Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4SCAR19U T-celler rettet mot B-celle-maligniteter

27. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Universal 4SCAR19U T-celleterapi for behandling av residiverende og refraktære B-celle-maligniteter

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av universell CAR T-celleterapi mot CD19-positive hematologiske maligniteter ved å bruke et nytt CD19-spesifikt CAR T-celleprodukt, 4SCAR19U T-celler. Studien har også som mål å lære mer om funksjonen til 4SCAR19U T-cellene og deres utholdenhet hos pasienter. Dette er en fase I-studie som registrerer pasienter fra flere kliniske sentre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi har vist seg effektiv i behandling av B-celle maligniteter. Selve applikasjonen er imidlertid fortsatt begrenset av de høye kostnadene og den lange forberedelsestiden som ofte ikke dekker pasientenes presserende behov. I tillegg kan noen pasienter lide av langvarig immunsuppresjon forårsaket av tumormikromiljø eller etter strålebehandling og kjemoterapi, noe som resulterer i utmattelse, aldring og funksjonsdefekter av de autologe T-cellene, som til slutt vil påvirke kvaliteten på CAR-T-cellene og påvirke den kliniske effekten.

4SCAR19U T-cellene er genetisk konstruert og produsert i bulkmengder som kan leveres hyllevare uten å være spesiallaget fra individuelle pasienter. Den umiddelbare tilgjengeligheten av CAR-T-cellene gjør klinisk behandling praktisk og tidsriktig for raskt progredierende sykdom eller for svært immunsupprimerte pasienter. Denne applikasjonen kan være tids- og kostnadseffektiv. Denne nye tilnærmingen kan også overvinne problemer med funksjonelt defekte autologe T-celler. Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til 4SCAR19U T-celleproduktet ved hematologiske maligniteter. Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til dette nye produktet og dets utholdenhet hos pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 6 måneder.
  2. Primær B-celleoverflateekspresjon av CD19.
  3. KPS-en scorer over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
  4. Større enn Hgb 80 g/L.
  5. Ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammen med andre aktive sykdommer, og vanskelig å vurdere respons etter behandling.
  2. Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, ute av stand til å kontrollere.
  3. Å leve med HIV.
  4. Aktiv HBV eller HCV-infeksjon.
  5. Gravide og ammende mødre.
  6. under systemisk steroidbehandling innen en uke etter behandlingen.
  7. Tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Universelle 4SCAR19U-celler for å behandle CD19-positive hematologiske maligniteter
Infusjon av 4SCAR19U-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjon av 4SCAR19U CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhet for 4SCAR19U T-celler hos pasienter med residiverende og refraktær B-ALL, BCL ved bruk av CTCAE 4-standard for å evaluere nivået av bivirkninger
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av 4SCAR19U-celler etter infusjon
Tidsramme: 1 år
Objektive svar (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-23001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere