4SCAR19U Cellules T ciblant les tumeurs malignes des cellules B
Thérapie cellulaire T universelle 4SCAR19U pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B récidivantes et réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par les cellules T des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) s'est avérée efficace dans le traitement des tumeurs malignes des cellules B. Cependant, l'application elle-même est encore limitée par le coût élevé et le long temps de préparation qui souvent ne répondent pas au besoin urgent des patients. De plus, certains patients peuvent souffrir d'une immunosuppression à long terme causée par le microenvironnement tumoral ou après une radiothérapie et une chimiothérapie, entraînant un épuisement, un vieillissement et des défauts fonctionnels des cellules T autologues, ce qui finira par affecter la qualité des cellules CAR-T et affecter l'efficacité clinique.
Les cellules T 4SCAR19U sont génétiquement modifiées et fabriquées en grande quantité et peuvent être fournies dans le commerce sans être fabriquées sur mesure à partir de patients individuels. La disponibilité immédiate des cellules CAR-T rend le traitement clinique pratique et opportun pour les maladies à évolution rapide ou pour les patients fortement immunodéprimés. Cette application peut être rapide et rentable. Cette nouvelle approche peut également surmonter les problèmes de cellules T autologues fonctionnellement défectueuses. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du produit cellulaire T 4SCAR19U dans les hémopathies malignes. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la fonction de ce nouveau produit et sa persistance chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois.
- Expression de surface primaire des cellules B de CD19.
- Le KPS marque plus de 80 points et le temps de survie est supérieur à 1 mois.
- Supérieur à Hgb 80 g/L.
- Aucune contre-indication au prélèvement de cellules sanguines.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'autres maladies actives, et difficile d'évaluer la réponse après le traitement.
- Infection bactérienne, fongique ou virale, incontrôlable.
- Vivre avec le VIH.
- Infection active par le VHB ou le VHC.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- sous traitement systémique aux stéroïdes dans la semaine suivant le traitement.
- Échec antérieur du traitement CAR-T.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules universelles 4SCAR19U pour traiter les hémopathies malignes CD19-positives
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Infusion de cellules 4SCAR19U
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la perfusion de cellules 4SCAR19U CAR-T
Délai: 24 semaines
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Sécurité des cellules T 4SCAR19U chez les patients atteints de LAL-B récidivante et réfractaire, BCL en utilisant la norme CTCAE 4 pour évaluer le niveau d'événements indésirables
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité anti-tumorale des cellules 4SCAR19U après perfusion
Délai: 1 an
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Les réponses objectives (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) sont évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-23001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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