Células T 4SCAR19U direcionadas a malignidades de células B
Terapia Universal com Células T 4SCAR19U para o Tratamento de Malignidades de Células B Recidivantes e Refratárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) provou ser eficaz no tratamento de malignidades de células B. No entanto, a aplicação em si ainda é limitada pelo alto custo e longo tempo de preparo que muitas vezes não atendem a necessidade urgente dos pacientes. Além disso, alguns pacientes podem sofrer de imunossupressão de longo prazo causada pelo microambiente tumoral ou após radioterapia e quimioterapia, resultando em exaustão, envelhecimento e defeitos funcionais das células T autólogas, o que acabará por afetar a qualidade das células CAR-T e afetar a eficácia clínica.
As células T 4SCAR19UT são geneticamente modificadas e fabricadas em grandes quantidades que podem ser fornecidas prontas para uso sem serem personalizadas para pacientes individuais. A disponibilidade imediata das células CAR-T torna o tratamento clínico conveniente e oportuno para doenças de progressão rápida ou para pacientes altamente imunossuprimidos. Esta aplicação pode ser econômica e econômica. Esta nova abordagem também pode superar problemas de células T autólogas funcionalmente defeituosas. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do produto de células T 4SCAR19U em neoplasias hematológicas. Outro objetivo do estudo é saber mais sobre a função desse novo produto e sua persistência nos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contato:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 6 meses.
- Expressão primária da superfície da célula B de CD19.
- A pontuação do KPS é superior a 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
- Maior que Hgb 80 g/L.
- Sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.
Critério de exclusão:
- Acompanhada de outras doenças ativas e difícil de avaliar a resposta após o tratamento.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral, incapaz de controlar.
- Vivendo com HIV.
- Infecção ativa por HBV ou HCV.
- Mães grávidas e lactantes.
- sob tratamento com esteroides sistêmicos dentro de uma semana após o tratamento.
- Falha anterior no tratamento CAR-T.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células universais 4SCAR19U para tratar malignidades hematológicas positivas para CD19
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Infusão de células 4SCAR19U
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da infusão de células CAR-T 4SCAR19U
Prazo: 24 semanas
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Segurança de células T 4SCAR19U em pacientes com B-ALL recidivante e refratária, BCL usando o padrão CTCAE 4 para avaliar o nível de eventos adversos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antitumoral de células 4SCAR19U após infusão
Prazo: 1 ano
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As respostas objetivas (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) são avaliadas pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-23001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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