass sie individuell für einzelne Patienten hergestellt werden müssen. Die sofortige Verfügbarkeit der CAR-T-Zellen macht die klinische Behandlung bei schnell fortschreitender Krankheit oder bei stark immunsupprimierten Patienten bequem und zeitnah. Diese Anwendung kann zeit- und kosteneffizient sein. Dieser neuartige Ansatz könnte auch Probleme funktionell defekter autologer T-Zellen überwinden. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des 4SCAR19U-T-Zellprodukts bei hämatologischen Malignomen zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Funktion dieses neuartigen Produkts und seine Persistenz bei den Patienten zu erfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. Primäre B-Zelloberflächenexpression von CD19.
  3. Der KPS-Wert beträgt über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  4. Mehr als Hgb 80 g/L.
  5. Keine Kontraindikationen für die Blutentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von anderen aktiven Erkrankungen und schwierig zu beurteilendes Ansprechen nach der Behandlung.
  2. Bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
  3. Leben mit HIV.
  4. Aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  5. Schwangere und stillende Mütter.
  6. unter systemischer Steroidbehandlung innerhalb einer Woche nach der Behandlung.
  7. Vorherige fehlgeschlagene CAR-T-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universelle 4SCAR19U-Zellen zur Behandlung von CD19-positiven hämatologischen Malignomen
Biologisch: Universelle CD19-spezifische CAR-gentechnisch veränderte T-Zellen
Infusion von 4SCAR19U-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusion von 4SCAR19U CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Wochen
Sicherheit von 4SCAR19U-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem B-ALL, BCL unter Verwendung des CTCAE 4-Standards zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von 4SCAR19U-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Reaktionen (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) werden anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-23001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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