Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost GTX-104 ve srovnání s perorálním nimodipinem u pacientů s aSAH (STRIVE-ON)

30. září 2024 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Bezpečnost a snášenlivost GTX-104 (nimodipinová injekce pro IV infuzi) ve srovnání s perorálním nimodipinem u pacientů hospitalizovaných pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH): prospektivní, randomizovaná studie

Účelem této studie je podat nimodipin intravenózně přímo do krevního řečiště a určit, zda je to stejně bezpečné a tolerovatelné jako perorální tobolky nimodipinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Brain and Spine Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Florida
      • JacksonvIlle, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnostika aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) na základě CT skenu a angiografie (angiografie počítačovou tomografií [CTA], angiografie magnetickou rezonancí [MRA] nebo digitální subtrakční angiografie [DSA]).
  3. Hunt a Hess skórovali od I do V těsně před randomizací.
  4. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu podepsal informovaný souhlas (buď osobně nebo faxem, skenováním nebo e-mailem) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

  5. Schopnost zahájit IP do 96 hodin od začátku aSAH. Poznámka 1: Nástup aSAH je definován jako čas, kdy subjekt zaznamenal první příznak aSAH (např. silná bolest hlavy nebo ztráta vědomí hlášená buď subjektem nebo svědkem).

    Poznámka 2: Pokud je nález v bezvědomí nebo není čas prvních příznaků znám, nástup aSAH bude definován jako poslední čas, kdy byl subjekt pozorován na výchozím neurologickém stavu.

  6. Pokud žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test během prerandomizační fáze (screeningu). Žena není v plodném věku, pokud podstoupila chirurgickou sterilizaci (totální hysterektomii nebo bilaterální tubární podvázání nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 týdnů před IP) nebo pokud je abstinující (viz níže) nebo je po menopauze a neměla žádné menstruační krvácení. jakéhokoli druhu, včetně menstruace, nepravidelného krvácení, špinění atd., po dobu alespoň 12 měsíců, s odpovídajícím klinickým profilem a neexistuje žádná jiná příčina amenorey (např. hormonální terapie, předchozí chemoterapie).

    WOCBP a muži, jejichž sexuálními partnery jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a druhé formy antikoncepce během IP a po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce IP. Alternativně je za vysoce účinnou metodu antikoncepce považována také úplná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  7. Sexuálně aktivní muži musí používat kondom během pohlavního styku během IP a po dobu 30 dnů po poslední dávce IP a během tohoto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vasektomii a také při styku s mužským partnerem, aby se zabránilo porodu IP prostřednictvím semenné tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Je v bezprostředním riziku smrti a/nebo má příkaz Neresuscitovat (DNR).
  2. Požadovaná kardiopulmonální resuscitace do 4 dnů před randomizací.
  3. Má atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo bradykardii (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min) před randomizací.
  4. Před randomizací měl v anamnéze cirhózu (Child-Pugh třída B a C).
  5. Má alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) více než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  6. Má v anamnéze malabsorpční syndrom, nedávný ileus (v posledních 3 měsících) nebo jiné gastrointestinální (GI) stavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly absorpci nimodipinu.
  7. Má závažný nebo nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění jiné než to, které lze přičíst SAH, které podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním nimodipinu nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  8. Má v anamnéze rekurentní synkopu nebo hypotenzi, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nimodipinu.
  9. Má známou přecitlivělost na nimodipin nebo složky tobolek nebo na GTX-104.
  10. Je těhotná/má pozitivní těhotenský test v séru nebo moči.
  11. Dostal více než 5 dávek perorálního nimodipinu (jako roztok [např. Nymalize] nebo tobolky) jako součást standardní péče (SOC) pro prasklé aneuryzma před randomizací.
  12. Dostává silné inhibitory CYP3A4, jako jsou některá makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, telithromycin), některé inhibitory proteázy HIV (např. delavirdin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), některá azolová antimykotika (např. itrakonazol, itrakonazol, ketokonazol ) a některá antidepresiva (např. nefazadon). Viz příloha 5.
  13. Přijímá nebo v posledních 30 dnech obdržel jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek/zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTX-104
GTX-104 je sterilní koncentrát 10 mg nimodipinu/5 ml (2 mg/ml), který se zředí normálním fyziologickým roztokem, aby se získal dávkovací roztok složený z dispergovaných micel obsahujících nimodipin pro IV infuzi. Bude podáván jako kontinuální IV infuze 0,15 mg/hodinu a 30minutový IV bolus 4 mg každé 4 hodiny po dobu až 21 dnů
Lék: GTX-104
Nimodipin IV infuze
Aktivní komparátor: Orální nimodipin
Orální nimodipin je měkká želatinová tobolka. Dávka je 60 mg (dvě 30mg tobolky) každé 4 hodiny po dobu až 21 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Nimotop 30 MG perorální kapsle
Perorální tobolky nimodipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (% nebo podíl) subjektů s alespoň jednou epizodou klinicky významné hypotenze s rozumnou možností, že GTX-104/orální nimodipin způsobil příhodu, podle Endpoint Adjudication Committee.
Časové okno: 90 dní
Příhody hypotenze vyžadující lékařské ošetření
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet epizod klinicky významné hypotenze
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90
Trvání epizod klinicky významné hypotenze
Časové okno: Den 1 – Den 90
Kalendářní dny
Den 1 – Den 90
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, verze 5.0) Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90
Výskyt opožděné cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: Den 1 – Den 21

Opožděná cerebrální ischemie bude hodnocena a definována následovně:

  • Pro subjekty, u kterých lze hodnotit změny v mGCS a zkrácené škále National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS): snížení o alespoň 2 body na mGCS nebo zvýšení o alespoň 2 body na aNIHSS, trvající alespoň 2 hodiny , kde jsou vyloučeny jiné lékařské nebo chirurgické příčiny. Zhoršení se měří relativně k nejlepšímu skóre dosaženému po opravě aneuryzmatu.
  • Pro subjekty, u kterých nelze hodnotit neurologické škály: radiologický důkaz a klinický úsudek.
Den 1 – Den 21
Použití záchranné terapie pro DCI
Časové okno: Den 1 – Den 21
Záchranná terapie je definována jako indukovaná hypertenze, selektivní intraarteriální infuze vazodilatačních léků nebo balónková angioplastika.
Den 1 – Den 21
Sebevražedné myšlenky pomocí skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pobytů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90
Délka (kalendářní dny) mechanické ventilace
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90
Stupnice terapeutické intenzity (TIS)
Časové okno: Den 1 – Den 14
Denně se až do 14. dne po aSAH posuzuje výskyt nebo použití mechanické ventilace, monitorování ICP, centrální žilní nebo arteriální linie, vnější komorový drén, hluboká sedace, farmakologická paralýza a zda je pacient v komatu. po dobu nejméně 8 hodin v daný den.
Den 1 – Den 14
Počet pobytů v nemocnici
Časové okno: Den 1 – Den 90
Den 1 – Den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1 – Den 90
Kalendářní dny
Den 1 – Den 90
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 – Den 90
Propuštění do: (např. domů, rehabilitace, dlouhodobé péče)
Den 1 – Den 90
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Den 30 a den 90
Den 30 a den 90
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Den 30 a den 90

0 - Žádné příznaky

  1. - Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. - Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. - střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. - Středně těžké postižení; nemohou chodit a uspokojovat tělesné potřeby bez pomoci
  5. - Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. - Mrtví
Den 30 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acasti Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTX-104-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GTX-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit