Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Universal CAR-T Cells Targeting AML

10. října 2023 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Univerzální CAR T buňky pro léčbu akutní myeloidní leukémie

Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost univerzálních produktů CAR T-buněk zaměřených na CLL-1, CD33, CD38 a CD123 u pacientů s relabující a refrakterní AML. Cílem studie je také dozvědět se více o funkci univerzálních CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je maligní onemocnění charakterizované rychlým růstem myeloblastů, které rostou v kostní dřeni a narušují tvorbu normálních krevních buněk. V posledních letech několik skupin prokázalo, že CLL1, CD33, CD38 a CD123 jsou potenciální cíle AML. CLL-1 (C-typ lektinu podobná molekula-1) je transmembránový glykoprotein, který je nadměrně exprimován v leukemických kmenových buňkách, ale chybí v normálních hematopoetických kmenových buňkách, což naznačuje, že CLL-1 může být slibným cílem pro cílenou terapii AML. Ačkoli CAR-T buňky prokázaly působivý antileukemický účinek u B buněčných chorob, CAR-T léčba AML se ukázala jako obtížnější. Jedním z důvodů je to, že pacienti s AML mají často vysoce potlačenou funkci kostní dřeně a často je obtížné získat dobrou kvalitu T buněk pro přípravu CAR-T. Kromě toho může být progrese AML akutní a rychlá, což může předstihnout expanzi CAR-T, a časově náročný proces výroby CAR-T ztěžuje léčbu AML autologním zdrojem T buněk pomocí univerzálního typu CAR- T-buňky, může být produkt dodáván z regálu, aniž by byl přizpůsoben individuálním pacientům. Kromě toho okamžitá dostupnost znamená, že pacienti s krátkou dobou remise onemocnění při těžké supresi kostní dřeně mohou dostat šanci být léčeni buňkami CAR-T k dosažení remise onemocnění. Navíc pacienti, kteří trpí dlouhodobou imunosupresí v důsledku nádorového mikroprostředí nebo myelosupresivní chemoterapií, by měli možnost léčby univerzálními CAR-T buňkami.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost několika univerzálních produktů CAR-T specifických pro AML. Dalším cílem je dozvědět se více o funkci univerzálních CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-0755-8672 5195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-0755-8672 5195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 6 měsíců.
  2. Potvrzená exprese CLL-1, CD123, CD38 a/nebo CD33 v AML blastech imunohistochemickým barvením nebo průtokovou cytometrií.
  3. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) je vyšší než 80 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, saturace kyslíkem ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80 g/l.
  6. Žádné kontraindikace buněčné separace.
  7. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce.
  2. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce nekontrolovaná adekvátní léčbou.
  3. Známá infekce HIV nebo aktivní virové hepatitidy C (HCV).
  4. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
  5. Použití glukokortikoidu pro systémovou léčbu během jednoho týdne před vstupem do studie.
  6. Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  7. Zátěž kostní dřeně AML (MRD) je vyšší než 50 %.
  8. Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Více univerzálních CAR T buněk k léčbě AML
Biologický: CLL-1, CD33, CD38 a/nebo CD123-specifické univerzální CART-buňky
Infuze CLL-1, CD33, CD38 a/nebo CD123-specifických univerzálních CART-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle kritérií NCI CTCAE V4.0.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok
Objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) se hodnotí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Beijing Jingdu Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-23004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CLL-1, CD33, CD38 a/nebo CD123-specifické univerzální CART-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit