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Sicherheit und Verträglichkeit von GTX-104 im Vergleich zu oralem Nimodipin bei Patienten mit aSAH (STRIVE-ON)

30. September 2024 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Sicherheit und Verträglichkeit von GTX-104 (Nimodipin-Injektion zur IV-Infusion) im Vergleich zu oralem Nimodipin bei Patienten, die wegen aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nimodipin intravenös direkt in den Blutkreislauf zu verabreichen und festzustellen, ob dies so sicher und verträglich ist wie orale Nimodipin-Kapseln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Brain and Spine Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Florida
      • JacksonvIlle, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  2. Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) basierend auf CT-Scan und Angiographie (Computertomographie-Angiographie [CTA], Magnetresonanzangiographie [MRA] oder digitale Subtraktionsangiographie [DSA]).
  3. Kurz vor der Randomisierung erreichten Hunt und Hess eine Wertung von I bis V.
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet (entweder persönlich oder per Fax, Scan oder E-Mail), bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

  5. Kann innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der aSAH mit dem IP beginnen. Anmerkung 1: Der Beginn einer aSAH ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem die Person das erste Symptom einer aSAH verspürte (z. B. starke Kopfschmerzen oder Bewusstlosigkeit, die entweder von der Person oder einem Zeugen gemeldet wurden).

    Hinweis 2: Wenn die Person bewusstlos aufgefunden wird oder der Zeitpunkt der ersten Symptome unbekannt ist, wird der Beginn von aSAH als das letzte Mal definiert, als die Person im neurologischen Ausgangszustand gesehen wurde.

  6. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss während der Vor-Randomisierungsphase (Screening) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau ist nicht gebärfähig, wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Wochen vor der Einnahme von IP) oder wenn sie abstinent (siehe unten) oder postmenopausal ist und keine Menstruationsblutung hatte jeglicher Art, einschließlich Menstruation, unregelmäßige Blutungen, Schmierblutungen usw., für mindestens 12 Monate, mit einem entsprechenden klinischen Profil, und es liegt keine andere Ursache für Amenorrhoe vor (z. B. Hormontherapie, vorherige Chemotherapie).

    WOCBP und Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen zustimmen, während der Einnahme von IP und für 30 Tage nach der letzten IP-Dosis Barriere-Verhütungsmittel und eine zweite Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alternativ gilt auch die völlige Abstinenz als hochwirksame Verhütungsmethode, wenn diese mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil der Person vereinbar ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  7. Sexuell aktive Männer müssen beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme von IP und 30 Tage nach der letzten IP-Dosis ein Kondom verwenden und sollten in diesem Zeitraum kein Kind zeugen. Auch bei Männern, die einer Vasektomie unterzogen wurden, sowie beim Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um die Übertragung des IP über die Samenflüssigkeit zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Es besteht unmittelbare Lebensgefahr und/oder es liegen Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) vor.
  2. Erforderliche Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Hat vor der Randomisierung einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades oder eine Bradykardie (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute).
  4. Hat vor der Randomisierung eine Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B und C) gehabt.
  5. Hat Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  6. Hat in der Vergangenheit ein Malabsorptionssyndrom, einen kürzlich aufgetretenen Ileus (in den letzten 3 Monaten) oder andere gastrointestinale (GI) Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Resorption von Nimodipin beeinträchtigen würden.
  7. Hat eine schwere oder instabile Begleiterkrankung oder Krankheit, die nicht auf die SAH zurückzuführen ist und nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Nimodipin verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  8. Hat in der Vergangenheit wiederkehrende Synkopen oder Hypotonie, die die Sicherheitsbewertung von Nimodipin beeinträchtigen können.
  9. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nimodipin oder Kapselbestandteile oder gegen GTX-104.
  10. Ist schwanger/hat einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin.
  11. Hat vor der Randomisierung mehr als 5 Dosen orales Nimodipin (als Lösung [z. B. Nymalize] oder Kapseln) als Teil der Standardbehandlung (SOC) für das rupturierte Aneurysma erhalten.
  12. Erhält starke CYP3A4-Inhibitoren wie einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin), einige Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Delavirdin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) und einige Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol). ) und einige Antidepressiva (z. B. Nefazadon). Siehe Anhang 5.
  13. Erhält oder hat in den letzten 30 Tagen andere Prüfmittel/Geräte erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTX-104
GTX-104 ist ein steriles Konzentrat aus 10 mg Nimodipin/5 ml (2 mg/ml), das in normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, um eine Dosierlösung bestehend aus dispergierten Mizellen mit Nimodipin für die intravenöse Infusion zu erhalten. Es wird bis zu 21 Tage lang als kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,15 mg/Stunde und als 30-minütiger intravenöser Bolus von 4 mg alle 4 Stunden verabreicht
Arzneimittel: GTX-104
Nimodipin IV-Infusion
Aktiver Komparator: Orales Nimodipin
Orales Nimodipin ist eine weiche Gelatinekapsel. Die Dosis beträgt 60 mg (zwei 30-mg-Kapseln) alle 4 Stunden an bis zu 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Nimotop 30 MG Kapsel zum Einnehmen
Orale Nimodipin-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (% oder Anteil) von Probanden mit mindestens einer Episode klinisch signifikanter Hypotonie mit einer begründeten Wahrscheinlichkeit, dass GTX-104/orales Nimodipin das Ereignis verursacht hat, gemäß dem Endpoint Adjudication Committee.
Zeitfenster: 90 Tage
Hypotonie-Ereignisse, die eine medizinische Behandlung erfordern
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Episoden klinisch signifikanter Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90
Dauer der Episoden klinisch signifikanter Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Kalendertage
Tag 1 – Tag 90
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90
Inzidenz verzögerter zerebraler Ischämie (DCI)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 21

Eine verzögerte zerebrale Ischämie wird wie folgt bewertet und definiert:

  • Für Probanden, bei denen Veränderungen im mGCS und der Abbreviated National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS) bewertbar sind: eine Abnahme um mindestens 2 Punkte beim mGCS oder eine Steigerung um mindestens 2 Punkte beim aNIHSS, die mindestens 2 Stunden anhält , wobei andere medizinische oder chirurgische Ursachen ausgeschlossen sind. Die Verschlechterung wird im Verhältnis zum besten Ergebnis gemessen, das nach der Aneurysma-Reparatur erreicht wurde.
  • Für Probanden, bei denen die neurologischen Skalen nicht bewertbar sind: radiologische Beweise und klinische Beurteilung.
Tag 1 – Tag 21
Einsatz der Rettungstherapie bei DCI
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 21
Unter Rettungstherapie versteht man induzierte Hypertonie, selektive intraarterielle Infusion gefäßerweiternder Medikamente oder Ballonangioplastie.
Tag 1 – Tag 21
Suizidgedanken mit einem Wert von ≥ 4 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90
Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90
Dauer (Kalendertage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90
Therapeutische Intensitätsskala (TIS)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 14
Bis zum 14. Tag nach der aSAH wird täglich auf das Auftreten oder den Einsatz von mechanischer Beatmung, ICP-Überwachung, einem zentralvenösen oder arteriellen Zugang, einer externen ventrikulären Drainage, tiefer Sedierung, pharmakologischer Lähmung und ob der Patient im Koma liegt oder nicht, beurteilt einen Zeitraum von mindestens 8 Stunden an diesem Tag.
Tag 1 – Tag 14
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Tag 1 – Tag 90
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Kalendertage
Tag 1 – Tag 90
Entlassungsdisposition aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 90
Entlassung nach: (z. B. Zuhause, Rehabilitation, Langzeitpflege)
Tag 1 – Tag 90
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Tag 30 und Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90

0 – Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. - Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. - Mäßige Behinderung; Ich brauche etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. - Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern
  5. - Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. - Tot
Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTX-104-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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