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B 세포 악성종양을 표적으로 하는 4SCAR19U T 세포

2023년 10월 10일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

재발성 및 불응성 B 세포 악성종양 치료를 위한 범용 4SCAR19U T 세포 요법

이 연구의 목적은 새로운 CD19 특정 CAR T 세포 제품인 4SCAR19U T 세포를 사용하여 CD19 양성 혈액 악성 종양에 대한 범용 CAR T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 4SCAR19U T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것을 목표로 합니다. 이것은 여러 임상 센터의 환자를 등록하는 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법은 B 세포 악성 종양 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 응용 프로그램 자체는 여전히 높은 비용과 긴 준비 시간으로 인해 환자의 긴급한 요구를 충족시키지 못하는 경우가 많습니다. 또한 일부 환자는 종양 미세 환경 또는 방사선 요법 및 화학 요법 후 장기 면역 억제로 고통받을 수 있으며 이로 인해 자가 T 세포의 고갈, 노화 및 기능적 결함이 발생하여 결국 CAR-T 세포의 품질에 영향을 미치고 영향을 미칩니다. 임상 효능.

4SCAR19U T 세포는 유전자 조작을 거쳐 개별 환자로부터 맞춤 제작하지 않고 기성품으로 공급할 수 있는 대량으로 제조됩니다. CAR-T 세포의 즉각적인 이용 가능성은 빠르게 진행되는 질병이나 고도로 면역이 억제된 환자를 위한 임상 치료를 편리하고 시기적절하게 만듭니다. 이 애플리케이션은 시간 및 비용 효율적일 수 있습니다. 이 새로운 접근법은 또한 기능적으로 결함이 있는 자가 T 세포의 문제를 극복할 수 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 혈액 악성 종양에서 4SCAR19U T 세포 제품의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 이 새로운 제품의 기능과 환자에 대한 지속성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • 전화번호: +86-0755 8672-5195
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • 전화번호: +86-0755 8672-5195
          • 이메일: c@szgimi.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상.
  2. CD19의 1차 B 세포 표면 발현.
  3. KPS 점수는 80점 이상, 생존기간은 1개월 이상이다.
  4. Hgb 80g/L 이상.
  5. 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다른 활성 질환을 동반하며 치료 후 반응을 평가하기 어렵습니다.
  2. 통제할 수 없는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  3. HIV와 함께 생활.
  4. 활성 HBV 또는 HCV 감염.
  5. 임산부 및 간호 어머니.
  6. 치료 일주일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
  7. 이전에 실패한 CAR-T 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 양성 혈액 악성 종양을 치료하기 위한 범용 4SCAR19U 세포
생물학적: 범용 CD19 특이적 CAR 유전자 조작 T 세포
4SCAR19U 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4SCAR19U CAR-T 세포 주입의 안전성
기간: 24주
부작용 수준을 평가하기 위해 CTCAE 4 표준을 사용한 재발성 및 불응성 B-ALL, BCL 환자에서 4SCAR19U T 세포의 안전성
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 4SCAR19U 세포의 항종양 활성
기간: 일년
객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

협력자

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-23001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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