Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTX-104:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna oraaliseen nimodipiiniin potilailla, joilla on aSAH (STRIVE-ON)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Acasti Pharma Inc.

GTX-104:n (nimodipiini-injektio IV-infuusiota varten) turvallisuus ja siedettävyys verrattuna oraaliseen nimodipiiniin potilailla, jotka on viety sairaalaan aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) vuoksi: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimittaa nimodipiini IV:n kautta suoraan verenkiertoon ja määrittää, onko tämä yhtä turvallista ja siedettävää kuin suun kautta otettavat nimodipiinikapselit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Brain and Spine Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Florida
      • JacksonvIlle, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  2. Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) diagnoosi TT-skannauksen ja angiografian perusteella (tietokonetomografiaangiografia [CTA], magneettiresonanssiangiografia [MRA] tai digitaalinen vähennysangiografia [DSA]).
  3. Hunt ja Hess pisteet I:stä V:iin juuri ennen satunnaistamista.
  4. Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (joko henkilökohtaisesti tai faksilla, skannauksella tai sähköpostitse) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

  5. Pystyy käynnistämään IP:n 96 tunnin sisällä aSAH:n alkamisesta. Huomautus 1: ASAH:n puhkeaminen määritellään ajaksi, jolloin henkilö koki ensimmäisen aSAH-oireen (esim. vakavan päänsäryn tai tajunnan menetyksen, jonka joko tutkittava tai todistaja ilmoitti).

    Huomautus 2: Jos havaitaan tajuttomana tai ensimmäisten oireiden ajankohtaa ei tiedetä, aSAH:n puhkeamiseksi määritellään viimeinen kerta, kun kohde on nähty neurologisessa lähtötilassa.

  6. Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti esisatunnaistamisvaiheessa (seulonta). Nainen ei ole hedelmällisessä iässä, jos hänelle on tehty kirurginen sterilisaatio (täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen IP:n ottamista) tai jos hän on pidättyväinen (katso alla) tai postmenopausaalisessa eikä hänellä ole kuukautisvuotoa kaikenlaiset, mukaan lukien kuukautiset, epäsäännölliset verenvuotot, tiputtelut jne. vähintään 12 kuukauden ajan, ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, eikä kuukautisten kuukautisvuotoon ole muuta syytä (esim. hormonihoito, aiempi kemoterapia).

    WOCBP:n ja miesten, joiden seksikumppani on WOCBP, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ja toista ehkäisymuotoa IP-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti täydellistä raittiutta pidetään myös erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  7. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana IP-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan käytettäväksi myös miehillä, joille on tehty vasektomia, sekä yhdynnän aikana miespuolisen kumppanin kanssa, jotta estetään IP:n leviäminen siemennesteen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On välittömässä kuolemanvaarassa ja/tai hänellä on Do Not Resuscitate (DNR) -käsky.
  2. Vaadittu kardiopulmonaalinen elvytys 4 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Hänellä on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai bradykardia (syke ≤50 bpm) ennen satunnaistamista.
  4. Hänellä on ollut kirroosi (Child-Pugh-luokat B ja C) ennen satunnaistamista.
  5. Sen alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  6. Hänellä on aiemmin ollut imeytymishäiriö, äskettäinen ileus (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai muita maha-suolikanavan (GI) sairauksia, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä nimodipiinin imeytymistä.
  7. Hänellä on vakava tai epästabiili samanaikainen tila tai sairaus, joka ei ole SAH:n syynä ja joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai nimodipiinin antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  8. Hänellä on ollut toistuva pyörtyminen tai hypotensio, joka voi häiritä nimodipiinin turvallisuusarviointia.
  9. Hänellä on tunnettu yliherkkyys nimodipiinille tai kapselin aineosille tai GTX-104:lle.
  10. Onko raskaana/on positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  11. Hän on saanut yli 5 annosta oraalista nimodipiinia (liuoksena [esim. Nymalize] tai kapseleina) osana puhjenneen aneurysman hoitostandardia (SOC) ennen satunnaistamista.
  12. saa vahvoja CYP3A4:n estäjiä, kuten joitain makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini, telitromysiini), joitain HIV-proteaasin estäjiä (esim. delavirdiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), joitain atsolimykootteja (esim. vorrakonatsolia, it ketokonatsolia) ) ja jotkin masennuslääkkeet (esim. nefatsadoni). Katso liite 5.
  13. vastaanottaa tai on saanut muita tutkimusaineita/laitteita viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GTX-104
GTX-104 on steriili konsentraatti, jossa on 10 mg nimodipiinia/5 ml (2 mg/ml), joka laimennetaan normaaliin suolaliuokseen annosteluliuoksen saamiseksi, joka koostuu dispergoiduista miselleistä, jotka sisältävät nimodipiinia IV-infuusiota varten. Se annetaan jatkuvana IV-infuusiona 0,15 mg/tunti ja 30 minuutin IV boluksena 4 mg joka 4. tunti enintään 21 päivän ajan.
Lääke: GTX-104
Nimodipiini IV -infuusio
Active Comparator: Suun kautta otettava nimodipiini
Suun kautta otettava nimodipiini on pehmeä gelatiinikapseli. Annos on 60 mg (kaksi 30 mg:n kapselia) 4 tunnin välein enintään 21 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Nimotop 30 MG oraalikapseli
Suun kautta otettavat nimodipiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endpoint Adjudication Committeen mukaan sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus (% tai osuus), joilla oli vähintään yksi kliinisesti merkittävä hypotensiojakso ja kohtuullinen mahdollisuus, että GTX-104/oraalinen nimodipiini aiheutti tapahtuman.
Aikaikkuna: 90 päivää
Lääkehoitoa vaativat hypotensiotapahtumat
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän hypotension jaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90
Kliinisesti merkittävän hypotension jaksojen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Kalenteripäivät
Päivä 1 - Päivä 90
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE, versio 5.0) perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21

Viivästynyt aivoiskemia arvioidaan ja määritellään seuraavasti:

  • Koehenkilöille, joilla mGCS:n ja lyhennetyn National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (aNIHSS) muutokset ovat arvioitavissa: vähintään 2 pisteen lasku mGCS:ssä tai vähintään 2 pisteen nousu aNIHSS:ssä, joka kestää vähintään 2 tuntia , jossa muut lääketieteelliset tai kirurgiset syyt on suljettu pois. Heikkeneminen mitataan suhteessa parhaaseen aneurysman korjauksen jälkeen saavutettuun pisteeseen.
  • Koehenkilöille, joiden neurologiset asteikot eivät ole arvioitavissa: radiologiset todisteet ja kliininen arviointi.
Päivä 1 - Päivä 21
Pelastushoidon käyttö DCI:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Pelastushoito määritellään indusoiduksi kohonneeksi verenpaineeksi, selektiiviseksi verisuonia laajentavien lääkkeiden valtimonsisäiseksi infuusioksi tai palloangioplastiaksi.
Päivä 1 - Päivä 21
Itsemurha-ajatukset käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärää ≥ 4
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (kalenteripäivät).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90
Terapeuttinen intensiteettiasteikko (TIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Arvioidaan päivittäin 14 päivään aSAH:n jälkeiseen päivään asti mekaanisen ventilaation esiintymisen tai käytön, ICP-monitoroinnin, keskuslaskimo- tai valtimolinjan, ulkoisen kammion dreenin, syvän sedaation, farmakologisen halvauksen ja sen, onko potilas koomassa vai ei. vähintään 8 tunnin ajan kyseisenä päivänä.
Päivä 1 - Päivä 14
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Päivä 1 - Päivä 90
Sairaalajaksojen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Kalenteripäivät
Päivä 1 - Päivä 90
Sairaalan kotiutusjärjestelyt
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
Kotiuttaminen: (esim. kotiin, kuntoutukseen, pitkäaikaishoitoon)
Päivä 1 - Päivä 90
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90
Päivä 30 ja päivä 90
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 90

0 - Ei oireita

  1. - Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot
  2. - Lievä vamma ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
  3. - Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua
  4. - Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua
  5. - Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa
  6. - Kuollut
Päivä 30 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acasti Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTX-104-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa