- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995015
4SCAR19U T-solut, jotka kohdistuvat B-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin
Universaali 4SCAR19U T -soluterapia uusiutuneiden ja refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia on osoittautunut tehokkaaksi B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Itse sovellusta rajoittavat kuitenkin edelleen korkeat kustannukset ja pitkä valmistusaika, jotka eivät useinkaan täytä potilaiden kiireellisiä tarpeita. Lisäksi jotkut potilaat voivat kärsiä kasvaimen mikroympäristön tai sädehoidon ja kemoterapian jälkeisestä pitkäaikaisesta immunosuppressiosta, mikä johtaa autologisten T-solujen uupumukseen, ikääntymiseen ja toimintahäiriöihin, mikä lopulta vaikuttaa CAR-T-solujen laatuun ja vaikuttaa kliinistä tehoa.
4SCAR19U T-solut on geneettisesti muokattuja ja valmistettuja bulkkimääriä, jotka voidaan toimittaa suoraan hyllyltä ilman, että niitä on räätälöity yksittäisiltä potilailta. CAR-T-solujen välitön saatavuus tekee kliinisestä hoidosta kätevää ja oikea-aikaista nopeasti eteneville taudeille tai potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Tämä sovellus voi olla aikaa- ja kustannustehokas. Tämä uusi lähestymistapa voi myös voittaa toiminnallisesti viallisten autologisten T-solujen ongelmat. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4SCAR19U T-solutuotteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää tämän uuden tuotteen toiminnasta ja sen pysyvyydestä potilaissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 6 kuukautta.
- CD19:n primaarinen B-solun pinnan ilmentyminen.
- KPS saa yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
- Yli 80 g/l Hgb.
- Ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten sairauksien mukana, ja vastetta on vaikea arvioida hoidon jälkeen.
- Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
- HIV:n kanssa eläminen.
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Raskaana olevat ja imettävät äidit.
- systeemisen steroidihoidon aikana viikon kuluessa hoidosta.
- Aikaisempi epäonnistunut CAR-T-hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Universaalit 4SCAR19U-solut CD19-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
|
4SCAR19U-solujen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4SCAR19U CAR-T -soluinfuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
4SCAR19U T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen B-ALL, BCL käyttäen CTCAE 4 -standardia haittatapahtumien tason arvioimiseen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4SCAR19U-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiiviset vasteet (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteereillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .