Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T 4SCAR19UT ukierunkowane na nowotwory z komórek B

10 października 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Uniwersalna terapia komórkami T 4SCAR19UT w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnej terapii komórkami T CAR przeciwko CD19-dodatnim nowotworom hematologicznym przy użyciu nowego specyficznego dla CD19 produktu komórek T CAR, komórek T 4SCAR19UT. Celem badania jest również poznanie funkcji limfocytów T 4SCAR19UT i ich utrzymywania się u pacjentów. Jest to badanie I fazy, w którym biorą udział pacjenci z wielu ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chimeryczny receptor antygenu (CAR) terapia komórkami T okazała się skuteczna w leczeniu nowotworów złośliwych komórek B. Jednak sama aplikacja jest nadal ograniczona wysokimi kosztami i długim czasem przygotowania, które często nie zaspokajają pilnych potrzeb pacjentów. Ponadto niektórzy pacjenci mogą cierpieć z powodu długotrwałej immunosupresji spowodowanej mikrośrodowiskiem guza lub po radioterapii i chemioterapii, co skutkuje wyczerpaniem, starzeniem się i defektami czynnościowymi autologicznych limfocytów T, co ostatecznie wpłynie na jakość limfocytów CAR-T i wpłynie na skuteczność kliniczna.

Limfocyty T 4SCAR19U są genetycznie modyfikowane i produkowane w ilościach hurtowych, które można dostarczać od ręki, bez wykonywania ich na zamówienie dla poszczególnych pacjentów. Natychmiastowa dostępność komórek CAR-T sprawia, że ​​leczenie kliniczne jest wygodne i szybkie w przypadku szybko postępującej choroby lub pacjentów z wysoce obniżoną odpornością. Ta aplikacja może być oszczędna pod względem czasu i kosztów. To nowatorskie podejście może również przezwyciężyć problemy z funkcjonalnie uszkodzonymi autologicznymi komórkami T. Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności produktu z komórek T 4SCAR19UT w nowotworach hematologicznych. Kolejnym celem badania jest poznanie funkcji tego nowego produktu i jego utrzymywania się u pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86-0755 8672-5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86-0755 8672-5195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Pierwotna ekspresja CD19 na powierzchni komórek B.
  3. Wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 1 miesiąca.
  4. Większe niż Hgb 80 g/L.
  5. Brak przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Towarzyszy innym aktywnym chorobom i trudna do oceny odpowiedź po leczeniu.
  2. Infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. Życie z HIV.
  4. Aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  5. Matki w ciąży i karmiące.
  6. w ramach ogólnoustrojowego leczenia sterydami w ciągu tygodnia od leczenia.
  7. Wcześniejsze nieudane leczenie CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniwersalne komórki 4SCAR19U do leczenia nowotworów hematologicznych CD19-dodatnich
Biologiczny: Uniwersalne limfocyty T zmodyfikowane genem CAR specyficzne dla CD19
Infuzja komórek 4SCAR19U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji komórek 4SCAR19U CAR-T
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo limfocytów T 4SCAR19UT u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie B-ALL, BCL przy użyciu standardu CTCAE 4 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa komórek 4SCAR19U po infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywne odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) są oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-23001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj