ASAH 환자에서 경구용 니모디핀과 비교한 GTX-104의 안전성 및 내약성 (STRIVE-ON)
2024년 9월 30일 업데이트: Acasti Pharma Inc.
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)로 입원한 환자에서 경구용 니모디핀과 비교한 GTX-104(IV 주입용 니모디핀 주사)의 안전성 및 내약성: 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 IV를 통해 혈류로 직접 니모디핀을 전달하고 이것이 경구용 니모디핀 캡슐만큼 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Brain and Spine Neurological Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- Community Regional Medical Center
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Florida
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JacksonvIlle, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine Emergency Neurosciences
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Feinberg Pavillion Neuro and Spine ICU
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- CT 스캔 및 혈관조영술(컴퓨터 단층촬영 혈관조영술[CTA], 자기공명 혈관조영술[MRA] 또는 디지털 차감 혈관조영술[DSA])에 기반한 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)의 진단.
- Hunt와 Hess는 무작위화 직전에 I에서 V까지 점수를 매깁니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(직접 방문 또는 팩스, 스캔 또는 이메일)에 서명했습니다.
aSAH 발병 후 96시간 이내에 IP 시작 가능. 참고 1: aSAH의 시작은 피험자가 aSAH의 첫 증상(예: 피험자 또는 목격자가 보고한 심각한 두통 또는 의식 상실)을 경험한 시간으로 정의됩니다.
참고 2: 의식이 없거나 첫 증상의 시간을 알 수 없는 경우 aSAH의 시작은 피험자가 기본 신경학적 상태에서 마지막으로 본 시간으로 정의됩니다.
가임기 여성(WOCBP)의 경우 사전 무작위배정 단계(선별)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 외과적 불임술(전체 자궁적출술, 양측 난관 결찰술 또는 IP 복용 최소 6주 전에 양측 난소절제술)을 받았거나 금욕(아래 참조) 또는 폐경 후이고 월경 출혈이 없는 경우 가임 가능성이 없습니다. 월경 기간, 불규칙 출혈, 점상출혈 등을 포함한 모든 종류의 최소 12개월 동안 적절한 임상 프로필이 있고 무월경의 다른 원인(예: 호르몬 요법, 이전 화학 요법)이 없습니다.
WOCBP 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 IP를 받는 동안과 마지막 IP 투여 후 30일 동안 장벽 피임 및 두 번째 형태의 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 대안적으로, 완전한 금욕은 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 IP를 복용하는 동안과 마지막 IP 투여 후 30일 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 IP가 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성은 물론 남성 파트너와의 성교 중에도 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 사망 위험이 임박한 경우 및/또는 소생술 금지(DNR) 명령을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 4일 이내에 필요한 심폐소생술.
- 무작위화 이전에 2도 또는 3도 방실 차단 또는 서맥(심박수 ≤50 bpm)이 있습니다.
- 무작위화 이전에 간경변(Child-Pugh 클래스 B 및 C)의 병력이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상입니다.
- 흡수장애 증후군, 최근 장폐색증(지난 3개월 이내) 또는 조사자의 의견에 따라 니모디핀의 흡수를 방해하는 기타 위장관(GI) 상태의 병력이 있음.
- 조사자의 의견으로 연구 참여 또는 니모디핀 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 SAH에 기인할 수 있는 것 이외의 심각하거나 불안정한 동시 상태 또는 질병을 가짐.
- 니모디핀의 안전성 평가를 방해할 수 있는 재발성 실신 또는 저혈압의 병력이 있습니다.
- 니모디핀 또는 캡슐 성분 또는 GTX-104에 알려진 과민증이 있습니다.
- 임신 중/양성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 있습니다.
- 무작위 배정 전에 파열된 동맥류에 대한 표준 치료(SOC)의 일부로 5회 이상의 경구용 니모디핀(용액[예: Nymalize] 또는 캡슐)을 투여받았습니다.
- 일부 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신, 텔리트로마이신), 일부 항HIV 프로테아제 억제제(예: 델라비르딘, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르), 일부 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받고 있습니다. ), 일부 항우울제(예: 네파자돈). 부록 5를 참조하십시오.
- 지난 30일 동안 다른 조사용 에이전트/장치를 받았거나 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GTX-104
GTX-104는 10mg 니모디핀/5mL(2mg/mL)의 멸균 농축액으로, IV 주입용 니모디핀을 함유하는 분산된 미셀로 구성된 투약 용액을 얻기 위해 일반 식염수에 희석됩니다.
시간당 0.15mg을 지속적으로 IV 주입하고 최대 21일 동안 4시간마다 4mg을 30분 동안 IV 볼루스로 투여합니다.
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니모디핀 IV 주입
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활성 비교기: 경구용 니모디핀
경구용 니모디핀은 연질 젤라틴 캡슐입니다.
복용량은 최대 연속 21일 동안 4시간마다 60mg(30mg 캡슐 2개)입니다.
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경구용 니모디핀 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점 판정 위원회에 따르면 GTX-104/경구 니모디핀이 사건을 야기했을 합리적인 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 저혈압이 적어도 한 번 발생한 대상자의 발생률(% 또는 비율).
기간: 90일
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의학적 치료가 필요한 저혈압 사건
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 저혈압의 총 에피소드 수
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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임상적으로 의미 있는 저혈압의 기간
기간: 1일차 - 90일차
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일
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1일차 - 90일차
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE, 버전 5.0)에 기반한 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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지연성 대뇌 허혈(DCI)의 발생률
기간: 1일차 - 21일차
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지연된 대뇌 허혈은 다음에 의해 평가되고 정의될 것이다:
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1일차 - 21일차
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DCI에 대한 구조 요법의 사용
기간: 1일차 - 21일차
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구조 요법은 유도된 고혈압, 혈관확장제의 선택적인 동맥내 주입 또는 풍선 혈관성형술로 정의됩니다.
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1일차 - 21일차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 ≥ 4를 사용한 자살 생각
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 횟수
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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기계적 환기 기간(달력 일수)
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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치료 강도 척도(TIS)
기간: 1일차 - 14일차
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ASAH 후 14일까지 기계적 환기의 발생 또는 사용, ICP 모니터링, 중앙 정맥 또는 동맥 라인, 외부 심실 배출, 깊은 진정, 약리학적 마비 및 환자가 혼수 상태인지 여부에 대해 매일 평가합니다. 그날 최소 8시간의 기간.
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1일차 - 14일차
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입원 횟수
기간: 1일차 - 90일차
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1일차 - 90일차
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입원 기간
기간: 1일차 - 90일차
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일
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1일차 - 90일차
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퇴원 처분
기간: 1일차 - 90일차
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퇴원 대상: (예: 집, 재활, 장기 요양)
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1일차 - 90일차
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EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 30일 및 90일
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0 - 증상 없음
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: R. Loch Macdonald, MD, Acasti Pharma Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTX-104-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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