AMLを標的とするユニバーサルCAR-T細胞
急性骨髄性白血病治療のための万能CAR T細胞
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄内で増殖し、正常な血球の生成を妨げる骨髄芽球の急速な増殖を特徴とする悪性疾患です。過去数年にわたり、いくつかのグループが CLL1、CD33、CD38、および CD123 の影響を実証してきました。は潜在的な AML ターゲットです。 CLL-1 (C 型レクチン様分子-1) は膜貫通糖タンパク質であり、白血病幹細胞では過剰発現されていますが、正常な造血幹細胞では存在しないことから、CLL-1 が標的型 AML 治療の有望な標的となり得ることが示唆されています。 CAR-T 細胞は B 細胞疾患に対して優れた抗白血病効果を示していますが、AML に対する CAR-T 治療はより困難であることが判明しています。 その理由の 1 つは、AML 患者は骨髄機能が高度に抑制されていることが多く、CAR-T 調製用の高品質の T 細胞を入手することが難しいことが多いためです。 さらに、AML の進行は急性かつ急速であり、CAR-T の拡大を上回る可能性があり、時間のかかる CAR-T 製造プロセスにより、自家由来の T 細胞源で AML を治療することがより困難になります。 T 細胞の場合、この製品は個々の患者ごとにカスタマイズすることなく、既製の製品を供給できます。 さらに、すぐに利用できるということは、重度の骨髄抑制下で疾患の寛解時間が短い患者が、疾患の寛解を達成するためにCAR-T細胞による治療を受ける機会を得られる可能性があることを意味します。 さらに、腫瘍微小環境または骨髄抑制化学療法による長期の免疫抑制に苦しむ患者には、ユニバーサル CAR-T 細胞による治療の選択肢があります。
この研究の目的は、いくつかの AML 特異的汎用 CAR-T 製品の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 もう 1 つの目標は、普遍的な CAR T 細胞の機能と患者におけるその持続性についてさらに学ぶことです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Deng
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：ying.deng@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- 免疫組織化学的染色またはフローサイトメトリーにより、AML芽細胞におけるCLL-1、CD123、CD38および/またはCD33の発現が確認された。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアは 80 を超え、平均余命は 3 か月を超えます。
- 以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能: 心臓駆出率 ≥ 50%、酸素飽和度 ≥ 90%、クレアチニン ≤ 2.5 × 正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 正常の上限、総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。
- Hgb≧80g/L。
- 細胞分離の禁忌はありません。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 進行中の制御されていない感染症など、プロトコルに従って患者を管理できない重度の病気または病状。
- 適切な治療によって制御できない活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- 既知の HIV または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- 治験に参加する前1週間以内の全身療法のためのグルココルチコイドの使用。
- 遺伝子治療製品による以前の治療歴。
- 骨髄 AML 負荷 (MRD) は 50% を超えています。
- 研究者の意見では、患者は研究に応じられない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMLを治療するための複数のユニバーサルCAR T細胞
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CLL-1、CD33、CD38、および/または CD123 特異的ユニバーサル CAR-T 細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点滴の安全性
時間枠：6ヵ月
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治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：1年
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客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-23004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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