- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995015
4SCAR19U T-celler rettet mot B-celle-maligniteter
Universal 4SCAR19U T-celleterapi for behandling av residiverende og refraktære B-celle-maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi har vist seg effektiv i behandling av B-celle maligniteter. Selve applikasjonen er imidlertid fortsatt begrenset av de høye kostnadene og den lange forberedelsestiden som ofte ikke dekker pasientenes presserende behov. I tillegg kan noen pasienter lide av langvarig immunsuppresjon forårsaket av tumormikromiljø eller etter strålebehandling og kjemoterapi, noe som resulterer i utmattelse, aldring og funksjonsdefekter av de autologe T-cellene, som til slutt vil påvirke kvaliteten på CAR-T-cellene og påvirke den kliniske effekten.
4SCAR19U T-cellene er genetisk konstruert og produsert i bulkmengder som kan leveres hyllevare uten å være spesiallaget fra individuelle pasienter. Den umiddelbare tilgjengeligheten av CAR-T-cellene gjør klinisk behandling praktisk og tidsriktig for raskt progredierende sykdom eller for svært immunsupprimerte pasienter. Denne applikasjonen kan være tids- og kostnadseffektiv. Denne nye tilnærmingen kan også overvinne problemer med funksjonelt defekte autologe T-celler. Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til 4SCAR19U T-celleproduktet ved hematologiske maligniteter. Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til dette nye produktet og dets utholdenhet hos pasientene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ta kontakt med:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 6 måneder.
- Primær B-celleoverflateekspresjon av CD19.
- KPS-en scorer over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
- Større enn Hgb 80 g/L.
- Ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.
Ekskluderingskriterier:
- Sammen med andre aktive sykdommer, og vanskelig å vurdere respons etter behandling.
- Bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, ute av stand til å kontrollere.
- Å leve med HIV.
- Aktiv HBV eller HCV-infeksjon.
- Gravide og ammende mødre.
- under systemisk steroidbehandling innen en uke etter behandlingen.
- Tidligere mislykket CAR-T-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Universelle 4SCAR19U-celler for å behandle CD19-positive hematologiske maligniteter
|
Infusjon av 4SCAR19U-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved infusjon av 4SCAR19U CAR-T-celler
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhet for 4SCAR19U T-celler hos pasienter med residiverende og refraktær B-ALL, BCL ved bruk av CTCAE 4-standard for å evaluere nivået av bivirkninger
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet av 4SCAR19U-celler etter infusjon
Tidsramme: 1 år
|
Objektive svar (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-23001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .