Células T 4SCAR19U dirigidas a tumores malignos de células B
Terapia universal de células T 4SCAR19U para el tratamiento de neoplasias malignas de células B en recaída y refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de tumores malignos de células B. Sin embargo, la aplicación en sí todavía está limitada por el alto costo y el largo tiempo de preparación que a menudo no satisfacen las necesidades urgentes de los pacientes. Además, algunos pacientes pueden sufrir inmunosupresión a largo plazo causada por el microambiente del tumor o después de la radioterapia y la quimioterapia, lo que resulta en agotamiento, envejecimiento y defectos funcionales de las células T autólogas, lo que eventualmente afectará la calidad de las células CAR-T y afectará la eficacia clínica.
Las células T 4SCAR19U están diseñadas genéticamente y se fabrican en grandes cantidades que se pueden suministrar listas para usar sin tener que fabricarlas a medida para pacientes individuales. La disponibilidad inmediata de las células CAR-T hace que el tratamiento clínico sea conveniente y oportuno para la enfermedad que progresa rápidamente o para los pacientes altamente inmunosuprimidos. Esta aplicación puede ser rentable en términos de tiempo y dinero. Este enfoque novedoso también puede superar los problemas de las células T autólogas funcionalmente defectuosas. El propósito de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia del producto de células T 4SCAR19U en neoplasias malignas hematológicas. Otro objetivo del estudio es aprender más sobre la función de este nuevo producto y su persistencia en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contacto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 6 meses.
- Expresión superficial de células B primarias de CD19.
- La puntuación KPS supera los 80 puntos y el tiempo de supervivencia es de más de 1 mes.
- Mayor que Hgb 80 g/L.
- Sin contraindicaciones para la extracción de glóbulos.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de otras enfermedades activas, y de difícil valoración de la respuesta tras el tratamiento.
- Infección bacteriana, fúngica o viral, que no se puede controlar.
- Viviendo con VIH.
- Infección activa por VHB o VHC.
- Madres embarazadas y lactantes.
- bajo tratamiento con esteroides sistémicos dentro de una semana del tratamiento.
- Tratamiento CAR-T previo fallido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células 4SCAR19U universales para tratar neoplasias malignas hematológicas positivas para CD19
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Infusión de células 4SCAR19U
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la infusión de células CAR-T 4SCAR19U
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Seguridad de las células T 4SCAR19U en pacientes con LLA-B recidivante y refractaria, BCL usando el estándar CTCAE 4 para evaluar el nivel de eventos adversos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral de las células 4SCAR19U después de la infusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Las respuestas objetivas (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) se evalúan mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-23001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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