4SCAR19U T-cellen gericht op B-cel-maligniteiten
Universele 4SCAR19U T-celtherapie voor de behandeling van recidiverende en refractaire B-cel-maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie is effectief gebleken bij de behandeling van B-cel maligniteiten. De toepassing zelf wordt echter nog steeds beperkt door de hoge kosten en de lange voorbereidingstijd die vaak niet voldoen aan de dringende behoefte van patiënten. Bovendien kunnen sommige patiënten lijden aan langdurige immunosuppressie veroorzaakt door de micro-omgeving van de tumor of na radiotherapie en chemotherapie, wat leidt tot uitputting, veroudering en functionele defecten van de autologe T-cellen, wat uiteindelijk de kwaliteit van de CAR-T-cellen zal aantasten en de de klinische werkzaamheid.
De 4SCAR19U T-cellen zijn genetisch gemanipuleerd en vervaardigd in bulkhoeveelheden die kant-en-klaar kunnen worden geleverd zonder op maat gemaakt te zijn voor individuele patiënten. De onmiddellijke beschikbaarheid van de CAR-T-cellen maakt klinische behandeling gemakkelijk en tijdig voor snel voortschrijdende ziekte of voor patiënten met een sterk onderdrukt immuunsysteem. Deze toepassing kan tijd- en kostenbesparend zijn. Deze nieuwe benadering kan ook problemen van functioneel defecte autologe T-cellen oplossen. Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het 4SCAR19U T-celproduct bij hematologische maligniteiten. Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de functie van dit nieuwe product en de persistentie ervan bij de patiënten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 6 maanden.
- Primaire B-celoppervlakte-expressie van CD19.
- De KPS scoort meer dan 80 punten en de overlevingstijd is meer dan 1 maand.
- Groter dan Hgb 80 g/L.
- Er zijn geen contra-indicaties voor het verzamelen van bloedcellen.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van andere actieve ziekten en moeilijk te beoordelen respons na behandeling.
- Bacteriële, schimmel- of virale infectie, niet onder controle te krijgen.
- Leven met hiv.
- Actieve HBV- of HCV-infectie.
- Zwangere en zogende moeders.
- onder behandeling met systemische steroïden binnen een week na de behandeling.
- Eerder mislukte CAR-T-behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Universele 4SCAR19U-cellen voor de behandeling van CD19-positieve hematologische maligniteiten
|
Infusie van 4SCAR19U-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van 4SCAR19U CAR-T-celleninfusie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheid van 4SCAR19U T-cellen bij patiënten met recidiverende en refractaire B-ALL, BCL met behulp van de CTCAE 4-standaard om het niveau van bijwerkingen te evalueren
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoractiviteit van 4SCAR19U-cellen na infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve responsen (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-23001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .