Células T 4SCAR19U direcionadas a malignidades de células B
10 de outubro de 2023 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Terapia Universal com Células T 4SCAR19U para o Tratamento de Malignidades de Células B Recidivantes e Refratárias
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia universal com células CAR T contra malignidades hematológicas positivas para CD19 usando um novo produto de células CAR T específicas para CD19, células T 4SCAR19U.
O estudo também visa aprender mais sobre a função das células T 4SCAR19U e sua persistência em pacientes.
Este é um estudo de fase I que inclui pacientes de vários centros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) provou ser eficaz no tratamento de malignidades de células B. No entanto, a aplicação em si ainda é limitada pelo alto custo e longo tempo de preparo que muitas vezes não atendem a necessidade urgente dos pacientes. Além disso, alguns pacientes podem sofrer de imunossupressão de longo prazo causada pelo microambiente tumoral ou após radioterapia e quimioterapia, resultando em exaustão, envelhecimento e defeitos funcionais das células T autólogas, o que acabará por afetar a qualidade das células CAR-T e afetar a eficácia clínica.
As células T 4SCAR19UT são geneticamente modificadas e fabricadas em grandes quantidades que podem ser fornecidas prontas para uso sem serem personalizadas para pacientes individuais. A disponibilidade imediata das células CAR-T torna o tratamento clínico conveniente e oportuno para doenças de progressão rápida ou para pacientes altamente imunossuprimidos. Esta aplicação pode ser econômica e econômica. Esta nova abordagem também pode superar problemas de células T autólogas funcionalmente defeituosas. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do produto de células T 4SCAR19U em neoplasias hematológicas. Outro objetivo do estudo é saber mais sobre a função desse novo produto e sua persistência nos pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86-0755 8672-5195
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86-0755 8672-5195
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 6 meses.
- Expressão primária da superfície da célula B de CD19.
- A pontuação do KPS é superior a 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
- Maior que Hgb 80 g/L.
- Sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.
Critério de exclusão:
- Acompanhada de outras doenças ativas e difícil de avaliar a resposta após o tratamento.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral, incapaz de controlar.
- Vivendo com HIV.
- Infecção ativa por HBV ou HCV.
- Mães grávidas e lactantes.
- sob tratamento com esteroides sistêmicos dentro de uma semana após o tratamento.
- Falha anterior no tratamento CAR-T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células universais 4SCAR19U para tratar malignidades hematológicas positivas para CD19
|
Infusão de células 4SCAR19U
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da infusão de células CAR-T 4SCAR19U
Prazo: 24 semanas
|
Segurança de células T 4SCAR19U em pacientes com B-ALL recidivante e refratária, BCL usando o padrão CTCAE 4 para avaliar o nível de eventos adversos
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antitumoral de células 4SCAR19U após infusão
Prazo: 1 ano
|
As respostas objetivas (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) são avaliadas pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-23001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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