- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995041
Células CAR-T universales dirigidas a la LMA
Células CAR T universales para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda (LMA) es una enfermedad maligna caracterizada por el rápido crecimiento de mieloblastos que crecen en la médula ósea e interfiere con la generación de células sanguíneas normales. En los últimos años, varios grupos han demostrado que CLL1, CD33, CD38 y CD123 son objetivos potenciales de AML. La CLL-1 (molécula 1 similar a la lectina de tipo C) es una glicoproteína transmembrana, que se sobreexpresa en las células madre leucémicas pero está ausente en las células madre hematopoyéticas normales, lo que sugiere que la CLL-1 puede ser un objetivo prometedor para la terapia dirigida a la AML. Aunque las células CAR-T han mostrado un impresionante efecto antileucémico en la enfermedad de las células B, el tratamiento con CAR-T para la AML ha demostrado ser más difícil. Una de las razones es que los pacientes con AML a menudo tienen una función de la médula ósea muy suprimida y, a menudo, es difícil obtener células T de buena calidad para la preparación de CAR-T. Además, la progresión de la AML puede ser aguda y rápida, lo que puede superar la expansión de CAR-T, y el lento proceso de fabricación de CAR-T hace que sea más difícil tratar la AML con una fuente autóloga de células T. Células T, el producto se puede suministrar listo para usar sin personalizarlo para pacientes individuales. Además, la disponibilidad inmediata significa que los pacientes con tiempo de remisión de la enfermedad corto bajo supresión severa de la médula ósea pueden tener la oportunidad de ser tratados con células CAR-T para lograr la remisión de la enfermedad. Además, aquellos pacientes que sufran inmunosupresión a largo plazo por microambiente tumoral o quimioterapia mielosupresora tendrían la opción de tratamiento con las células CAR-T universales.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de varios productos CAR-T universales específicos para AML. Otro objetivo es aprender más sobre la función de las células T CAR universales y su persistencia en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-0755-8672 5195
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Deng
- Número de teléfono: 86-0755-8672 5195
- Correo electrónico: ying.deng@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
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Contacto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-0755-8672 5195
- Correo electrónico: c@szgimi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 6 meses.
- Expresión confirmada de CLL-1, CD123, CD38 y/o CD33 en blastos de AML mediante tinción inmunohistoquímica o citometría de flujo.
- La puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 80 y la esperanza de vida > 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %, saturación de oxígeno ≥ 90 %, creatinina ≤ 2,5 × límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior de normalidad, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- Sin contraindicaciones para la separación celular.
- Habilidades para comprender y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición médica grave, que no permitiría manejar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida la infección activa no controlada.
- Infección bacteriana, fúngica o vírica activa que no se controla con un tratamiento adecuado.
- Infección conocida por el VIH o el virus de la hepatitis C (VHC) activo.
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de glucocorticoides para terapia sistémica dentro de una semana antes de ingresar al ensayo.
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica.
- La carga de AML de médula ósea (MRD) está por encima del 50%.
- Es posible que los pacientes, en opinión de los investigadores, no puedan cumplir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Múltiples linfocitos T con CAR universales para tratar la AML
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Infusión de células CAR-T universales específicas de CLL-1, CD33, CD38 y/o CD123
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la infusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúan según los criterios NCI CTCAE V4.0.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Las respuestas objetivas (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) se evalúan mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-23004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CLL-1, CD33, CD38 y/o células CAR-T universales específicas de CD123
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Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteReclutamiento