Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4SCAR19U T buňky zacílené na B buněčné malignity

10. října 2023 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Univerzální 4SCAR19U T buněčná terapie pro léčbu recidivujících a refrakterních B buněčných malignit

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost univerzální terapie CAR T lymfocyty proti CD19-pozitivním hematologickým malignitám za použití nového CD19-specifického produktu CAR T lymfocytů, 4SCAR19U T lymfocytů. Cílem studie je také dozvědět se více o funkci T buněk 4SCAR19U a jejich perzistenci u pacientů. Jedná se o studii fáze I, do které jsou zařazováni pacienti z více klinických center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimerický antigenní receptor (CAR) T buněčná terapie se ukázala jako účinná při léčbě B buněčných malignit. Samotná aplikace je však stále limitována vysokou cenou a dlouhou dobou přípravy, která často neodpovídá naléhavé potřebě pacientů. Kromě toho mohou někteří pacienti trpět dlouhodobou imunosupresí způsobenou nádorovým mikroprostředím nebo po radioterapii a chemoterapii, což vede k vyčerpání, stárnutí a funkčním defektům autologních T buněk, což nakonec ovlivní kvalitu CAR-T buněk a ovlivní klinickou účinnost.

4SCAR19U T buňky jsou geneticky upraveny a vyráběny ve velkém množství, které lze dodat z regálu, aniž by byly vyrobeny na zakázku od jednotlivých pacientů. Okamžitá dostupnost CAR-T buněk činí klinickou léčbu pohodlnou a včasnou pro rychle progredující onemocnění nebo pro vysoce imunosuprimované pacienty. Tato aplikace může být časově i nákladově efektivní. Tento nový přístup může také překonat problémy funkčně defektních autologních T buněk. Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost produktu 4SCAR19U T buněk u hematologických malignit. Dalším cílem studie je dozvědět se více o funkci tohoto nového produktu a jeho perzistenci u pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 6 měsíců.
  2. Primární povrchová exprese B buněk CD19.
  3. KPS skóre přes 80 bodů a doba přežití je delší než 1 měsíc.
  4. Vyšší než Hgb 80 g/L.
  5. Žádné kontraindikace odběru krvinek.

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovázeno jinými aktivními chorobami a obtížně hodnotitelná odpověď po léčbě.
  2. Bakteriální, plísňová nebo virová infekce, kterou nelze kontrolovat.
  3. Život s HIV.
  4. Aktivní infekce HBV nebo HCV.
  5. Těhotné a kojící matky.
  6. při systémové léčbě steroidy do týdne po léčbě.
  7. Předchozí neúspěšná léčba CAR-T.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Univerzální buňky 4SCAR19U k léčbě CD19-pozitivních hematologických malignit
Biologický: Univerzální CD19-specifické CAR genově upravené T buňky
Infuze 4SCAR19U buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze 4SCAR19U CAR-T buněk
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost 4SCAR19U T buněk u pacientů s relabující a refrakterní B-ALL, BCL pomocí standardu CTCAE 4 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita buněk 4SCAR19U po infuzi
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) se hodnotí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-23001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B buněk

Klinické studie na Univerzální CD19-specifické CAR genově upravené T buňky

  • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force...
    Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health Hospital
    Nábor
    CD19 Cílený UCAR-T pro CD19+ refrakterní/relaps B-ALL/NHL
    Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    Čína
  • Rong Tao
    Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.
    Nábor
    CD19/CD22 CAR-T buňky u dospělých s R/R ALL nebo NHL
    Akutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remise
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit