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Cellules CAR-T universelles ciblant la LAM

10 octobre 2023 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellules CAR T universelles pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité des produits CAR T-cell universels ciblant la LLC-1, CD33, CD38 et CD123 chez les patients atteints de LAM récidivante et réfractaire. L'étude vise également à en savoir plus sur la fonction des cellules CAR T universelles et leur persistance chez les patients atteints de LAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie myéloïde aiguë (LAM) est une maladie maligne caractérisée par la croissance rapide de myéloblastes qui se développent dans la moelle osseuse et interfèrent avec la génération de cellules sanguines normales. Au cours des dernières années, plusieurs groupes ont démontré que CLL1, CD33, CD38 et CD123 sont des cibles potentielles d'AML. La CLL-1 (C-type lectine-like molecule-1) est une glycoprotéine transmembranaire, qui est surexprimée dans les cellules souches leucémiques mais absente dans les cellules souches hématopoïétiques normales, ce qui suggère que la CLL-1 peut être une cible prometteuse pour le traitement ciblé de la LMA. Bien que les cellules CAR-T aient montré un effet anti-leucémique impressionnant dans la maladie des cellules B, le traitement CAR-T de la LAM s'est avéré plus difficile. L'une des raisons est que les patients atteints de LAM ont souvent une fonction médullaire fortement supprimée et qu'il est souvent difficile d'obtenir des cellules T de bonne qualité pour la préparation de CAR-T. De plus, la progression de la LMA peut être aiguë et rapide, ce qui peut dépasser l'expansion du CAR-T, et le processus de fabrication du CAR-T, qui prend du temps, rend plus difficile le traitement de la LMA avec une source autologue de lymphocytes T. En utilisant le type universel de CAR-T Cellules T, le produit peut être fourni sur étagère sans être personnalisé à partir de patients individuels. De plus, la disponibilité immédiate signifie que les patients avec un court temps de rémission de la maladie sous une suppression sévère de la moelle osseuse peuvent avoir une chance d'être traités avec des cellules CAR-T pour obtenir une rémission de la maladie. De plus, les patients qui souffrent d'immunosuppression à long terme en raison d'un microenvironnement tumoral ou d'une chimiothérapie myélosuppressive auraient la possibilité d'un traitement avec les cellules CAR-T universelles.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de plusieurs produits CAR-T universels spécifiques à la LMA. Un autre objectif est d'en savoir plus sur la fonction des cellules CAR T universelles et leur persistance chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-0755-8672 5195
          • E-mail: c@szgimi.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 6 mois.
  2. Expression confirmée de CLL-1, CD123, CD38 et/ou CD33 dans les blastes AML par coloration immuno-histochimique ou cytométrie en flux.
  3. Le score de Karnofsky performance status (KPS) est supérieur à 80 et l'espérance de vie > 3 mois.
  4. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées selon les exigences de laboratoire suivantes : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, saturation en oxygène ≥ 90 %, créatinine ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hb≥80g/L.
  6. Aucune contre-indication à la séparation cellulaire.
  7. Capacités à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou condition médicale grave, qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée.
  2. Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée par un traitement adéquat.
  3. Infection connue au VIH ou au virus de l'hépatite C (VHC).
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
  5. Utilisation de glucocorticoïdes pour un traitement systémique dans la semaine précédant l'entrée dans l'essai.
  6. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
  7. La charge AML de la moelle osseuse (MRD) est supérieure à 50 %.
  8. Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plusieurs cellules CAR T universelles pour traiter la LAM
Biologique: Cellules CAR-T universelles spécifiques CLL-1, CD33, CD38 et/ou CD123
Perfusion de cellules CAR-T universelles spécifiques de CLL-1, CD33, CD38 et/ou CD123

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion
Délai: 6 mois
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 1 année
Les réponses objectives (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) sont évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaborateurs

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMI-IRB-23004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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