Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af GTX-104 sammenlignet med oral nimodipin hos patienter med aSAH (STRIVE-ON)

30. september 2024 opdateret af: Acasti Pharma Inc.

Sikkerhed og tolerabilitet af GTX-104 (nimodipininjektion til IV-infusion) sammenlignet med oral nimodipin hos patienter indlagt for aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH): et prospektivt, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at levere nimodipin via IV direkte ind i blodbanen og at bestemme, om dette er lige så sikkert og tolerabelt som orale nimodipinkapsler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Brain and Spine Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Florida
      • JacksonvIlle, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Diagnose af aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) baseret på CT-scanning og angiografi (computertomografi angiografi [CTA], magnetisk resonans angiografi [MRA] eller digital subtraktionsangiografi [DSA]).
  3. Hunt og Hess scorer fra I til V lige før randomisering.
  4. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har underskrevet informeret samtykke (enten personligt eller via fax, scanning eller e-mail), før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

  5. I stand til at starte IP inden for 96 timer fra starten af ​​aSAH. Note 1: Begyndelsen af ​​aSAH er defineret som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen oplevede det første symptom på aSAH (f.eks. svær hovedpine eller bevidsthedstab rapporteret enten af ​​forsøgspersonen eller af et vidne).

    Note 2: Hvis fundet bevidstløs, eller tidspunktet for de første symptomer er ukendt, vil starten af ​​aSAH blive defineret som sidste gang, forsøgspersonen blev set ved baseline neurologisk tilstand.

  6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest i præ-randomiseringsfasen (screening). En kvinde er ikke i den fødedygtige alder, hvis hun har gennemgået kirurgisk sterilisation (total hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi mindst 6 uger før hun tager IP), eller hvis hun er afholdende (se nedenfor) eller postmenopausal og ikke har haft nogen menstruationsblødning af enhver art, herunder menstruation, uregelmæssig blødning, pletblødning osv., i mindst 12 måneder, med en passende klinisk profil, og der er ingen anden årsag til amenoré (f.eks. hormonbehandling, forudgående kemoterapi).

    WOCBP og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal acceptere at bruge barriereprævention og en anden form for prævention, mens de modtager IP og i 30 dage efter deres sidste dosis IP. Alternativt betragtes total abstinens også som en yderst effektiv præventionsmetode, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  7. Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager IP og i 30 dage efter den sidste dosis af IP og bør ikke blive far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomiserede mænd såvel som under samleje med en mandlig partner for at forhindre levering af IP via sædvæske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i overhængende risiko for død og/eller har ordrer om Må ikke genoplive (DNR).
  2. Krævet hjerte-lunge-redning inden for 4 dage før randomisering.
  3. Har anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering eller bradykardi (puls ≤50 bpm) før randomisering.
  4. Har tidligere haft cirrhose (Child-Pugh klasse B og C) før randomisering.
  5. Har alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  6. Har tidligere haft malabsorptionssyndrom, nylig ileus (i de sidste 3 måneder) eller andre gastrointestinale (GI) tilstande, som ville interferere med absorptionen af ​​nimodipin, efter investigators mening.
  7. Har en alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sygdom, som ikke kan tilskrives SAH, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller nimodipinadministration, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  8. Har en historie med tilbagevendende synkope eller hypotension, der kan interferere med sikkerhedsvurderingerne af nimodipin.
  9. Har en kendt overfølsomhed over for nimodipin eller kapselbestanddele eller over for GTX-104.
  10. Er gravid/har positiv serum- eller uringraviditetstest.
  11. Har modtaget mere end 5 doser oralt nimodipin (som opløsning [f.eks. Nymalize] eller kapsler) som en del af standardbehandlingen (SOC) for den bristede aneurisme før randomisering.
  12. Får stærke hæmmere af CYP3A4, såsom nogle makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin), nogle anti-HIV-proteasehæmmere (f. ), og nogle antidepressiva (f.eks. nefazadon). Se bilag 5.
  13. Modtager eller har modtaget andre undersøgelsesmidler/-enheder inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTX-104
GTX-104 er et sterilt koncentrat af 10 mg nimodipin/5 ml (2 mg/ml), der skal fortyndes i normalt saltvand for at opnå en doseringsopløsning sammensat af dispergerede miceller indeholdende nimodipin til IV-infusion. Det vil blive givet som en kontinuerlig IV-infusion på 0,15 mg/time og en 30-minutters IV-bolus på 4 mg hver 4. time i op til 21 dage
Medicin: GTX-104
Nimodipin IV infusion
Aktiv komparator: Oral nimodipin
Oral nimodipin er en blød gelatinekapsel. Dosis er 60 mg (to 30 mg kapsler) hver 4. time i op til 21 på hinanden følgende dage.
Medicin: Nimotop 30 MG oral kapsel
Orale nimodipin kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (% eller andel) af forsøgspersoner med mindst én episode af klinisk signifikant hypotension med en rimelig mulighed for, at GTX-104/oral nimodipin forårsagede hændelsen, ifølge Endpoint Adjudication Committee.
Tidsramme: 90 dage
Hypotensionshændelser, der kræver medicinsk behandling
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal episoder med klinisk signifikant hypotension
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90
Varighed af episoder med klinisk signifikant hypotension
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Kalender dage
Dag 1 - Dag 90
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 5.0).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21

Forsinket cerebral iskæmi vil blive evalueret og defineret ved følgende:

  • For forsøgspersoner, hvor ændringer i mGCS og Abbreviated National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS) kan vurderes: et fald på mindst 2 point på mGCS eller en stigning på mindst 2 point på aNIHSS, der varer i mindst 2 timer , hvor andre medicinske eller kirurgiske årsager er udelukket. Forringelsen måles i forhold til den bedste score opnået efter aneurismereparation.
  • For forsøgspersoner, hvor de neurologiske skalaer ikke kan vurderes: radiologisk evidens og klinisk vurdering.
Dag 1 - Dag 21
Brug af redningsterapi til DCI
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
Redningsterapi er defineret som induceret hypertension, selektiv intraarteriel infusion af vasodilatoriske lægemidler eller ballonangioplastik.
Dag 1 - Dag 21
Selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score på ≥ 4
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90
Varighed af intensivafdelingsophold (ICU).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90
Varighed (kalenderdage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90
Terapeutisk intensitetsskala (TIS)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Vurderes på daglig basis indtil dag 14 post-aSAH for forekomst eller brug af mekanisk ventilation, ICP-monitorering, en central venøs eller arteriel linje, et eksternt ventrikulært dræn, dyb sedation, farmakologisk lammelse, og om patienten er komatøs eller ej en periode på mindst 8 timer den pågældende dag.
Dag 1 - Dag 14
Antal hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dag 1 - Dag 90
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Kalender dage
Dag 1 - Dag 90
Disponering af hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Udskrivelse til: (f.eks. hjemme, genoptræning, langtidspleje)
Dag 1 - Dag 90
Livskvalitet målt med EQ-5D-3L
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Dag 30 og dag 90
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Dag 30 og dag 90

0 - Ingen symptomer

  1. - Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. - Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. - Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. - Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå og varetage kropslige behov uden hjælp
  5. - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. - Død
Dag 30 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTX-104-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)

Kliniske forsøg med GTX-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner