4SCAR19U T 细胞靶向 B 细胞恶性肿瘤
2026年8月27日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
用于治疗复发性和难治性 B 细胞恶性肿瘤的通用 4SCAR19U T 细胞疗法
本研究的目的是评估使用新型 CD19 特异性 CAR T 细胞产品 4SCAR19U T 细胞，针对 CD19 阳性血液恶性肿瘤的通用 CAR T 细胞疗法的可行性、安全性和有效性。
该研究还旨在更多地了解 4SCAR19U T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。
这是一项 I 期试验，招募了来自多个临床中心的患者。
研究概览
详细说明
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法已被证明可有效治疗 B 细胞恶性肿瘤。 但其应用本身仍受到成本高、准备时间长的限制，往往不能满足患者的迫切需要。 此外，部分患者可能因肿瘤微环境或放化疗后造成长期免疫抑制，导致自体T细胞衰竭、老化和功能缺陷，最终影响CAR-T细胞的质量，影响CAR-T细胞的治疗效果。临床疗效。
4SCAR19U T 细胞是经过基因工程改造并批量生产的，可以现货供应，无需针对个别患者进行定制。 CAR-T细胞的即时可用使得对于快速进展的疾病或免疫高度抑制的患者的临床治疗变得方便和及时。 该应用程序可以节省时间和成本。 这种新方法还可以克服自体 T 细胞功能缺陷的问题。 该临床试验的目的是评估4SCAR19U T细胞产品在血液恶性肿瘤中的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是更多地了解这种新产品的功能及其在患者体内的持久性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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接触：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 6 个月。
- CD19 的原代 B 细胞表面表达。
- KPS评分80分以上，生存时间1个月以上。
- 血红蛋白大于 80 克/升。
- 无血细胞采集禁忌症。
排除标准：
- 伴有其他活动性疾病，治疗后难以评估疗效。
- 细菌、真菌或病毒感染，无法控制。
- 感染艾滋病毒。
- 活动性 HBV 或 HCV 感染。
- 怀孕和哺乳期的母亲。
- 治疗后一周内接受全身类固醇治疗。
- 之前 CAR-T 治疗失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用4SCAR19U细胞治疗CD19阳性血液恶性肿瘤
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4SCAR19U细胞的输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4SCAR19U CAR-T细胞输注的安全性
大体时间：24周
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4SCAR19U T细胞在复发难治性B-ALL、BCL患者中的安全性使用CTCAE 4标准评估不良事件水平
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4SCAR19U细胞输注后的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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客观缓解（完全缓解（CR）+部分缓解（PR））根据实体瘤缓解评估标准（RECIST）v1.1标准进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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