- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05995015
4SCAR19U T-celler riktade mot B-cellsmaligniteter
Universal 4SCAR19U T-cellterapi för behandling av återfallande och refraktära B-cellsmaligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi har visat sig effektiv vid behandling av B-cellsmaligniteter. Själva applikationen är dock fortfarande begränsad av den höga kostnaden och långa förberedelsetiden som ofta inte möter patienternas akuta behov. Dessutom kan vissa patienter lida av långvarig immunsuppression orsakad av tumörmikromiljö eller efter strålbehandling och kemoterapi, vilket resulterar i utmattning, åldrande och funktionsdefekter hos de autologa T-cellerna, vilket så småningom kommer att påverka kvaliteten på CAR-T-cellerna och påverka den kliniska effekten.
4SCAR19U T-cellerna är genetiskt modifierade och tillverkade i bulk som kan levereras från hyllan utan att vara skräddarsydda från enskilda patienter. Den omedelbara tillgängligheten av CAR-T-celler gör klinisk behandling bekväm och läglig för snabbt fortskridande sjukdom eller för patienter med högt immunförsvar. Denna applikation kan vara tids- och kostnadseffektiv. Detta nya tillvägagångssätt kan också övervinna problem med funktionellt defekta autologa T-celler. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av 4SCAR19U T-cellprodukten vid hematologiska maligniteter. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om funktionen hos denna nya produkt och dess uthållighet hos patienterna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 6 månader.
- Primär B-cellytexpression av CD19.
- KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
- Större än Hgb 80 g/L.
- Inga kontraindikationer för insamling av blodkroppar.
Exklusions kriterier:
- Tillsammans med andra aktiva sjukdomar, och svårt att bedöma svar efter behandling.
- Bakterie-, svamp- eller virusinfektion, oförmögen att kontrollera.
- Att leva med hiv.
- Aktiv HBV eller HCV-infektion.
- Gravida och ammande mödrar.
- under systemisk steroidbehandling inom en vecka efter behandlingen.
- Tidigare misslyckad CAR-T-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Universal 4SCAR19U-celler för att behandla CD19-positiva hematologiska maligniteter
|
Infusion av 4SCAR19U-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för 4SCAR19U CAR-T-cellinfusion
Tidsram: 24 veckor
|
Säkerhet för 4SCAR19U T-celler hos patienter med recidiverande och refraktär B-ALL, BCL med CTCAE 4-standard för att utvärdera nivån av biverkningar
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöraktivitet av 4SCAR19U-celler efter infusion
Tidsram: 1 år
|
Objektiva svar (fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)) bedöms av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-23001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .