AML을 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포
급성 골수성 백혈병 치료를 위한 범용 CAR T 세포
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)은 골수에서 성장하고 정상적인 혈액 세포의 생성을 방해하는 골수모세포의 급속한 성장을 특징으로 하는 악성 질환입니다. 지난 몇 년 동안 여러 그룹에서 CLL1, CD33, CD38 및 CD123 잠재적인 AML 표적입니다. CLL-1(C형 렉틴 유사 분자-1)은 막관통 당단백질로, 백혈병 줄기 세포에서는 과발현되지만 정상 조혈 줄기 세포에는 존재하지 않으므로 CLL-1이 표적 AML 치료의 유망한 표적이 될 수 있음을 시사합니다. CAR-T 세포가 B 세포 질환에서 인상적인 항백혈병 효과를 보였지만, AML에 대한 CAR-T 치료는 더 어려운 것으로 입증되었습니다. 그 이유 중 하나는 AML 환자는 골수 기능이 고도로 억제된 경우가 많고, CAR-T 준비를 위한 양질의 T 세포를 얻기 어려운 경우가 많기 때문입니다. 또한, AML 진행은 급격하고 급속할 수 있어 CAR-T 확장을 능가할 수 있으며, 시간이 많이 소요되는 CAR-T 제조 공정으로 인해 자가 T 세포 공급원으로 AML을 치료하기가 더 어려워 보편적인 유형의 CAR-T를 사용함으로써 T세포는 개별 환자 맞춤형 제품 없이 기성품으로 공급할 수 있다. 또한 즉각적인 가용성은 심각한 골수 억제 하에서 질병 완화 시간이 짧은 환자가 질병 완화를 달성하기 위해 CAR-T 세포로 치료할 수 있는 기회를 얻을 수 있음을 의미합니다. 또한 종양 미세 환경이나 골수 억제 화학 요법으로 인해 장기간 면역 억제를 겪는 환자는 범용 CAR-T 세포로 치료할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 여러 AML 특정 범용 CAR-T 제품의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 또 다른 목표는 범용 CAR T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 배우는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: 86-0755-8672 5195
- 이메일: c@szgimi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Deng
- 전화번호: 86-0755-8672 5195
- 이메일: ying.deng@szgimi.org
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
연락하다:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: 86-0755-8672 5195
- 이메일: c@szgimi.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상.
- 면역조직화학적 염색 또는 유세포분석에 의해 AML 모세포에서 CLL-1, CD123, CD38 및/또는 CD33의 발현을 확인했습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 80보다 높고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- 세포 분리 금기 사항 없음.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 알려진 HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 시험에 들어가기 전 1주일 이내에 전신 요법을 위한 글루코코르티코이드의 사용.
- 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료.
- 골수 AML 부담(MRD)이 50% 이상입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 따르지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AML을 치료하기 위한 다중 범용 CAR T 세포
|
CLL-1, CD33, CD38 및/또는 CD123 특이 범용 CAR-T 세포의 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입의 안전성
기간: 6 개월
|
치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응
기간: 일년
|
객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-23004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
CLL-1, CD33, CD38 및/또는 CD123 특이 범용 CAR-T 세포에 대한 임상 시험
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd아직 모집하지 않음