Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4SCAR19U T-celler riktade mot B-cellsmaligniteter

27 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universal 4SCAR19U T-cellterapi för behandling av återfallande och refraktära B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effekten av universell CAR T-cellsterapi mot CD19-positiva hematologiska maligniteter med användning av en ny CD19-specifik CAR T-cellsprodukt, 4SCAR19U T-celler. Studien syftar också till att lära sig mer om funktionen hos 4SCAR19U T-cellerna och deras persistens hos patienter. Detta är en fas I-studie som registrerar patienter från flera kliniska centra.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi har visat sig effektiv vid behandling av B-cellsmaligniteter. Själva applikationen är dock fortfarande begränsad av den höga kostnaden och långa förberedelsetiden som ofta inte möter patienternas akuta behov. Dessutom kan vissa patienter lida av långvarig immunsuppression orsakad av tumörmikromiljö eller efter strålbehandling och kemoterapi, vilket resulterar i utmattning, åldrande och funktionsdefekter hos de autologa T-cellerna, vilket så småningom kommer att påverka kvaliteten på CAR-T-cellerna och påverka den kliniska effekten.

4SCAR19U T-cellerna är genetiskt modifierade och tillverkade i bulk som kan levereras från hyllan utan att vara skräddarsydda från enskilda patienter. Den omedelbara tillgängligheten av CAR-T-celler gör klinisk behandling bekväm och läglig för snabbt fortskridande sjukdom eller för patienter med högt immunförsvar. Denna applikation kan vara tids- och kostnadseffektiv. Detta nya tillvägagångssätt kan också övervinna problem med funktionellt defekta autologa T-celler. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av 4SCAR19U T-cellprodukten vid hematologiska maligniteter. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om funktionen hos denna nya produkt och dess uthållighet hos patienterna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 6 månader.
  2. Primär B-cellytexpression av CD19.
  3. KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
  4. Större än Hgb 80 g/L.
  5. Inga kontraindikationer för insamling av blodkroppar.

Exklusions kriterier:

  1. Tillsammans med andra aktiva sjukdomar, och svårt att bedöma svar efter behandling.
  2. Bakterie-, svamp- eller virusinfektion, oförmögen att kontrollera.
  3. Att leva med hiv.
  4. Aktiv HBV eller HCV-infektion.
  5. Gravida och ammande mödrar.
  6. under systemisk steroidbehandling inom en vecka efter behandlingen.
  7. Tidigare misslyckad CAR-T-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Universal 4SCAR19U-celler för att behandla CD19-positiva hematologiska maligniteter
Infusion av 4SCAR19U-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för 4SCAR19U CAR-T-cellinfusion
Tidsram: 24 veckor
Säkerhet för 4SCAR19U T-celler hos patienter med recidiverande och refraktär B-ALL, BCL med CTCAE 4-standard för att utvärdera nivån av biverkningar
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av 4SCAR19U-celler efter infusion
Tidsram: 1 år
Objektiva svar (fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR)) bedöms av kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-23001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera