Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja GTX-104 w porównaniu z doustną nimodypiną u pacjentów z aSAH (STRIVE-ON)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Acasti Pharma Inc.

Bezpieczeństwo i tolerancja GTX-104 (nimodypina we wlewie dożylnym) w porównaniu z doustną nimodypiną u pacjentów hospitalizowanych z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH): prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest dostarczenie nimodypiny drogą IV bezpośrednio do krwioobiegu i określenie, czy jest to tak samo bezpieczne i tolerowane jak doustne kapsułki nimodypiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Brain and Spine Neurological Institute
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Community Regional Medical Center
    • Florida
      • JacksonvIlle, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) na podstawie tomografii komputerowej i angiografii (angiografia tomografii komputerowej [CTA], angiografia rezonansu magnetycznego [MRA] lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna [DSA]).
  3. Hunt i Hess oceniają od I do V tuż przed randomizacją.
  4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisał świadomą zgodę (osobiście lub faksem, skanem lub pocztą elektroniczną) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  5. Możliwość rozpoczęcia IP w ciągu 96 godzin od wystąpienia SAH. Uwaga 1: Początek aSAH definiuje się jako czas, w którym pacjent doświadczył pierwszego objawu aSAH (np. silnego bólu głowy lub utraty przytomności zgłoszonej przez pacjenta lub świadka).

    Uwaga 2: W przypadku stwierdzenia nieprzytomności lub nieznanego czasu wystąpienia pierwszych objawów, początek aSAH zostanie zdefiniowany jako ostatnia wizyta pacjenta w wyjściowym stanie neurologicznym.

  6. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas fazy przedrandomizacyjnej (przesiewowej). Kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli przeszła sterylizację chirurgiczną (całkowite wycięcie macicy, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem IP) lub jeśli jest abstynentem (patrz poniżej) lub jest po menopauzie i nie miała krwawienia miesiączkowego jakiegokolwiek rodzaju, w tym miesiączki, nieregularne krwawienia, plamienia itp., przez co najmniej 12 miesięcy, z odpowiednim profilem klinicznym i nie ma innej przyczyny braku miesiączki (np. terapia hormonalna, wcześniejsza chemioterapia).

    WOCBP i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i drugiej formy antykoncepcji podczas przyjmowania IP i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP. Alternatywnie, całkowita abstynencja jest również uważana za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

  7. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego podczas przyjmowania IP i przez 30 dni po ostatniej dawce IP i nie powinni płodzić dziecka w tym okresie. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, a także podczas stosunku z partnerem, aby zapobiec dostaniu się IP przez płyn nasienny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu śmiercią i/lub ma rozkazy Nie reanimować (DNR).
  2. Wymagana resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 4 dni przed randomizacją.
  3. Ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię (tętno ≤50 uderzeń na minutę) przed randomizacją.
  4. Miał marskość wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha) przed randomizacją.
  5. Ma aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  6. Ma historię zespołu złego wchłaniania, niedawno przebytą niedrożność jelit (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe (GI), które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie nimodypiny.
  7. Ma ciężki lub niestabilny współistniejący stan lub chorobę inną niż ta, którą można przypisać SAH, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem nimodypiny lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  8. Ma historię nawracających omdleń lub niedociśnienia, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa nimodypiny.
  9. Ma znaną nadwrażliwość na nimodypinę lub składniki kapsułki lub na GTX-104.
  10. Jest w ciąży/ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  11. Otrzymał ponad 5 dawek doustnej nimodypiny (w postaci roztworu [np. Nymalize] lub kapsułek) w ramach standardowego leczenia pękniętego tętniaka przed randomizacją.
  12. otrzymuje silne inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, telitromycyna), niektóre inhibitory proteazy przeciw wirusowi HIV (np. delawirdyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) ) i niektóre leki przeciwdepresyjne (np. nefazadon). Patrz Załącznik 5.
  13. W ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał lub otrzymał innego agenta/urządzenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GTX-104
GTX-104 to sterylny koncentrat 10 mg nimodypiny/5 ml (2 mg/ml), który należy rozcieńczyć w roztworze soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu do dozowania składającego się z rozproszonych miceli zawierających nimodypinę do infuzji dożylnych. Będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 0,15 mg/godzinę i 30-minutowym bolusie dożylnym w dawce 4 mg co 4 godziny przez maksymalnie 21 dni
Lek: GTX-104
Wlew dożylny nimodypiny
Aktywny komparator: Doustna nimodypina
Doustna nimodypina to miękka kapsułka żelatynowa. Dawka wynosi 60 mg (dwie kapsułki 30 mg) co 4 godziny przez maksymalnie 21 kolejnych dni.
Lek: Kapsułka doustna Nimotop 30 MG
Doustne kapsułki nimodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (% lub odsetek) pacjentów z co najmniej jednym epizodem klinicznie istotnego niedociśnienia z uzasadnionym prawdopodobieństwem, że GTX-104/doustna nimodypina spowodowały zdarzenie, według Komitetu Orzekającego Punkty Końcowe.
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niedociśnienia wymagające leczenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów klinicznie istotnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90
Czas trwania epizodów klinicznie istotnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dni kalendarzowe
Dzień 1 - Dzień 90
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE, wersja 5.0).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 21

Opóźnione niedokrwienie mózgu zostanie ocenione i zdefiniowane w następujący sposób:

  • Dla osób, u których można ocenić zmiany w skali mGCS i Skróconej Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (aNIHSS): spadek o co najmniej 2 punkty w skali mGCS lub wzrost o co najmniej 2 punkty w skali aNIHSS, utrzymujący się przez co najmniej 2 godziny , gdzie wykluczone są inne przyczyny medyczne lub chirurgiczne. Pogorszenie jest mierzone względem najlepszego wyniku uzyskanego po naprawie tętniaka.
  • Dla osób, u których skale neurologiczne nie są możliwe do oceny: dowody radiologiczne i ocena kliniczna.
Dzień 1 - Dzień 21
Zastosowanie terapii ratunkowej dla DCI
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 21
Terapia ratunkowa jest definiowana jako indukowanie nadciśnienia tętniczego, selektywny wlew dotętniczy leków rozszerzających naczynia krwionośne lub angioplastyka balonowa.
Dzień 1 - Dzień 21
Myśli samobójcze przy użyciu skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobytów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90
Czas trwania (dni kalendarzowe) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90
Skala intensywności terapii (TIS)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 14
Codziennie do 14. dnia po wystąpieniu SAH pod kątem występowania lub stosowania wentylacji mechanicznej, monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, centralnego wkłucia żylnego lub tętniczego, zewnętrznego drenażu komorowego, głębokiej sedacji, porażenia farmakologicznego oraz tego, czy pacjent jest w stanie śpiączki z powodu okres co najmniej 8 godzin w tym dniu.
Dzień 1 - Dzień 14
Liczba pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dzień 1 - Dzień 90
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Dni kalendarzowe
Dzień 1 - Dzień 90
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 90
Wypis do: (np. domu, rehabilitacji, opieki długoterminowej)
Dzień 1 - Dzień 90
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90
Dzień 30 i Dzień 90
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 30 i Dzień 90

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. - Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia i zaspokajania potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. - Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. - Martwy
Dzień 30 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTX-104-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj