ASAH 患者における GTX-104 の安全性と忍容性を経口ニモジピンと比較した (STRIVE-ON)
2024年9月30日 更新者：Acasti Pharma Inc.
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) で入院した患者における GTX-104 (IV 点滴用ニモジピン注射剤) の安全性と忍容性を経口ニモジピンと比較: 前向きランダム化試験
この研究の目的は、ニモジピンをIV経由で血流に直接送達し、これが経口ニモジピンカプセルと同じくらい安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Brain and Spine Neurological Institute
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Community Regional Medical Center
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Florida
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JacksonvIlle、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- CT スキャンと血管造影 (コンピューター断層撮影血管造影 [CTA]、磁気共鳴血管造影 [MRA]、またはデジタルサブトラクション血管造影 [DSA]) に基づく動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の診断。
- ランダム化の直前に、Hunt と Hess のスコアは I から V までになります。
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究固有の手順を実行する前に（直接、またはファックス、スキャン、または電子メールで）インフォームドコンセントに署名しています。
aSAH発症から96時間以内にIPを開始できる。 注1：aSAHの発症は、対象者がaSAHの最初の症状（例えば、対象者または目撃者のいずれかによって報告された重度の頭痛または意識喪失）を経験した時点として定義される。
注 2: 意識不明の状態で発見された場合、または最初の症状の出現時間が不明な場合、aSAH の発症は、被験者がベースラインの神経学的状態で最後に診察されたときと定義されます。
妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) の場合は、無作為化前の段階 (スクリーニング) で妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性が避妊手術（IP服用の少なくとも6週間前に子宮全摘術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けている場合、または禁欲中（下記参照）または閉経後で月経出血がない場合、女性は妊娠の可能性がありません。無月経の他の原因（例：ホルモン療法、以前の化学療法）がないこと。
WOCBP および性的パートナーが WOCBP である男性は、IP 投与中および IP の最後の投与後 30 日間、バリア避妊法および 2 番目の避妊法を使用することに同意する必要があります。 あるいは、完全な禁欲も、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合には、非常に効果的な避妊法であると考えられます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- 性的に活発な男性は、IP 服用中および IP の最後の投与後 30 日間は性交中コンドームを使用しなければならず、この期間中は子供を産んではなりません。 精液を介したIPの送達を防ぐために、精管切除を受けた男性や男性パートナーとの性交中にもコンドームを使用する必要があります。
除外基準:
- 差し迫った死の危険にさらされている、および/または蘇生禁止 (DNR) 命令を受けている。
- -ランダム化前4日以内に心肺蘇生が必要。
- ランダム化前に第 2 度または第 3 度の房室ブロックまたは徐脈 (心拍数 ≤50 bpm) を患っている。
- ランダム化前に肝硬変（Child-Pugh クラス B および C）の病歴がある。
- 正常値の上限（ULN）の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を持っています。
- 治験責任医師の意見では、吸収不良症候群、最近（過去3か月以内）のイレウス、またはニモジピンの吸収を妨げる他の胃腸（GI）症状の病歴がある。
- -治験責任医師の意見では、研究参加またはニモジピン投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、SAHに起因すると考えられるもの以外の重度または不安定な付随状態または疾患を患っている。
- ニモジピンの安全性評価を妨げる可能性のある再発性失神または低血圧の病歴がある。
- ニモジピンまたはカプセルの成分、または GTX-104 に対して過敏症があることが知られています。
- 妊娠している/血清または尿の妊娠検査結果が陽性である。
- ランダム化前に、破裂動脈瘤に対する標準治療（SOC）の一環として、経口ニモジピン（溶液[例：ナイマライズ]またはカプセル）を5回以上投与されたことがある。
- 一部のマクロライド系抗生物質（例：クラリスロマイシン、テリスロマイシン）、一部の抗HIVプロテアーゼ阻害剤（例：デラビルジン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル）、一部のアゾール系抗真菌薬（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール）などの強力なCYP3A4阻害剤を投与されている）、および一部の抗うつ薬（ネファザドンなど）。 付録 5 を参照してください。
- 過去 30 日間に他の治験薬/機器を受領している、または受領したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTX-104
GTX-104 は、10 mg ニモジピン/5 mL (2 mg/mL) の滅菌濃縮物で、生理食塩水で希釈して、IV 注入用のニモジピンを含む分散ミセルで構成される投与溶液を取得します。
0.15 mg/時間の持続 IV 注入および 4 時間ごとに 4 mg の 30 分間の IV ボーラスとして最長 21 日間投与されます。
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ニモジピン点滴静注
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アクティブコンパレータ：経口ニモジピン
経口ニモジピンはソフトゼラチンカプセルです。
用量は 60 mg (30 mg カプセル 2 錠) を 4 時間ごとに、最長 21 日間連続して服用します。
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経口ニモジピンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント審査委員会によると、GTX-104/経口ニモジピンがその事象を引き起こした合理的な可能性がある臨床的に重大な低血圧のエピソードを少なくとも 1 回経験した被験者の発生率 (% または割合)。
時間枠：90日
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治療が必要な低血圧事象
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な低血圧のエピソードの総数
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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臨床的に重大な低血圧のエピソードの持続期間
時間枠：1日目～90日目
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暦日
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1日目～90日目
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有害事象 (AE) の発生率と重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE、バージョン 5.0) に基づいています。
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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遅発性脳虚血（DCI）の発生率
時間枠：1日目～21日目
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遅発性脳虚血は次のように評価および定義されます。
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1日目～21日目
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DCI に対するレスキュー療法の使用
時間枠：1日目～21日目
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救済療法は、誘発性高血圧症、血管拡張薬の選択的動脈内注入、またはバルーン血管形成術と定義されます。
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1日目～21日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコア ≥ 4 を使用した自殺念慮
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）滞在数
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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人工呼吸器の期間（暦日）
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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治療強度スケール (TIS)
時間枠：1日目～14日目
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ASAH 後 14 日目まで毎日、人工呼吸器の使用または使用、ICP モニタリング、中心静脈または動脈ライン、体外ドレーン、深い鎮静、薬理学的麻痺、および患者が昏睡状態にあるかどうかを評価します。その日は少なくとも8時間。
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1日目～14日目
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入院日数
時間枠：1日目～90日目
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1日目～90日目
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入院期間
時間枠：1日目～90日目
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暦日
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1日目～90日目
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退院処分
時間枠：1日目～90日目
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退院先：（例：自宅、リハビリテーション、長期介護）
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1日目～90日目
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EQ-5D-3L によって測定された生活の質
時間枠：30日目と90日目
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30日目と90日目
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：30日目と90日目
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0 - 症状なし
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30日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：R. Loch Macdonald, MD、Acasti Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTX-104-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。