Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4SCAR19U T-celler rettet mod B-celle-maligniteter

10. oktober 2023 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universal 4SCAR19U T-celleterapi til behandling af recidiverende og refraktære B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​universel CAR T-celleterapi mod CD19-positive hæmatologiske maligniteter ved hjælp af et nyt CD19-specifikt CAR T-celleprodukt, 4SCAR19U T-celler. Undersøgelsen har også til formål at lære mere om 4SCAR19U T-cellernes funktion og deres persistens hos patienter. Dette er et fase I forsøg med patienter fra flere kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi har vist sig effektiv til behandling af B-celle maligniteter. Selve applikationen er dog stadig begrænset af de høje omkostninger og lange forberedelsestid, som ofte ikke opfylder patienternes presserende behov. Derudover kan nogle patienter lide af langvarig immunsuppression forårsaget af tumormikromiljø eller efter strålebehandling og kemoterapi, hvilket resulterer i udmattelse, aldring og funktionelle defekter af de autologe T-celler, hvilket i sidste ende vil påvirke kvaliteten af ​​CAR-T-cellerne og påvirke den kliniske effekt.

4SCAR19U T-cellerne er gensplejsede og fremstillet i bulkmængder, der kan leveres fra hylden uden at være specialfremstillede fra individuelle patienter. Den umiddelbare tilgængelighed af CAR-T-cellerne gør klinisk behandling bekvem og rettidig for hurtigt fremadskridende sygdom eller for stærkt immunsupprimerede patienter. Denne applikation kan være tids- og omkostningseffektiv. Denne nye tilgang kan også overvinde problemer med funktionelt defekte autologe T-celler. Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​4SCAR19U T-celleproduktet i hæmatologiske maligniteter. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om funktionen af ​​dette nye produkt og dets persistens hos patienterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 6 måneder.
  2. Primær B-celleoverfladeekspression af CD19.
  3. KPS scorer over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
  4. Større end Hgb 80 g/L.
  5. Ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget med andre aktive sygdomme, og vanskeligt at vurdere respons efter behandling.
  2. Bakteriel, svampe- eller virusinfektion, ude af stand til at kontrollere.
  3. At leve med HIV.
  4. Aktiv HBV eller HCV-infektion.
  5. Gravide og ammende mødre.
  6. under systemisk steroidbehandling inden for en uge efter behandlingen.
  7. Tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Universal 4SCAR19U-celler til behandling af CD19-positive hæmatologiske maligniteter
Biologisk: Universelle CD19-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler
Infusion af 4SCAR19U-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusion af 4SCAR19U CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhed af 4SCAR19U T-celler hos patienter med recidiverende og refraktær B-ALL, BCL ved hjælp af CTCAE 4-standard til at evaluere niveauet af bivirkninger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af 4SCAR19U-celler efter infusion
Tidsramme: 1 år
Objektive responser (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-23001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle-maligniteter

Kliniske forsøg med Universelle CD19-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner