与口服尼莫地平治疗 aSAH 患者相比，GTX-104 的安全性和耐受性 (STRIVE-ON)
2024年9月30日 更新者：Acasti Pharma Inc.
GTX-104（用于静脉输注的尼莫地平注射液）与口服尼莫地平在动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 住院患者中的安全性和耐受性比较：一项前瞻性随机试验
本研究的目的是通过静脉注射将尼莫地平直接输送到血液中，并确定这是否与口服尼莫地平胶囊一样安全和耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Brain and Spine Neurological Institute
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California
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Fresno、California、美国、93701
- Community Regional Medical Center
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Florida
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JacksonvIlle、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 基于 CT 扫描和血管造影（计算机断层扫描血管造影 [CTA]、磁共振血管造影 [MRA] 或数字减影血管造影 [DSA]）诊断动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH)。
- Hunt 和 Hess 在随机化之前从 I 到 V 进行评分。
- 在执行任何研究特定程序之前，受试者或受试者的法律代表已签署知情同意书（亲自或通过传真、扫描或电子邮件）。
能够在 aSAH 发病后 96 小时内启动 IP。 注 1：aSAH 的发作定义为受试者首次出现 aSAH 症状（例如，受试者或目击者报告的严重头痛或意识丧失）的时间。
注 2：如果发现意识不清或首次出现症状的时间未知，则 aSAH 的发作将定义为受试者最后一次出现在基线神经状态时。
如果女性有生育能力 (WOCBP)，则必须在随机分组前阶段（筛查）进行阴性妊娠测试。 如果女性在接受 IP 前至少 6 周接受过绝育手术（全子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）或禁欲（见下文）或绝经后且没有月经出血，则不具备生育能力任何类型的闭经，包括月经期、不规则出血、点滴出血等，至少 12 个月，具有适当的临床特征，并且没有其他原因导致闭经（例如激素治疗、既往化疗）。
WOCBP 及其性伴侣为 WOCBP 的男性必须同意在接受 IP 期间以及最后一次 IP 剂量后 30 天内使用屏障避孕和第二种避孕方式。 或者，当完全禁欲符合受试者偏好和通常的生活方式时，也被认为是一种高效的避孕方法。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状测温法、排卵后法）和停药不是可接受的避孕方法。
- 性活跃的男性在注射 IP 期间以及最后一次注射 IP 后 30 天内必须使用安全套，并且在此期间不应生育孩子。 接受输精管结扎的男性以及与男性伴侣性交时也需要使用安全套，以防止精液通过精液输送。
排除标准：
- 面临迫在眉睫的死亡风险和/或收到“不进行复苏”(DNR) 指令。
- 随机分组前 4 天内需要进行心肺复苏。
- 随机分组前患有二度或三度房室传导阻滞或心动过缓（心率≤50 bpm）。
- 随机分组前有肝硬化病史（Child-Pugh B 级和 C 级）。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常上限 (ULN) 2.5 倍。
- 研究者认为有吸收不良综合征、近期肠梗阻（过去 3 个月内）或其他会干扰尼莫地平吸收的胃肠道 (GI) 疾病史。
- 患有除 SAH 以外的严重或不稳定的伴随病症或疾病，研究者认为这些病症或疾病可能会增加与研究参与或尼莫地平给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 有反复晕厥或低血压病史，可能会干扰尼莫地平的安全性评估。
- 已知对尼莫地平或胶囊成分或 GTX-104 过敏。
- 怀孕/血清或尿液妊娠试验呈阳性。
- 作为随机分组前破裂动脉瘤护理标准 (SOC) 的一部分，已接受超过 5 剂口服尼莫地平（作为溶液 [例如 Nymalize] 或胶囊）。
- 正在接受强效 CYP3A4 抑制剂，例如一些大环内酯类抗生素（例如克拉霉素、泰利霉素）、一些抗 HIV 蛋白酶抑制剂（例如地拉韦啶、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）、一些唑类抗真菌药（例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑） ）和一些抗抑郁药（例如奈法扎酮）。 参见附录 5。
- 在过去 30 天内正在接收或已经接收任何其他研究药物/设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTX-104
GTX-104是10mg尼莫地平/5mL(2mg/mL)的无菌浓缩物，用生理盐水稀释得到含有尼莫地平的分散胶束组成的给药溶液，用于静脉输注。
它将以 0.15 毫克/小时的连续静脉输注和每 4 小时 30 分钟静脉推注 4 毫克的方式给药，持续长达 21 天
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尼莫地平静脉注射液
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有源比较器：口服尼莫地平
口服尼莫地平是一种软明胶胶囊。
剂量为每 4 小时 60 毫克（两粒 30 毫克胶囊），最多连续 21 天。
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口服尼莫地平胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据终点裁定委员会的数据，至少发生一次临床显着低血压且很可能由 GTX-104/口服尼莫地平引起的受试者的发生率（% 或比例）。
大体时间：90天
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需要治疗的低血压事件
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上显着低血压的发作总数
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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临床上显着低血压发作的持续时间
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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日历天数
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第 1 天 - 第 90 天
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE，版本 5.0）。
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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迟发性脑缺血（DCI）的发生率
大体时间：第 1 天 - 第 21 天
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迟发性脑缺血将通过以下方式进行评估和定义：
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第 1 天 - 第 21 天
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DCI 抢救治疗的应用
大体时间：第 1 天 - 第 21 天
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抢救治疗被定义为诱发高血压、选择性动脉内输注血管扩张药物或球囊血管成形术。
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第 1 天 - 第 21 天
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分≥ 4 的自杀意念
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房 (ICU) 住院次数
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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机械通气的持续时间（日历天）
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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治疗强度量表 (TIS)
大体时间：第 1 天 - 第 14 天
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每天评估 aSAH 后第 14 天是否发生或使用机械通气、ICP 监测、中心静脉或动脉导管、心室外引流、深度镇静、药物麻痹以及患者是否昏迷当天至少有8小时的时间。
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第 1 天 - 第 14 天
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住院次数
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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第 1 天 - 第 90 天
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住院时间
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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日历天数
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第 1 天 - 第 90 天
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出院处置
大体时间：第 1 天 - 第 90 天
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出院至：（例如，家庭、康复中心、长期护理中心）
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第 1 天 - 第 90 天
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通过 EQ-5D-3L 衡量的生活质量
大体时间：第 30 天和第 90 天
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第 30 天和第 90 天
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：第 30 天和第 90 天
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0 - 无症状
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第 30 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：R. Loch Macdonald, MD、Acasti Pharma Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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