- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05995015
4SCAR19U Т-клетки, нацеленные на В-клеточные злокачественные новообразования
Универсальная Т-клеточная терапия 4SCAR19U для лечения рецидивирующих и рефрактерных В-клеточных злокачественных новообразований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR) доказала свою эффективность при лечении В-клеточных злокачественных новообразований. Однако само применение по-прежнему ограничено высокой стоимостью и длительным временем подготовки, которые часто не отвечают насущным потребностям пациентов. Кроме того, некоторые пациенты могут страдать от длительной иммуносупрессии, вызванной микроокружением опухоли или после лучевой и химиотерапии, что приводит к истощению, старению и функциональным дефектам аутологичных Т-клеток, что в конечном итоге повлияет на качество CAR-T-клеток и повлияет на клиническая эффективность.
Т-клетки 4SCAR19U созданы с помощью генной инженерии и производятся в больших количествах, которые могут поставляться в готовом виде без индивидуального изготовления для отдельных пациентов. Немедленная доступность CAR-T-клеток делает клиническое лечение удобным и своевременным для быстро прогрессирующего заболевания или для пациентов с сильно подавленным иммунитетом. Это приложение может быть эффективным с точки зрения времени и затрат. Этот новый подход может также решить проблемы функционально дефектных аутологичных Т-клеток. Целью этого клинического испытания является оценка осуществимости, безопасности и эффективности Т-клеточного продукта 4SCAR19U при гематологических злокачественных новообразованиях. Еще одна цель исследования — узнать больше о функции этого нового продукта и его стойкости у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 6 мес.
- Первичная экспрессия CD19 на поверхности В-клеток.
- Оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
- Более 80 г/л Hgb.
- Нет противопоказаний к сбору клеток крови.
Критерий исключения:
- Сопровождается другими активными заболеваниями, и трудно оценить ответ после лечения.
- Бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, которую невозможно контролировать.
- Жизнь с ВИЧ.
- Активная инфекция HBV или HCV.
- Беременные и кормящие матери.
- при лечении системными стероидами в течение недели после лечения.
- Предшествующее неудачное лечение CAR-T.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальные клетки 4SCAR19U для лечения CD19-положительных гематологических злокачественных новообразований
|
Инфузия клеток 4SCAR19U
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инфузии 4SCAR19U CAR-T-клеток
Временное ограничение: 24 недели
|
Безопасность Т-клеток 4SCAR19U у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным B-ALL, BCL с использованием стандарта CTCAE 4 для оценки уровня нежелательных явлений
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность клеток 4SCAR19U после инфузии
Временное ограничение: 1 год
|
Объективные ответы (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)) оцениваются с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-23001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .