Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4SCAR19U T-solut, jotka kohdistuvat B-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universaali 4SCAR19U T -soluterapia uusiutuneiden ja refraktaaristen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yleisen CAR T-soluhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa CD19-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan ​​käyttämällä uutta CD19-spesifistä CAR T-solutuotetta, 4SCAR19U T -soluja. Tutkimuksen tavoitteena on myös saada lisätietoa 4SCAR19U T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilailla. Tämä on vaiheen I tutkimus, johon otetaan potilaita useista kliinisistä keskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia on osoittautunut tehokkaaksi B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Itse sovellusta rajoittavat kuitenkin edelleen korkeat kustannukset ja pitkä valmistusaika, jotka eivät useinkaan täytä potilaiden kiireellisiä tarpeita. Lisäksi jotkut potilaat voivat kärsiä kasvaimen mikroympäristön tai sädehoidon ja kemoterapian jälkeisestä pitkäaikaisesta immunosuppressiosta, mikä johtaa autologisten T-solujen uupumukseen, ikääntymiseen ja toimintahäiriöihin, mikä lopulta vaikuttaa CAR-T-solujen laatuun ja vaikuttaa kliinistä tehoa.

4SCAR19U T-solut on geneettisesti muokattuja ja valmistettuja bulkkimääriä, jotka voidaan toimittaa suoraan hyllyltä ilman, että niitä on räätälöity yksittäisiltä potilailta. CAR-T-solujen välitön saatavuus tekee kliinisestä hoidosta kätevää ja oikea-aikaista nopeasti eteneville taudeille tai potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Tämä sovellus voi olla aikaa- ja kustannustehokas. Tämä uusi lähestymistapa voi myös voittaa toiminnallisesti viallisten autologisten T-solujen ongelmat. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4SCAR19U T-solutuotteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää tämän uuden tuotteen toiminnasta ja sen pysyvyydestä potilaissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
          • Sähköposti: c@szgimi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 6 kuukautta.
  2. CD19:n primaarinen B-solun pinnan ilmentyminen.
  3. KPS saa yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
  4. Yli 80 g/l Hgb.
  5. Ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden aktiivisten sairauksien mukana, ja vastetta on vaikea arvioida hoidon jälkeen.
  2. Bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
  3. HIV:n kanssa eläminen.
  4. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  5. Raskaana olevat ja imettävät äidit.
  6. systeemisen steroidihoidon aikana viikon kuluessa hoidosta.
  7. Aikaisempi epäonnistunut CAR-T-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Universaalit 4SCAR19U-solut CD19-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
4SCAR19U-solujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4SCAR19U CAR-T -soluinfuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
4SCAR19U T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen B-ALL, BCL käyttäen CTCAE 4 -standardia haittatapahtumien tason arvioimiseen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4SCAR19U-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiiviset vasteet (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteereillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-23001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa