Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne komórki CAR-T ukierunkowane na AML

10 października 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Uniwersalne komórki T CAR do leczenia ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych produktów z komórek CAR ukierunkowanych na CLL-1, CD33, CD38 i CD123 u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie AML. Celem badania jest również poznanie funkcji uniwersalnych komórek T CAR i ich trwałości u pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) to złośliwa choroba charakteryzująca się szybkim wzrostem mieloblastów, które rosną w szpiku kostnym i zakłócają wytwarzanie prawidłowych krwinek. W ciągu ostatnich lat kilka grup wykazało, że CLL1, CD33, CD38 i CD123 są potencjalnymi celami AML. CLL-1 (cząsteczka podobna do lektyny-1 typu C) jest glikoproteiną przezbłonową, która ulega nadekspresji w białaczkowych komórkach macierzystych, ale nie występuje w normalnych hematopoetycznych komórkach macierzystych, co sugeruje, że CLL-1 może być obiecującym celem dla ukierunkowanej terapii AML. Chociaż komórki CAR-T wykazały imponujące działanie przeciwbiałaczkowe w chorobie komórek B, leczenie CAR-T w przypadku AML okazało się trudniejsze. Jednym z powodów jest to, że pacjenci z AML często mają silnie zahamowaną czynność szpiku kostnego i często trudno jest uzyskać dobrej jakości limfocyty T do przygotowania CAR-T. Ponadto progresja AML może być ostra i szybka, co może przewyższyć ekspansję CAR-T, a czasochłonny proces wytwarzania CAR-T utrudnia leczenie AML autologicznym źródłem limfocytów T. limfocytów T, produkt może być dostarczany od ręki bez dostosowywania do potrzeb poszczególnych pacjentów. Ponadto natychmiastowa dostępność oznacza, że ​​pacjenci z krótkim czasem remisji choroby w warunkach silnej supresji szpiku kostnego mogą mieć szansę na leczenie komórkami CAR-T w celu uzyskania remisji choroby. Ponadto ci pacjenci, którzy cierpią z powodu długotrwałej immunosupresji z powodu mikrośrodowiska guza lub chemioterapii mielosupresyjnej, mieliby możliwość leczenia uniwersalnymi komórkami CAR-T.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności kilku uniwersalnych produktów CAR-T specyficznych dla AML. Kolejnym celem jest poznanie funkcji uniwersalnych limfocytów T CAR i ich trwałości u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: 86-0755-8672 5195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Potwierdzona ekspresja CLL-1, CD123, CD38 i/lub CD33 w blastach AML za pomocą barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 80, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, wysycenie tlenem ≥ 90%, kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Brak przeciwwskazań do separacji komórek.
  7. Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym aktywna niekontrolowana infekcja.
  2. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
  3. Znane zakażenie HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
  5. Stosowanie glikokortykosteroidów w terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego tygodnia przed przystąpieniem do badania.
  6. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  7. Obciążenie szpiku kostnego AML (MRD) przekracza 50%.
  8. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiele uniwersalnych komórek T CAR do leczenia AML
Biologiczny: Uniwersalne komórki CAR-T specyficzne dla CLL-1, CD33, CD38 i/lub CD123
Infuzja uniwersalnych komórek CAR- T swoistych dla CLL-1, CD33, CD38 i/lub CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywne odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) są oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-23004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Uniwersalne komórki CAR-T specyficzne dla CLL-1, CD33, CD38 i/lub CD123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj