Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità della GTX-104 rispetto alla nimodipina orale nei pazienti con aSAH (STRIVE-ON)

30 settembre 2024 aggiornato da: Acasti Pharma Inc.

Sicurezza e tollerabilità di GTX-104 (iniezione di nimodipina per infusione endovenosa) rispetto alla nimodipina orale in pazienti ricoverati per emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH): uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è di fornire nimodipina via IV direttamente nel flusso sanguigno e determinare se questo è sicuro e tollerabile come le capsule orali di nimodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Brain and Spine Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Florida
      • JacksonvIlle, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  2. Diagnosi di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) basata su TAC e angiografia (angiografia con tomografia computerizzata [CTA], angiografia con risonanza magnetica [MRA] o angiografia a sottrazione digitale [DSA]).
  3. Hunt e Hess segnano da I a V appena prima della randomizzazione.
  4. - Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto ha firmato il consenso informato (di persona o tramite fax, scansione o e-mail) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.

  5. In grado di avviare l'IP entro 96 ore dall'inizio dell'ASAH. Nota 1: l'insorgenza di SAH è definita come il momento in cui il soggetto ha manifestato il primo sintomo di SAH (ad esempio, forte mal di testa o perdita di coscienza riferiti dal soggetto o da un testimone).

    Nota 2: se trovato incosciente o l'ora dei primi sintomi è sconosciuta, l'insorgenza di aSAH sarà definita come l'ultima volta che il soggetto è stato visto allo stato neurologico di base.

  6. Se una donna in età fertile (WOCBP), deve avere un test di gravidanza negativo durante la fase di pre-randomizzazione (screening). Una donna non è potenzialmente fertile se è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia totale, o legatura bilaterale delle tube, o ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dell'assunzione di IP) o se è astinente (vedi sotto) o in postmenopausa e non ha avuto sanguinamento mestruale di qualsiasi tipo, inclusi periodo mestruale, sanguinamento irregolare, spotting, ecc., per almeno 12 mesi, con un profilo clinico appropriato e non vi è altra causa di amenorrea (ad esempio, terapia ormonale, precedente chemioterapia).

    I WOCBP e i maschi i cui partner sessuali sono WOCBP devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera e una seconda forma di contraccezione mentre ricevono IP e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IP. In alternativa, anche l'astinenza totale è considerata un metodo contraccettivo altamente efficace quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  7. I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione di IP e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IP e non devono procreare durante questo periodo. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati e durante i rapporti con un partner maschile per impedire la consegna dell'IP attraverso il liquido seminale.

Criteri di esclusione:

  1. È a rischio imminente di morte e/o ha ordini di non rianimare (DNR).
  2. Rianimazione cardiopolmonare richiesta entro 4 giorni prima della randomizzazione.
  3. - Presenta blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o bradicardia (frequenza cardiaca ≤50 bpm) prima della randomizzazione.
  4. - Ha una storia di cirrosi (Child-Pugh classe B e C) prima della randomizzazione.
  5. Ha alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) più di 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  6. Ha una storia di sindrome da malassorbimento, ileo recente (negli ultimi 3 mesi) o altre condizioni gastrointestinali (GI) che potrebbero interferire con l'assorbimento di nimodipina, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  7. Ha una condizione o malattia concomitante grave o instabile diversa da quella che può essere attribuita al SAH che, a parere dello Sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di nimodipina, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  8. Ha una storia di sincope ricorrente o ipotensione che può interferire con le valutazioni di sicurezza della nimodipina.
  9. Ha una nota ipersensibilità alla nimodipina o ai componenti della capsula o alla GTX-104.
  10. È incinta/ha un test di gravidanza positivo su siero o urina.
  11. Ha ricevuto più di 5 dosi di nimodipina orale (come soluzione [ad es. Nymalize] o capsule) come parte dello standard di cura (SOC) per l'aneurisma rotto prima della randomizzazione.
  12. Sta ricevendo forti inibitori del CYP3A4 come alcuni antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, telitromicina), alcuni inibitori della proteasi anti-HIV (ad es. delavirdina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo ) e alcuni antidepressivi (ad es. nefazadone). Vedi Appendice 5.
  13. Sta ricevendo o ha ricevuto altri agenti/dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GTX-104
GTX-104 è un concentrato sterile di 10 mg di nimodipina/5 mL (2 mg/mL), da diluire in normale soluzione fisiologica per ottenere una soluzione di dosaggio composta da micelle disperse contenenti nimodipina per infusione endovenosa. Verrà somministrato come infusione endovenosa continua di 0,15 mg/ora e un bolo endovenoso di 30 minuti di 4 mg ogni 4 ore per un massimo di 21 giorni
Droga: GTX-104
Infusione ev di nimodipina
Comparatore attivo: Nimodipina orale
La nimodipina orale è una capsula di gelatina molle. La dose è di 60 mg (due capsule da 30 mg) ogni 4 ore per un massimo di 21 giorni consecutivi.
Droga: Capsula orale Nimotop 30 mg
Capsule orali di nimodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (% o percentuale) di soggetti con almeno un episodio di ipotensione clinicamente significativa con una ragionevole possibilità che GTX-104/nimodipina orale abbia causato l'evento, secondo l'Endpoint Adjudication Committee.
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi di ipotensione che richiedono trattamento medico
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di ipotensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90
Durata degli episodi di ipotensione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorni del calendario
Giorno 1 - Giorno 90
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, versione 5.0).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata (MDD)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 21

L'ischemia cerebrale ritardata sarà valutata e definita da quanto segue:

  • Per i soggetti nei quali sono valutabili variazioni della mGCS e della Abbreviated National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS): una diminuzione di almeno 2 punti sulla mGCS o un aumento di almeno 2 punti sulla aNIHSS, della durata di almeno 2 ore , dove sono escluse altre cause mediche o chirurgiche. Il deterioramento viene misurato rispetto al miglior punteggio ottenuto dopo la riparazione dell'aneurisma.
  • Per i soggetti nei quali le scale neurologiche non sono valutabili: evidenza radiologica e giudizio clinico.
Giorno 1 - Giorno 21
Uso della terapia di salvataggio per MDD
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 21
La terapia di salvataggio è definita come ipertensione indotta, infusione intraarteriosa selettiva di farmaci vasodilatatori o angioplastica con palloncino.
Giorno 1 - Giorno 21
Ideazione suicidaria utilizzando il punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di ≥ 4
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90
Durata dei soggiorni in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90
Durata (giorni di calendario) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90
Scala di intensità terapeutica (TIS)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14
Valutato su base giornaliera fino al giorno 14 post-ASAH per il verificarsi o l'uso di ventilazione meccanica, monitoraggio ICP, una linea venosa o arteriosa centrale, un drenaggio ventricolare esterno, sedazione profonda, paralisi farmacologica e se il paziente è o meno in coma per un periodo di almeno 8 ore in quel giorno.
Giorno 1 - Giorno 14
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorno 1 - Giorno 90
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Giorni del calendario
Giorno 1 - Giorno 90
Disposizione delle dimissioni dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 90
Dimissione a: (ad esempio, casa, riabilitazione, assistenza a lungo termine)
Giorno 1 - Giorno 90
Qualità della vita misurata da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Giorno 30 e Giorno 90
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. - Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. - Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. - Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni del corpo senza assistenza
  5. - disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. - Morto
Giorno 30 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTX-104-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GTX-104

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi